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Ricerca sull'utilità della sutura Barb nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia cervicale posteriore

15 gennaio 2024 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio clinico controllato sulla sicurezza e l'efficacia della sutura a punta in pazienti obesi sottoposti a chirurgia cervicale posteriore

Attraverso uno studio clinico esplorativo monocentrico, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia dell'uso del filo spinato nell'incisione e nella sutura della chirurgia cervicale posteriore in pazienti obesi, fornendo una base per la sua ampia applicazione clinica nella chirurgia cervicale posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Cina, 710034
        • Reclutamento
        • Jia Yanyan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I sintomi ei segni dei pazienti erano tipici. La risonanza magnetica ha mostrato un'ernia centrale singola o multipla dei dischi intervertebrali C3-C7 o stenosi spinale a livelli corrispondenti, che hanno confermato la spondilosi cervicale mieloide cervicale o la stenosi spinale cervicale.
  • I test e gli esami di routine preoperatori non hanno mostrato controindicazioni.
  • BMI≥28
  • Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente e dalla sua famiglia, è stato firmato il consenso informato ed è stato completato un follow-up completo dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di deperimento di malattie associate a tumori maligni e chemioradioterapia che possono interferire con la guarigione delle ferite
  • Storia di dermatosi
  • Storia delle malattie del sistema immunitario
  • Storia delle malattie del sangue
  • Lesione cutanea o difetto nella parte posteriore del collo
  • Grave ipersensibilità
  • Raffreddore, febbre, traumi o altre infezioni nella settimana prima dell'intervento
  • Malattia infettiva
  • La psicosi non ha potuto collaborare con il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Preoperatorio
Sperimentale: postoperatorio (3 mesi)
Procedura: chirurgia cervicale posteriore
I pazienti sono stati operati dalla chirurgia cervicale posteriore, che è stata utilizzata con il pungente per suturare la fascia profonda.
Sperimentale: postoperatorio (2 settimane)
Procedura: chirurgia cervicale posteriore
I pazienti sono stati operati dalla chirurgia cervicale posteriore, che è stata utilizzata con il pungente per suturare la fascia profonda.
Sperimentale: postoperatorio (4 settimane)
Procedura: chirurgia cervicale posteriore
I pazienti sono stati operati dalla chirurgia cervicale posteriore, che è stata utilizzata con il pungente per suturare la fascia profonda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio JOA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il punteggio JOA viene utilizzato per valutare la funzione del midollo spinale sotto forma di questionari. Tasso di miglioramento postoperatorio = ((punteggio postoperatorio - punteggio preoperatorio)/(17- punteggio preoperatorio)) X100%. Il tasso di miglioramento può anche corrispondere ai criteri di efficacia comunemente usati: cura quando il tasso di miglioramento è del 100%, efficace quando il tasso di miglioramento è superiore al 60%, efficace quando il 25-60% e inefficace quando inferiore al 25%.
3 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio NDI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il punteggio NDI viene utilizzato per valutare il disturbo del midollo spinale sotto forma di questionari. Tasso di miglioramento postoperatorio = (punteggio totale)/ (numeri del programma X5) X100%. Il tasso di miglioramento può anche corrispondere ai criteri di efficacia comunemente usati: il tasso di miglioramento quando 60%-80% significa disfunzione estremamente grave, quando 40%-60% significa disfunzione grave, quando 20-40% significa disfunzione moderata e quando meno di 20 % significa lieve disfunzione.
3 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio VAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Una scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per misurare la quantità di dolore che un paziente avverte in un continuum che va da zero a una quantità estrema di dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La presenza di infezione della ferita è stata confermata attraverso la valutazione della conta leucocitaria del paziente, della velocità di eritrosedimentazione, dei livelli di proteina C-reattiva e di altri marcatori biochimici rilevanti. Inoltre, devono essere valutati segni come eritema, edema, calore, dolorabilità e altri sintomi correlati per determinare la presenza di infezione della ferita.
2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La valutazione della deiscenza della ferita si basava principalmente sull'identificazione della rottura della sutura all'interno del sito della ferita attraverso la visualizzazione diretta.
2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232136-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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