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Identificazione della disfunzione ventricolare destra nella BPCO attraverso il cateterismo, l'imaging e l'esercizio del cuore destro

29 novembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Identificazione dei modelli di disfunzione ventricolare destra a riposo e da sforzo tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e ingrandimento dell'arteria polmonare

Questo studio prevede di saperne di più sulla funzione cardiaca tra gli individui con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). In particolare, vogliamo comprendere i diversi modelli di risposta del ventricolo destro all'ipertensione polmonare (alta pressione nei polmoni) durante il riposo e l'esercizio. Identificando i modelli di disfunzione ventricolare destra, questo studio aiuterà a identificare trattamenti migliori per i pazienti con BPCO in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO (determinato dal rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata [FEV1/FVC] <0,7) • Ingrossamento dell'arteria polmonare determinato dal rapporto arteria polmonare-aorta >1 o >30 mm ottenuto entro 3 anni dall'arruolamento e non durante una riacutizzazione della BPCO

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione della BPCO o uso di corticosteroidi sistemici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Modifica della terapia della BPCO nelle 3 settimane precedenti l'arruolamento
  • Richiesta di >6 LPM di ossigeno supplementare a riposo
  • Requisito di >6 LPM con sforzo
  • Malattie cardiovascolari attive/non controllate (ad es. ipertensione con pressione arteriosa >150/100 nonostante gli antipertensivi; malattia coronarica con angina; frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45%; aritmia; anomalia valvolare polmonare, mitrale o aortica maggiore di una traccia di gravità; rigurgito tricuspidale di gravità superiore a lieve; diabete con HbA1c >7,5%)
  • Sovraccarico di volume (distensione vascolare giugulare o maggiore della traccia di edema periferico)
  • Malattia polmonare interstiziale
  • Apnea ostruttiva del sonno non trattata
  • Malignità attiva
  • Condizioni mediche che limitano l'esercizio su una bicicletta stazionaria in posizione verticale (ad es. artrosi, ecc.)
  • Già impegnato in allenamenti di routine (>30 minuti a >3 MET 3 volte/settimana o più)
  • Gravidanza
  • Indice di massa corporea <18,5 o >35
  • Ematocrito <32% o >55%
  • Controindicazione alla CMR (ad es. impianti, dispositivi o corpi estranei metallici o elettrici; grave insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 mq)
  • Per la parte 2 facoltativa, ovvero allenamento fisico e visita 2, residenza a più di 90 miglia dall'Università del Colorado Anschutz Medical Campus o riluttanza/impossibilità a partecipare a sessioni di allenamento fisico per circa 35 minuti 3 volte a settimana per 12 settimane
  • Per la parte 2 facoltativa, ovvero allenamento fisico e visita 2, riluttanza a rispettare le precauzioni COVID della palestra, incluso l'aggiornamento sulla vaccinazione COVID (serie primaria più un richiamo, se idoneo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BPCO con ingrossamento dell'arteria polmonare
I partecipanti completeranno i test per identificare i modelli di disfunzione ventricolare destra. Se un partecipante decide di partecipare al programma di allenamento all'esercizio facoltativo, il partecipante completerà l'allenamento all'esercizio seguito da test ripetuti per determinare l'impatto dell'allenamento all'esercizio sulla disfunzione ventricolare destra.
Comportamentale: Esercizio fisico
L'allenamento fisico includerà un allenamento ad intervalli ad alta intensità supervisionato per ~ 35 minuti 3 volte a settimana su una bicicletta stazionaria verticale e un esercizio aerobico continuo senza supervisione per ~ 30 minuti 2 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accoppiamento ventricolo-arterioso destro misurato dal catetere di conduttanza
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Rapporto tra elastanza telesistolica ed elastanza arteriosa effettiva (Ees/EA)
Fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma acilcarnitina 10:0 misurata mediante metabolomica venosa periferica (cromatografia liquida ad altissima prestazione accoppiata alla spettrometria di massa)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Conteggio relativo degli ioni
Fino a 1 ora
Pressione arteriosa polmonare media misurata con catetere arterioso polmonare
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
In mmHg
Fino a 1 ora
Gittata cardiaca misurata dal catetere dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
In L/min, calcolato con l'equazione di Fick
Fino a 1 ora
Contrattilità ventricolare destra misurata dal catetere di conduttanza
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Velocità massima di variazione della pressione, dP/dtmax in mmHg/sec
Fino a 1 ora
Lusitropia ventricolare destra misurata dal catetere di conduttanza
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Velocità minima di variazione della pressione, dP/dtmin in mmHg/sec
Fino a 1 ora
Energetica del ventricolo destro, misurata dal catetere di conduttanza
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Lavoro sull'ictus in mmHg*mL
Fino a 1 ora
Massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
In L/min
Fino a 1 ora
Acilcarnitina dei globuli rossi 10:0 misurata mediante metabolomica venosa periferica (cromatografia liquida ad altissima prestazione accoppiata alla spettrometria di massa)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Conteggio relativo degli ioni
Fino a 1 ora
Qualità della vita correlata alla salute mediante il questionario Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Unità, intervallo 0-100 con punteggi maggiori che indicano uno stato di salute più favorevole
Fino a 1 ora
Rapporto tra i diametri del ventricolo destro e sinistro misurato mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Rapporto tra il diametro del ventricolo destro e il diametro del ventricolo sinistro
Fino a 1 ora
Pruning vascolare polmonare distale misurato mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Rapporto tra il volume totale dei piccoli vasi sanguigni polmonari definito dall'area della sezione trasversale <5 mm2 e il volume totale di tutti i vasi sanguigni polmonari
Fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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