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Stimolazione cerebrale a circuito chiuso come potenziale intervento per il declino cognitivo

28 agosto 2026 aggiornato da: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'efficacia della stimolazione non invasiva per migliorare le capacità di controllo cognitivo negli adulti cognitivamente sani e negli anziani con diagnosi di disturbo cognitivo lieve (MCI). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • se possiamo ripristinare varie funzioni cognitive negli anziani con diagnosi di MCI erogando la stimolazione theta burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica, e
  • se la TBS a ciclo chiuso è in grado di indurre benefici terapeutici che superano la TBS a ciclo aperto.

I partecipanti giocano a un videogioco cognitivo mentre un'interfaccia cervello-computer (BCI) analizza i segnali dell'elettroencefalogramma (EEG) e decodifica la presenza o l'assenza del potenziale di variazione negativa contingente (CNV), un marker di controllo cognitivo. Il BCI attiva TBS quando i suoi output indicano che il partecipante non è impegnato correttamente nel videogioco.

I ricercatori confronteranno gli effetti del TBS fittizio, a ciclo chiuso e a ciclo aperto utilizzando le metriche dei risultati descritte di seguito per vedere quanti ripristini cognitivi sono ottenibili con ciascuna modalità di stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti cognitivamente normali

    1. Età compresa tra i 18 e i 35 anni
    2. Buona salute generale
    3. Visione normale o corretta
    4. Aver completato l'istruzione elementare o essere in grado di comprendere le istruzioni degli esperimenti a livello di scuola media

  • Anziani cognitivamente normali

    1. Età compresa tra i 60 e i 90 anni
    2. Buona salute generale
    3. Visione normale o corretta
    4. Aver completato l'istruzione elementare o essere in grado di comprendere le istruzioni degli esperimenti a livello di scuola media
    5. Punteggio di 23 o superiore al Montreal Cognitive Assessment, un breve test formale di screening cognitivo, utilizzato per indicare l'assenza di deterioramento cognitivo

  • Anziani con decadimento cognitivo lieve (MCI)

    1. Età compresa tra i 60 e i 90 anni
    2. Diagnosi di MCI secondo i criteri del National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA).
    3. Buona salute generale
    4. Visione normale o corretta
    5. Aver completato l'istruzione elementare o essere in grado di comprendere le istruzioni degli esperimenti a livello di scuola media

Criteri di esclusione:

  1. Malattie neurologiche o psichiatriche (ad es. storia personale di epilessia/convulsioni, danno cerebrale, sclerosi multipla, schizofrenia, disturbo da uso di sostanze, ecc.).
  2. L'uso corrente di farmaci psicotropi con effetti collaterali cognitivi (ad es. benzodiazepine, anticonvulsivanti, antipsicotici, ecc.)
  3. L'uso corrente di farmaci per il potenziamento cognitivo (ad es. Adderall, memantina, ecc.)
  4. Fattori che ostacolano l'acquisizione di EEG e la consegna di TMS (ad esempio, infezione della pelle, ferite, dermatiti, ecc.)
  5. Fattori che ostacolano l'acquisizione della risonanza magnetica (ad esempio, impianti, tatuaggi metallici, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TBS a circuito chiuso
Dispositivo: TBS a circuito chiuso
Un BCI registra e analizza l'EEG del partecipante mentre esegue attività di videogiochi impegnative dal punto di vista cognitivo. Il BCI fornisce TBS con una bobina reale quando il suo output indica che il partecipante non è adeguatamente impegnato nel videogioco.
Comparatore attivo: TBS a circuito aperto
Dispositivo: TBS ad anello aperto
Un BCI registra e analizza l'EEG del partecipante mentre esegue attività di videogiochi impegnative dal punto di vista cognitivo. TBS con la bobina reale viene fornito indipendentemente dall'uscita del decodificatore BCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognitive Assessment Batteries
Lasso di tempo: Up to 8 weeks after intervention

NIH Toolbox - Cognition Battery: A computerized battery assessing multiple cognitive domains. The primary metric for all subtests is the age- and education-adjusted T-score (normative mean = 50, standard deviation = 10).

Includes: Dimensional Change Card Sort, Face-Name Associative Memory Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test, Rey Auditory Verbal Learning Test, Pattern Comparison Processing Speed Test
Up to 8 weeks after intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of the BCI classifier output
Lasso di tempo: Up to 8 weeks after intervention
The BCI classifier output reflects the presence or absence of the cognitive EEG patterns elicited during the cognitive videogame tasks. For each participant, the BCI outputs will be compared to their behavioral responses (pressing or not pressing a button).
Up to 8 weeks after intervention
Behavioral performance of the video game task
Lasso di tempo: Up to 8 weeks after intervention
The behavioral performance, pressing or not pressing a button, reflects the level of cognitive control performance of the subjects. It measures whether the participants made a correct decision, and their response time, in a given trial.
Up to 8 weeks after intervention
N-Back Task
Lasso di tempo: Up to 8 weeks after intervention.
Measures working memory capacity and executive function. The primary metrics are accuracy (percentage of correct responses) and reaction time during the n-back conditions.
Up to 8 weeks after intervention.
Affective Flexibility Task
Lasso di tempo: Up to 8 weeks after intervention
Measures the ability to shift cognitive sets in response to emotional versus non-emotional stimuli. The primary metric is the switch cost (the difference in reaction time and accuracy between repeat and switch trials).
Up to 8 weeks after intervention
Perseverative Thinking Questionnaire
Lasso di tempo: Up to 8 weeks after intervention
A 15-item self-report scale measuring transdiagnostic repetitive negative thinking (rumination and worry). Items are rated from 0 (never) to 4 (almost always). The primary metric is the total PTQ score (range 0-60).
Up to 8 weeks after intervention
Hamilton Depression Rating Scale
Lasso di tempo: Up to 8 weeks after intervention
A interview assessing the severity of depressive symptomatology (e.g., mood, insomnia, anxiety). The primary metric is the total score, with higher scores indicating greater severity.
Up to 8 weeks after intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Texas Alzheimer's Research and Care Consortium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Jared F. Benge, PhD, ABPP, University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Crystal M. Lantrip, PhD, LP, Neuropsychological Assessment Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi disponibili entro la data di pubblicazione online. Questi dati saranno inseriti in server pubblici affinché qualsiasi ricercatore interessato possa accedervi.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno permanentemente disponibili entro la data di pubblicazione online.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore interessato avrà accesso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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