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Uno studio di fase 1/2 sulla terapia radiofarmaceutica PSMA personalizzata (PRODIGY-1)

25 marzo 2025 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Endoradioterapia guidata dalla dose dell'antigene di membrana specifico per lo stato PRO: uno studio di fase 1/2 sulla terapia radiofarmaceutica personalizzata con PSMA (PRODIGY-1)

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare un regime personalizzato di terapia radiofarmaceutica (RPT) con antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) in pazienti con tumori progressivi e/o sintomatici, inoperabili che esprimono PSMA di origine prostatica o di altro tipo.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Stabilire un regime personalizzato basato sulla dosimetria di 177Lu-PSMA
  • Riferire sull'efficacia del 177Lu-PSMA personalizzato

I partecipanti riceveranno fino a 6 cicli di un'attività personalizzata di 177Lu-PSMA basata sulla dosimetria renale. Nella fase 1, la dose prescritta assorbita dal rene verrà aumentata, per determinare il regime che verrà somministrato nella fase 2. Verrà valutata la migliore risposta entro 12 mesi dopo il primo ciclo. Il trattamento di salvataggio può essere offerto ai responder dopo la ri-progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni maggiorenni in grado di prestare il consenso
  • Cancro che esprime PSMA inoperabile o metastatico, con espressione significativa di PSMA definita come captazione in almeno una lesione che è superiore a quella del fegato alla tomografia a emissione di positroni (PET) con PSMA entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Progressione del cancro documentata entro 3 mesi prima dell'arruolamento secondo la valutazione dello sperimentatore, senza l'inizio di un altro trattamento antitumorale da allora (escludendo la radioterapia palliativa per una minoranza del carico tumorale), a meno che il trattamento antitumorale non sia stato interrotto prematuramente a causa dell'intolleranza
  • Per i partecipanti con un cancro diverso da mCRPC, è necessario ottenere una raccomandazione da un comitato multidisciplinare per i tumori (MDT) a favore di PSMA RPT

Criteri di esclusione:

  • Piastrine < 50 x 106/L
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 x 106/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 o prognosi <3 mesi, per patologie correlate al cancro o altre gravi condizioni mediche, secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale a rischio di complicanze, che non possono essere adeguatamente stabilizzate (es. radioterapia o profilassi corticoidea), secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che limiterebbe la capacità di rispettare il protocollo dello studio, secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Gravidanza o allattamento (ad es. per partecipanti di sesso femminile con carcinoma non prostatico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Minor rischio di tossicità (nessun fattore di rischio)
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - aumento della dose renale assorbita
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - regime di fase 2 consigliato
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Sperimentale: Coorte B
Estese metastasi ossee
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - aumento della dose renale assorbita
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - regime di fase 2 consigliato
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Sperimentale: Coorte C
Diminuzione della riserva midollare
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - aumento della dose renale assorbita
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - regime di fase 2 consigliato
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Sperimentale: Coorte D
Compromissione della funzione renale
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - aumento della dose renale assorbita
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - regime di fase 2 consigliato
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Sperimentale: Coorte E
Maggiore rischio di tossicità (più di un fattore di rischio e altri)
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - aumento della dose renale assorbita
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata
Droga: 177Lu-PSMA-I&T - regime di fase 2 consigliato
Attività iniettata di 177Lu-PSMA-I&T personalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: numero di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Fase 2: tasso di risposta biochimica (PSA50)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Frequenza e gradi degli eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Eventi avversi ritardati di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Fase 1: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Fase 1: tasso di risposta biochimica (PSA50)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tassi di risposta delle misure di esito riferite dal paziente (PROM) sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Québec - Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-6822

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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