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Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino bivalente a mRNA RQ3025 come dose di richiamo negli adulti sani

23 gennaio 2024 aggiornato da: Jia Wei, Affiliated Hospital of Yunnan University

Uno studio interventistico, randomizzato, controllato in parallelo, avviato da un investigatore per indagare sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino mRNA bivalente RQ3025 come dose di richiamo in 3 dosi Adulti sani con esperienza nel vaccino COVID-19

Questo studio clinico mirava a raccogliere dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità negli adulti sani con esperienza di vaccino COVID-19. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • I livelli di anticorpi neutralizzanti dei vaccini mRNA bivalenti RQ3025 (Alpha/Beta+Omicron BA.2/4/5) e del vaccino mRNA monovalente RQ3013 contro l'attuale variante circolante SARS-CoV-2.
  • Il profilo di sicurezza di RQ3025 somministrato come seconda dose di richiamo a partecipanti con esperienza di vaccino COVID-19 di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Esplora l'efficacia protettiva documentando i casi confermati di COVID-19 dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650091
        • The Affiliated Hospital of Yunnan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
  • Partecipanti dai 18 ai 55 anni di età.
  • Partecipanti che hanno ricevuto almeno 3 dosi di vaccino COVID-19.
  • - Partecipanti con l'ultima dose precedente di 90 o più giorni prima della Visita 1 (giorno 0) o guariti da COVID-19 almeno 28 giorni.
  • Partecipanti in grado di rispettare tutte le visite programmate, i test di laboratorio e le istruzioni dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Iscriversi o pianificare di partecipare ad altri studi clinici interventistici.
  • Ha ricevuto immunoglobuline sistemiche o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima del giorno dello screening.
  • Storia di anafilassi, orticaria o altre reazioni avverse significative che richiedono un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino.
  • Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare o alla flebotomia.
  • Ha continuato a utilizzare anticoagulanti come cumarina e anticoagulanti correlati (ad esempio warfarin) o anticoagulanti orali (ad esempio apixaban, rivaroxaban, dabigatran ed edoxaban).
  • Avere malattie coronariche, ipertensione, diabete, malattie respiratorie croniche, tumori e scarsamente controllato.
  • Immunocompromessi o sottoposti a terapia immunosoppressiva.
  • Sospetta o confermata dipendenza da alcool/droga.
  • Lo sperimentatore decide i fattori inadatti per la partecipazione agli studi clinici a suo giudizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RQ3013
C-3013B-202211005, Alpha/Beta, mRNA dose 30μg
Biologico: RQ3013
0,15 ml/dose contenente mRNA 30 μg
Sperimentale: RQ3025
INDA-3025TB-20221002, Alpha/Beta + Omicron BA.2/4/5, dose mRNA 30μg
Biologico: RQ3025
0,15 ml/dose contenente mRNA 30 μg
Sperimentale: RQ3027
IND-3027TB-202304001, Alfa/Beta + Omicron XBB.1.5, dose di mRNA 30μg
Biologico: RQ3027
0,15 ml/dose contenente mRNA 30 μg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi SARS-Cov-2 contro prototipo, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 14 (7 giorni dopo la vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi SARS-Cov-2 contro prototipo, alfa, beta, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 28, Giorno 90, Giorno 180
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 28, Giorno 90, Giorno 180
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 180 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 180 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Fino al giorno 180
La proporzione di sottoinsiemi di cellule T secreti dalle citochine specifiche della proteina S (IFN-γ, IL-4)
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 28, Giorno 90, Giorno 180
Giorno 7, Giorno 28, Giorno 90, Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Yunnan University

Collaboratori

Kunming Medical University
Yunnan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YNUVC-2022003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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