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Test dell'immunoterapia con nivolumab e ipilimumab con o senza il farmaco mirato cabozantinib nel carcinoma rinofaringeo ricorrente, metastatico o incurabile

10 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase 2 su nivolumab e ipilimumab con o senza cabozantinib in pazienti con carcinoma rinofaringeo avanzato in progressione dopo trattamento con platino e immunoterapia

Questo studio di fase II testa l'efficacia dell'immunoterapia con nivolumab e ipilimumab con o senza cabozantinib nel trattamento di pazienti con carcinoma rinofaringeo che è ricomparso (dopo un periodo di miglioramento) (ricorrente), si è diffuso da dove era iniziato (sito primario) ad altri luoghi nel corpo (metastatico), o per il quale non è attualmente disponibile alcun trattamento (incurabile). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab e ipilimumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Cabozantinib è in una classe di farmaci chiamati inibitori della chinasi. Funziona bloccando l'azione di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di moltiplicarsi. Questo aiuta a rallentare o fermare la diffusione delle cellule tumorali. Somministrare l'immunoterapia con nivolumab e ipilimumab e la terapia mirata con cabozantinib può aiutare a ridurre e stabilizzare il cancro nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la sopravvivenza libera da progressione (PFS) della combinazione tripletta (cabozantinib S-malato, nivolumab e ipilimumab [CaboNivoIpi]) è più favorevole rispetto alla doppietta (nivolumab e ipilimumab [NivoIpi]).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sicurezza e la tollerabilità tra i due bracci (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione [v]5.0.).

II. Confrontare il tasso di risposta globale (ORR) tra i due bracci tramite entrambi i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 e i criteri di valutazione della risposta immuno-modificati nei tumori solidi (iRECIST).

III. Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i due bracci. IV. Valutare la risposta mediante resistenza primaria o acquisita all'inibitore PD-1/L1 nella precedente linea di terapia.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare i predittori molecolari e immunologici di risposta (carica virale del virus di Epstein-Barr [EBV]; punteggio PD-L1) tra i bracci.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti e ipilimumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) al basale, ogni 3 cicli di trattamento e ogni 8-12 settimane durante il follow-up. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue al basale, al giorno 1 del ciclo 2 e alla progressione o alla fine del trattamento.

BRACCIO B: i pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti e ipilimumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e cabozantinib S-malato per via orale (PO) ogni giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono continuare con cabozantinib S-malato dopo 2 anni per ricercatore curante. I pazienti vengono sottoposti a TC o RM al basale, ogni 3 cicli di trattamento e ogni 8-12 settimane durante il follow-up. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue al basale, al giorno 1 del ciclo 2 e alla progressione o alla fine del trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 8-12 settimane fino a quando si verifica la progressione della malattia o viene iniziata una nuova terapia antitumorale non protocollare e successivamente ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • Keck Medicine of USC Koreatown
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Novant Health Cancer Institute - Huntersville
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Novant Health Cancer Institute - Matthews
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Novant Health Cancer Institute - Mooresville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma rinofaringeo (NPC) istologicamente documentato indipendentemente dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (carcinoma a cellule squamose cheratinizzante, non cheratinizzante o basaloide) e indipendentemente dall'associazione con il virus di Epstein-Barr (EBV) e/o papillomavirus umano (HPV)
  • Malattia ricorrente, metastatica e incurabile trattata con platino-gemcitabina e precedente blocco PD-1/L1 (come terapia di prima o seconda linea) in cui l'immunoterapia faceva parte della più recente linea di terapia precedente
  • I pazienti sono idonei indipendentemente dalla precedente storia di fumo, dallo stato immunoistochimico (IHC) di p16, dallo stato di espressione di PD-L1, dallo stato tumorale di EBV, dalla carica virale di EBV al basale o dallo stato di alterazione genomica del tumore
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1) che non sia stata precedentemente irradiata che possa essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per le lesioni non linfonodali come >= 10 mm (>= 1 cm) (e asse corto per lesioni linfonodali, LN >= 15 mm) con TAC, RM o calibri mediante esame clinico
  • I pazienti possono aver ricevuto non più di 2 linee precedenti di terapia sistemica precedente per NPC metastatico ricorrente
  • Non è consentita alcuna precedente terapia mirata al VEGFR
  • Età >= 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/mm^3
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Creatinina o clearance della creatinina =< 1,5 mg/dL o >= 30 Modifica della dieta nella malattia renale (MDRD)
  • Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN); ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert che possono avere una bilirubina totale < 3 mg/dL

  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica di glutammato piruvato = < 3 x limite superiore della norma (ULN)

    • Fino a =<5 consentito con metastasi epatiche

  • Non incinta e non allatta, perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti. Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo, secondo lo standard dell'istituto, eseguito = < 7 giorni prima della registrazione.

    • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché nivolumab, ipilimumab e cabozantinib sono tutti agenti di classe C o D con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti, secondario al trattamento della madre con uno qualsiasi degli agenti dello studio, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con nell'ambito di questo studio (in entrambi i bracci)
  • Nessun sanguinamento tumorale attivo: o evidenza radiografica di una maggiore infiltrazione dei vasi sanguigni secondo il giudizio dello sperimentatore curante

  • È consentita una precedente terapia antitumorale: i pazienti devono essere guariti da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale (ovvero, hanno tossicità residue> grado 1), ad eccezione dell'alopecia. Qualsiasi evento potenzialmente letale chiaramente attribuibile a una precedente esposizione all'immunoterapia che ha un'alta possibilità di ricorrenza deve giustificare l'esclusione: inclusa polmonite grave, dermatite bollosa di grado 4/reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eventi neurologici come la mielite trasversa dell'encefalite autoimmune e/o miocardite. È consentita la sostituzione ormonale di mantenimento o l'esposizione a terapia ormonale a lungo termine.

    • Nessuna chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima della registrazione. La radioterapia palliativa (a campo limitato) è consentita se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

      • L'imaging ripetuto non dimostra nuovi siti di metastasi ossee.
      • La lesione presa in considerazione per le radiazioni palliative non è una lesione target
  • Nessun paziente con un precedente tumore maligno la cui storia naturale o trattamento potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Metastasi cerebrali consentite: i pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up 4 settimane dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra alcuna evidenza di progressione. I pazienti con metastasi cerebrali nuove o progressive (metastasi cerebrali attive) o malattia leptomeningea sono idonei se il medico curante determina che non è necessario un trattamento specifico immediato del SNC ed è improbabile che sia necessario durante il primo ciclo di terapia
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi prima della registrazione sono idonei per questo studio

  • Per i pazienti con evidenza di infezione da epatite cronica B (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata

    • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che stanno attualmente ricevendo un trattamento, sono ammissibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • È consentito il trapianto di organi solidi o di tessuti: - la successiva terapia con nivolumab aumenta il rischio di rigetto di organi/tessuti. I pazienti devono essere istruiti che è fondamentale che rimangano in contatto con il loro team di trapianti durante il trattamento

  • Nessuna malattia autoimmune attiva: o storia di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi e che può influenzare la funzione degli organi vitali o richiedere un trattamento immunosoppressivo inclusi i corticosteroidi sistemici. Questi includono ma non sono limitati a pazienti con una storia di

    • Malattie neurologiche immuno-correlate,
    • Sclerosi multipla,
    • Neuropatia autoimmune (demielinizzante),
    • sindrome di Guillain-Barré (GBS),
    • Miastenia grave;
    • Malattie autoimmuni sistemiche come LES,
    • Malattie del tessuto connettivo,
    • Sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale (IBD),
    • Crohn, colite ulcerosa,
    • Pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica (TEN),
    • La sindrome di Stevens-Johnson o la sindrome da fosfolipidi devono essere escluse a causa del rischio di recidiva o esacerbazione della malattia
  • Sono ammissibili i pazienti con vitiligine, deficit endocrini inclusa la tiroidite gestiti con ormoni sostitutivi inclusi i corticosteroidi fisiologici
  • I pazienti con artrite reumatoide e altre artropatie, sindrome di Sjogren e psoriasi controllati con farmaci topici e pazienti con solo sierologia positiva, come anticorpi antinucleari (ANA) o anticorpi anti-tiroide, devono essere valutati per la presenza di coinvolgimento di organi bersaglio e potenziale necessità per il trattamento sistemico, ma dovrebbe altrimenti essere ammissibile
  • La polmonite deve essere valutata per la natura del processo patologico, la necessità di trattamento prima del trattamento in studio e il rischio di esacerbazione con il trattamento in studio
  • In grado di inghiottire farmaci per via orale: nessuna condizione medica nota che causa l'incapacità di deglutire formulazioni orali di agenti
  • Nessuna condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla registrazione dello studio. Ai pazienti è consentito l'uso di corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori (con assorbimento sistemico minimo). Sono consentite dosi di steroidi sostitutivi surrenali > 10 mg al giorno di prednisone. È consentito un breve ciclo (meno di 3 settimane) di corticosteroidi per la profilassi (ad es. allergia al mezzo di contrasto) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni (ad es. reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata da un allergene da contatto)

