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Identificazione della disfunzione ventricolare destra nella BPCO attraverso il cateterismo, l'imaging e l'esercizio del cuore destro (ReV UP COPD)

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Identificazione dei modelli di disfunzione ventricolare destra a riposo e da sforzo tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e ingrandimento dell'arteria polmonare

Questo studio prevede di saperne di più sulla funzione cardiaca tra gli individui con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). In particolare, vogliamo comprendere i diversi modelli di risposta del ventricolo destro all'ipertensione polmonare (alta pressione nei polmoni) durante il riposo e l'esercizio. Identificando i modelli di disfunzione ventricolare destra, questo studio aiuterà a identificare trattamenti migliori per i pazienti con BPCO in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO (determinato dal rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata [FEV1/FVC] <0,7) • Ingrossamento dell'arteria polmonare determinato dal rapporto arteria polmonare-aorta >1 o >30 mm ottenuto entro 3 anni dall'arruolamento e non durante una riacutizzazione della BPCO

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione della BPCO o uso di corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Modifica della terapia della BPCO nelle 3 settimane precedenti l'arruolamento
  • Richiesta di >6 LPM di ossigeno supplementare a riposo
  • Requisito di >6 LPM con sforzo
  • Malattie cardiovascolari attive/non controllate (ad es. ipertensione con pressione arteriosa >150/100 nonostante gli antipertensivi; malattia coronarica con angina; frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45%; aritmia; anomalia valvolare polmonare, mitrale o aortica maggiore di una traccia di gravità; rigurgito tricuspidale di gravità superiore a lieve; diabete con HbA1c >7,5%)
  • Sovraccarico di volume (distensione vascolare giugulare o maggiore della traccia di edema periferico)
  • Malattia polmonare interstiziale
  • Apnea ostruttiva del sonno non trattata
  • Malignità attiva
  • Condizioni mediche che limitano l'esercizio su una bicicletta stazionaria in posizione verticale (ad es. artrosi, ecc.)
  • Già impegnato in allenamenti di routine (>30 minuti a >3 MET 3 volte/settimana o più)
  • Gravidanza
  • Indice di massa corporea <18,5 o >35
  • Ematocrito <32% o >55%
  • Controindicazione alla CMR (ad es. impianti, dispositivi o corpi estranei metallici o elettrici; grave insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 mq)
  • Per la parte 2 facoltativa, ovvero allenamento fisico e visita 2, residenza a più di 90 miglia dall'Università del Colorado Anschutz Medical Campus o riluttanza/impossibilità a partecipare a sessioni di allenamento fisico per circa 35 minuti 3 volte a settimana per 12 settimane
  • Per la parte 2 facoltativa, ovvero allenamento fisico e visita 2, riluttanza a rispettare le precauzioni COVID della palestra, incluso l'aggiornamento sulla vaccinazione COVID (serie primaria più un richiamo, se idoneo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: COPD
Participants will complete testing at rest and during moderate- and high-intensity exercise to identify patterns of right ventricular responses.
Comportamentale: Exercise
After a brief warmup, participants will be asked to perform approximately 5 minutes of exercise at moderate intensity and then approximately 2 minutes of exercise at high intensity.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrattilità ventricolare destra misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Global longitudinal strain, misurato in percentuale assoluta
Fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrattilità ventricolare destra misurata dal catetere di conduttanza
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Velocità massima di variazione della pressione, dP/dtmax in mmHg/sec
Fino a 1 ora
Massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
In L/min
Fino a 1 ora
Qualità della vita correlata alla salute mediante il questionario Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Unità, intervallo 0-100 con punteggi maggiori che indicano uno stato di salute più favorevole
Fino a 1 ora
Funzione sistolica ventricolare destra misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Variazione percentuale dell'area frazionaria all'ecocardiografia transtoracica, misurata in percentuale
Fino a 1 ora
Funzione sistolica ventricolare destra misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Escursione sistolica del piano anulare tricuspidale all'ecocardiografia transtoracica, misurata in centimetri
Fino a 1 ora
Plasma acylcarnitines measured via ultra-high-performance liquid chromatography coupled to mass spectrometry
Lasso di tempo: Up to 1 hour
Peak intensity, measured as arbitrary units
Up to 1 hour
Physical activity measured by activity monitor
Lasso di tempo: 7 days
Time spent in moderate or vigorous activity in absolute percent
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-0516
  • K23HL175186 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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