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Sicurezza e tollerabilità del DMT negli adulti sani

10 ottobre 2023 aggiornato da: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

N, N-dimetiltriptamina inalata: uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità negli adulti sani

Questo studio mira a valutare gli effetti acuti e subacuti di una N, N-dimetiltriptamina (DMT) inalata in individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Verranno valutati 25 partecipanti, che saranno sottoposti a due sessioni di dosaggio nello stesso giorno: con DMT (60 mg, inalato) e con placebo (1 mg DMT, inalato). Ogni sessione durerà circa 2 ore; l'ordine delle sostanze sarà randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59012300
        • Hospital Universitário Onofre Lopes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedente esperienza con DMT
  • essere destrorso
  • volontari sani

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca
  • insufficienza epatica
  • insufficienza renale
  • ipertensione incontrollata
  • storia di disturbi del ritmo cardiaco
  • storia di cardiopatia valvolare
  • storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • attivo o in trattamento per l'asma bronchiale
  • obesità grave
  • disturbi della coagulazione
  • evidenza clinica o anamnesi di aumento intracranico
  • evidenza clinica o anamnesi di pressione cerebrospinale
  • anamnesi o segnalazioni di epilessia
  • grave malattia neurologica,
  • gravidanza
  • disturbi della tiroide segnalati o clinicamente riconosciuti
  • diagnosi o sospetto familiare di deficit genetico di monoammina ossidasi
  • precedenti reazioni avverse a sostanze psichedeliche
  • sintomi o membri della famiglia con un disturbo psicotico presente o passato
  • disturbo dissociativo dell'identità
  • disturbo affettivo bipolare
  • sintomi prodromici della schizofrenia
  • uso problematico o abuso di alcol o altre sostanze psicoattive (ad eccezione del tabacco)
  • rischio acuto o subacuto di suicidio
  • sintomi influenzali acuti
  • sintomi di infezione delle vie aeree
  • contatto con un caso confermato di COVID-19 (SARS-CoV-2) negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 60mg di N,N-Dimetiltriptamina
Una dose inalata di 60 mg di DMT vaporizzato.
Droga: N,N-Dimetiltriptamina
La DMT verrà somministrata utilizzando un dispositivo vaporizzatore in un progetto di studio clinico controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato e monocentrico.
Altri nomi:
  • DMT
Comparatore placebo: Simile al placebo
Una dose inalata di 1 mg di DMT vaporizzato.
Droga: Placebo
La DMT verrà somministrata utilizzando un dispositivo vaporizzatore in un progetto di studio clinico controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato e monocentrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 7 volte in ogni sessione
fino a 2 ore
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 7 volte in ogni sessione
fino a 2 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 7 volte in ogni sessione
fino a 2 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 7 volte in ogni sessione
fino a 2 ore
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 7 volte in ogni sessione
fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di glucosio
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di colesterolo totale
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di urea
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di creatinina
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico di cortisolo
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Livello plasmatico degli effetti soggettivi della DMT
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutato 2 volte per ogni sessione
fino a 2 ore
Valutare gli effetti soggettivi del DMT
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutazione degli effetti soggettivi acuti della DMT, rispetto al placebo, mediante 5D-ASC (5 Dimensioni-Stati alterati di coscienza). I punteggi vanno da 0 a 94, dove i punteggi più alti indicano effetti soggettivi psichedelici più intensi.
fino a 2 ore
Valutare gli effetti soggettivi del DMT
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutazione degli effetti soggettivi acuti della DMT, rispetto al placebo, mediante HRS (Hallucinogen Rating Scale). I punteggi vanno da 0 a 400, dove i punteggi più alti indicano effetti soggettivi psichedelici più intensi.
fino a 2 ore
Valutare gli effetti soggettivi del DMT
Lasso di tempo: fino a 2 ore
Valutazione degli effetti soggettivi acuti della DMT, rispetto al placebo, mediante MEQ (Questionario delle esperienze mistiche). I punteggi vanno da 0 a 150, dove i punteggi più alti indicano effetti soggettivi psichedelici più intensi.
fino a 2 ore
Valutare gli effetti acuti sulle onde alfa utilizzando l'elettroencefalografia prima, durante e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Valutazione dell'attività elettrica cerebrale in diverse larghezze di banda come onde alfa mediante EEG prima, durante e dopo ogni sessione.
fino a 1 ora
Valutare gli effetti acuti sulle onde beta utilizzando l'elettroencefalografia prima, durante e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Valutazione dell'attività elettrica cerebrale in diverse larghezze di banda come onde beta mediante EEG prima, durante e dopo ogni sessione.
fino a 1 ora
Valutare gli effetti acuti sulle onde theta utilizzando l'elettroencefalografia prima, durante e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Valutazione dell'attività elettrica cerebrale in diverse larghezze di banda come onde theta mediante EEG prima, durante e dopo ogni sessione.
fino a 1 ora
Valutare gli effetti subacuti della DMT, rispetto al placebo, sui marcatori dell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: fino a 0,5 ore
Valutazione degli effetti subacuti della DMT sull'EEG, incluso ERP (potenziale correlato all'evento) generato dalla stimolazione visiva e uditiva applicando un compito di percezione visiva e uditiva e immaginazione.
fino a 0,5 ore
Valutare gli effetti acuti della DMT, rispetto al placebo, sui marcatori dell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: fino a 0,5 ore
Valutazione degli effetti acuti della DMT nell'ERP (potenziale correlato all'evento) generato dalla stimolazione uditiva in un protocollo stravagante.
fino a 0,5 ore
Valutare gli effetti subacuti della DMT sulla suggestionabilità
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Valutazione degli effetti subacuti della DMT sulla suggestionabilità applicando un compito di suggestionabilità denominato Creative Imagination Scale (CIS). I punteggi vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una suggestionabilità più intensa.
fino a 1 ora
Valutare l'influenza delle aspettative
Lasso di tempo: fino a 0,5 ore
Valutazione dell'influenza delle variabili delle aspettative sull'esperienza soggettiva
fino a 0,5 ore
Valutare l'influenza del tratto di personalità
Lasso di tempo: fino a 0,5 ore
Valutazione dell'influenza del tratto di personalità sulla suggestionabilità
fino a 0,5 ore
Valuta il profilo concentrazione-tempo del plasma DMT utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni
Lasso di tempo: fino a 50 minuti
Valutare le variazioni della concentrazione sierica di DMT nel tempo misurate al basale, 2 e 50 minuti dopo ogni sessione.
fino a 50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigatori

  • Investigatore principale: Draulio B. Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMTcog

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N,N-Dimetiltriptamina

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