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Ricerca sull'utilità della sutura Barb nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia cervicale posteriore

28 luglio 2026 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio clinico controllato sulla sicurezza e l'efficacia della sutura a punta in pazienti obesi sottoposti a chirurgia cervicale posteriore

Attraverso uno studio clinico esplorativo monocentrico, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia dell'uso del filo spinato nell'incisione e nella sutura della chirurgia cervicale posteriore in pazienti obesi, fornendo una base per la sua ampia applicazione clinica nella chirurgia cervicale posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Cina, 710034
        • Reclutamento
        • Jia Yanyan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I sintomi ei segni dei pazienti erano tipici. La risonanza magnetica ha mostrato un'ernia centrale singola o multipla dei dischi intervertebrali C3-C7 o stenosi spinale a livelli corrispondenti, che hanno confermato la spondilosi cervicale mieloide cervicale o la stenosi spinale cervicale.
  • I test e gli esami di routine preoperatori non hanno mostrato controindicazioni.
  • BMI≥28
  • Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente e dalla sua famiglia, è stato firmato il consenso informato ed è stato completato un follow-up completo dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di deperimento di malattie associate a tumori maligni e chemioradioterapia che possono interferire con la guarigione delle ferite
  • Storia di dermatosi
  • Storia delle malattie del sistema immunitario
  • Storia delle malattie del sangue
  • Lesione cutanea o difetto nella parte posteriore del collo
  • Grave ipersensibilità
  • Raffreddore, febbre, traumi o altre infezioni nella settimana prima dell'intervento
  • Malattia infettiva
  • La psicosi non ha potuto collaborare con il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Preoperatorio
Sperimentale: postoperatorio (3 mesi)
Procedura: chirurgia cervicale posteriore
I pazienti sono stati operati dalla chirurgia cervicale posteriore, che è stata utilizzata con il pungente per suturare la fascia profonda.
Sperimentale: postoperatorio (2 settimane)
Procedura: chirurgia cervicale posteriore
I pazienti sono stati operati dalla chirurgia cervicale posteriore, che è stata utilizzata con il pungente per suturare la fascia profonda.
Sperimentale: postoperatorio (4 settimane)
Procedura: chirurgia cervicale posteriore
I pazienti sono stati operati dalla chirurgia cervicale posteriore, che è stata utilizzata con il pungente per suturare la fascia profonda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio JOA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il punteggio JOA viene utilizzato per valutare la funzione del midollo spinale sotto forma di questionari. Tasso di miglioramento postoperatorio = ((punteggio postoperatorio - punteggio preoperatorio)/(17- punteggio preoperatorio)) X100%. Il tasso di miglioramento può anche corrispondere ai criteri di efficacia comunemente usati: cura quando il tasso di miglioramento è del 100%, efficace quando il tasso di miglioramento è superiore al 60%, efficace quando il 25-60% e inefficace quando inferiore al 25%.
3 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio NDI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il punteggio NDI viene utilizzato per valutare il disturbo del midollo spinale sotto forma di questionari. Tasso di miglioramento postoperatorio = (punteggio totale)/ (numeri del programma X5) X100%. Il tasso di miglioramento può anche corrispondere ai criteri di efficacia comunemente usati: il tasso di miglioramento quando 60%-80% significa disfunzione estremamente grave, quando 40%-60% significa disfunzione grave, quando 20-40% significa disfunzione moderata e quando meno di 20 % significa lieve disfunzione.
3 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio VAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Una scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per misurare la quantità di dolore che un paziente avverte in un continuum che va da zero a una quantità estrema di dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La presenza di infezione della ferita è stata confermata attraverso la valutazione della conta leucocitaria del paziente, della velocità di eritrosedimentazione, dei livelli di proteina C-reattiva e di altri marcatori biochimici rilevanti. Inoltre, devono essere valutati segni come eritema, edema, calore, dolorabilità e altri sintomi correlati per determinare la presenza di infezione della ferita.
2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La valutazione della deiscenza della ferita si basava principalmente sull'identificazione della rottura della sutura all'interno del sito della ferita attraverso la visualizzazione diretta.
2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20232136-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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