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Impatto del regolamento sul mentolo di sigarette e sigarette elettroniche sugli attuali fumatori di sigarette al mentolo

4 marzo 2026 aggiornato da: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

L'impatto del regolamento sul mentolo per le sigarette e le sigarette elettroniche sui modelli di consumo di tabacco per gli attuali fumatori di mentolo

In un progetto 2x2, gli attuali fumatori di mentolo (N=240) completeranno un periodo di riferimento prima di essere assegnati a una condizione di sigaretta (mentolo o non mentolo) e sigaretta elettronica (e-liquid al gusto di mentolo o tabacco) e ricevere un 7 fornitura settimanale di sigarette e sigarette elettroniche. Lo studio si basa sulla nostra metodologia consolidata per la simulazione delle politiche di regolamentazione del tabacco. Per modellare un divieto, ai fumatori verrà chiesto di utilizzare solo i prodotti loro assegnati. Gli esiti primari includono il fumo di sigaretta e l'uso di sigarette elettroniche durante la settimana 6. Tuttavia, poiché un divieto di mentolo può influire sulla capacità di astenersi dal fumo, gli investigatori incentiveranno i partecipanti ad astenersi dal fumare durante la settimana 7 (uso continuato di sigarette elettroniche consentito) e valuteranno il tempo al primo periodo. I partecipanti completeranno diari elettronici giornalieri che valutano l'uso di prodotti del tabacco, che sarà corroborato da biomarcatori per mentolo, nicotina e fumo. Infine, per massimizzare l'utilità di questi dati per la regolamentazione della FDA, i ricercatori valuteranno se eventuali caratteristiche demografiche o basali del fumo moderano gli effetti del trattamento osservati, calibreranno gli effetti del trattamento sulla popolazione adulta fumatrice di mentolo negli Stati Uniti e modelleranno gli effetti della regolamentazione del mentolo in sigarette e sigarette elettroniche su morti attribuibili al fumo e allo svapo e anni di vita persi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti (21+) che a) fumano almeno 5 sigarette al giorno da un anno
  2. il marchio abituale (il marchio utilizzato più spesso) è mentolato
  3. avere uno smartphone in grado di ricevere messaggi di testo e accedere a Internet (necessario per la compilazione dell'agenda).

Criteri di esclusione:

  1. altri criteri relativi al tabacco e alla farmacoterapia
  2. criteri di salute e sicurezza
  3. pianificando di trasferirsi fuori dall'area entro i prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigarette Menthol Spectrum e sigarette elettroniche al mentolo
I ppt verranno assegnati in modo casuale a ricevere le sigarette allo spettro di mentolo e le sigarette elettroniche al mentolo Njoy Ace. Verrà utilizzato per la durata dello studio (8 settimane) a partire dalla seconda visita.
Comportamentale: Sigarette al mentolo
I ppt verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve sigarette al gusto di mentolo
Comportamentale: Sigarette elettroniche al gusto di mentolo
I ppt verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve sigarette elettroniche al gusto di mentolo
Sperimentale: Sigarette a spettro di mentolo e sigarette elettroniche di tabacco
I ppt saranno assegnati in modo casuale a ricevere le sigarette allo spettro di mentolo e le sigarette elettroniche al tabacco Njoy Ace. Verrà utilizzato per la durata dello studio (8 settimane) a partire dalla seconda visita.
Comportamentale: Sigarette al mentolo
I ppt verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve sigarette al gusto di mentolo
Comportamentale: Sigarette elettroniche al gusto di tabacco
I ppt verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve sigarette elettroniche al gusto di tabacco
Sperimentale: Sigarette Spectrum senza mentolo e sigarette elettroniche al mentolo
I ppt verranno assegnati in modo casuale a ricevere le sigarette con spettro non al mentolo e le sigarette elettroniche al mentolo Njoy Ace. Verrà utilizzato per la durata dello studio (8 settimane) a partire dalla seconda visita.
Comportamentale: Sigarette elettroniche al gusto di mentolo
I ppt verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve sigarette elettroniche al gusto di mentolo
Comportamentale: Sigarette senza mentolo
I ppt verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve sigarette senza mentolo
Sperimentale: Sigarette a spettro senza mentolo e sigarette elettroniche di tabacco
I ppt verranno assegnati in modo casuale a ricevere le sigarette con spettro senza mentolo e le sigarette elettroniche al tabacco Njoy Ace. Verrà utilizzato per la durata dello studio (8 settimane) a partire dalla seconda visita.
Comportamentale: Sigarette elettroniche al gusto di tabacco
I ppt verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve sigarette elettroniche al gusto di tabacco
Comportamentale: Sigarette senza mentolo
I ppt verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve sigarette senza mentolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di sigarette al giorno
Lasso di tempo: Settimana 1- Settimana 6
Sarà misurato fino alla settimana 6 dello studio
Settimana 1- Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Settimana 1- Settimana 7
Dipendenza da sigarette
Settimana 1- Settimana 7
Capacità di astenersi dal fumo
Lasso di tempo: Settimana 7
I partecipanti completeranno un tentativo di smettere di pratica di 1 settimana nella settimana 7; verrà valutato il tempo alla prima interruzione del fumo.
Settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00122898
  • 1R01DA055985-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione e controllo del fumo

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

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