  • L'anticoagulazione concomitante con agenti cumarinici (ad es. warfarin), inibitori diretti della trombina (ad es. dabigatran), inibitore diretto del fattore Xa betrixaban o inibitori piastrinici (ad es. clopidogrel) è vietata. Gli anticoagulanti consentiti sono i seguenti:

    • Uso profilattico di aspirina a basso dosaggio per la cardioprotezione (secondo le linee guida locali applicabili) ed eparine a basso peso molecolare (LMWH) a basso dosaggio.
    • Dosi terapeutiche di LMWH o anticoagulanti con inibitori diretti del fattore Xa rivaroxaban, edoxaban o apixaban in soggetti senza metastasi cerebrali note che assumono una dose stabile di anticoagulante per almeno 1 settimana prima della prima dose del trattamento in studio senza complicanze emorragiche clinicamente significative dovute al regime anticoagulante o il tumore
  • L'uso concomitante di farmaci o sostanze che sono forti inibitori o induttori del CYP3A4 è sconsigliato; se inevitabile, la dose di cabozantinib in studio deve essere aggiustata di conseguenza. Sono vietati tutti i farmaci complementari (ad es. integratori a base di erbe o medicine tradizionali cinesi) destinati a trattare la malattia oggetto di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A (nivolumab, ipilimumab)
I pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti e ipilimumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC o MRI e alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Sperimentale: Braccio B (nivolumab, ipilimumab, cabozantinib)
I pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti e ipilimumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 e cabozantinib S-malato PO ogni giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono continuare con cabozantinib S-malato dopo 2 anni per sperimentatore trattante. I pazienti vengono sottoposti a TC o MRI e alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Ipilimumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilare CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yevoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
Droga: Cabozantinib S-malato
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-907351
  • Cabometix
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo caso di progressione o morte per qualsiasi causa, o censurato all'ultima data nota di valutazione del tumore, valutata fino a 2 anni
La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, in cui verrà utilizzato il test dei ranghi logaritmici per confrontare i 2 bracci di trattamento.
Dalla randomizzazione al primo caso di progressione o morte per qualsiasi causa, o censurato all'ultima data nota di valutazione del tumore, valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso sarà riassunto utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. La frequenza e la percentuale di eventi avversi di grado 3+ saranno confrontate tra i 2 bracci di trattamento. I confronti tra le braccia verranno effettuati utilizzando il chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Fino a 2 anni
Risposta per sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Riporterà e confronterà anche il tasso di risposta globale (ORR) tra i diversi sottogruppi di interesse (resistenza agli inibitori PD-1/L1 primaria o acquisita nella precedente linea di terapia (definita ulteriormente di seguito), ecc.). Questi confronti saranno effettuati tramite il chi-quadro o il test esatto di Fisher. Valuteremo anche la resistenza primaria rispetto a quella acquisita alla precedente inibizione del PD-1 in ciascun braccio. Sebbene non si tratti di una stratificazione formale, nell'analisi provvisoria e finale valuteremo anche in modo descrittivo questi sottogruppi tra le braccia.
Fino a 2 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta sarà confrontato tramite chi-quadrato o test esatti di Fisher tra i 2 bracci di trattamento utilizzando entrambi i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 e anche separatamente per i criteri RECIST immuno-modificati.
Fino a 2 anni
Predittori di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Correlerà i dati di riferimento (carica virale del virus Epstein-Barr, stato immunoistochimico p16, storia del fumo e punteggio PD-L1) con i dati ORR. Per questa analisi, i modelli di regressione logistica saranno valutati utilizzando i dati di base per prevedere i dati di risposta binaria. Verranno riportati gli odds ratio e gli intervalli di confidenza al 95%. Riassumerà anche i dati utilizzando statistiche descrittive e metodi grafici.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, o censurata all'ultimo follow-up noto, valutata fino a 2 anni
L'OS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, in cui verrà utilizzato il test dei ranghi logaritmici per confrontare i 2 bracci di trattamento.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, o censurata all'ultimo follow-up noto, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ari J Rosenberg, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2023-04469 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A092105 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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