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Stimolazione cerebrale a circuito chiuso come potenziale intervento per il declino cognitivo

27 giugno 2023 aggiornato da: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'efficacia della stimolazione non invasiva per migliorare le capacità di controllo cognitivo negli adulti cognitivamente sani e negli anziani con diagnosi di disturbo cognitivo lieve (MCI). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • se possiamo ripristinare varie funzioni cognitive negli anziani con diagnosi di MCI erogando la stimolazione theta burst (TBS), una forma di stimolazione magnetica transcranica, e
  • se la TBS a ciclo chiuso è in grado di indurre benefici terapeutici che superano la TBS a ciclo aperto.

I partecipanti giocano a un videogioco cognitivo mentre un'interfaccia cervello-computer (BCI) analizza i segnali dell'elettroencefalogramma (EEG) e decodifica la presenza o l'assenza del potenziale di variazione negativa contingente (CNV), un marker di controllo cognitivo. Il BCI attiva TBS quando i suoi output indicano che il partecipante non è impegnato correttamente nel videogioco.

I ricercatori confronteranno gli effetti del TBS fittizio, a ciclo chiuso e a ciclo aperto utilizzando le metriche dei risultati descritte di seguito per vedere quanti ripristini cognitivi sono ottenibili con ciascuna modalità di stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti cognitivamente normali

    1. Età compresa tra i 18 e i 35 anni
    2. Buona salute generale
    3. Visione normale o corretta
    4. Aver completato l'istruzione elementare o essere in grado di comprendere le istruzioni degli esperimenti a livello di scuola media

  • Anziani cognitivamente normali

    1. Età compresa tra i 60 e i 90 anni
    2. Buona salute generale
    3. Visione normale o corretta
    4. Aver completato l'istruzione elementare o essere in grado di comprendere le istruzioni degli esperimenti a livello di scuola media
    5. Punteggio di 23 o superiore al Montreal Cognitive Assessment, un breve test formale di screening cognitivo, utilizzato per indicare l'assenza di deterioramento cognitivo

  • Anziani con decadimento cognitivo lieve (MCI)

    1. Età compresa tra i 60 e i 90 anni
    2. Diagnosi di MCI secondo i criteri del National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA).
    3. Buona salute generale
    4. Visione normale o corretta
    5. Aver completato l'istruzione elementare o essere in grado di comprendere le istruzioni degli esperimenti a livello di scuola media

Criteri di esclusione:

  1. Malattie neurologiche o psichiatriche (ad es. storia personale di epilessia/convulsioni, danno cerebrale, sclerosi multipla, schizofrenia, disturbo da uso di sostanze, ecc.).
  2. L'uso corrente di farmaci psicotropi con effetti collaterali cognitivi (ad es. benzodiazepine, anticonvulsivanti, antipsicotici, ecc.)
  3. L'uso corrente di farmaci per il potenziamento cognitivo (ad es. Adderall, memantina, ecc.)
  4. Fattori che ostacolano l'acquisizione di EEG e la consegna di TMS (ad esempio, infezione della pelle, ferite, dermatiti, ecc.)
  5. Fattori che ostacolano l'acquisizione della risonanza magnetica (ad esempio, impianti, tatuaggi metallici, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sham TBS
Dispositivo: Sham TBS
Un BCI registra e analizza l'EEG del partecipante mentre esegue attività di videogiochi impegnative dal punto di vista cognitivo. Il BCI fornisce TBS con una finta bobina quando il suo output indica che il partecipante non è adeguatamente impegnato nel videogioco.
Comparatore attivo: TBS a circuito chiuso
Dispositivo: TBS a circuito chiuso
Un BCI registra e analizza l'EEG del partecipante mentre esegue attività di videogiochi impegnative dal punto di vista cognitivo. Il BCI fornisce TBS con una bobina reale quando il suo output indica che il partecipante non è adeguatamente impegnato nel videogioco.
Comparatore attivo: TBS a circuito aperto
Dispositivo: TBS ad anello aperto
Un BCI registra e analizza l'EEG del partecipante mentre esegue attività di videogiochi impegnative dal punto di vista cognitivo. TBS con la bobina reale viene fornito indipendentemente dall'uscita del decodificatore BCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni comportamentali dell'attività del videogioco
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'intervento
La performance comportamentale, premendo o non premendo un pulsante, riflette il livello di performance di controllo cognitivo dei soggetti. Misura se i partecipanti hanno preso una decisione corretta e il loro tempo di risposta in una data prova.
Fino a 1 ora dopo l'intervento
Precisione dell'output del classificatore BCI
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'intervento
L'output del classificatore BCI riflette la presenza o l'assenza dei modelli cognitivi EEG suscitati durante le attività cognitive del videogioco. Per ogni partecipante, gli output BCI saranno confrontati con le loro risposte comportamentali (premendo o non premendo un pulsante).
Fino a 1 ora dopo l'intervento
Valutazione cognitiva I: valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Versione per telefono, intervallo di punteggio: 0 - 22* (Unità su una scala)

(* punteggi alti = migliori)
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Valutazione cognitiva II: Hopkins Adult Reading Test
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Intervallo di punteggio: 70 - 131* (Unità su una scala)

(* punteggi alti = migliori)
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Valutazione cognitiva III: test di denominazione multilingue
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Intervallo di punteggio: 0 - 32* (Unità su una scala)

(* punteggi alti = migliori)
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Valutazione cognitiva IV: Denominazione degli animali
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Intervallo di punteggio: 0 - 40* (Unità su una scala)

(* punteggi alti = migliori)
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Valutazione cognitiva V: Number Span
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
  • Attaccante, intervallo di punteggio: 0 - 14* (Unità su una scala)
  • Indietro, intervallo di punteggio: 0 - 14* (Unità su una scala)

(* punteggi alti = migliori)
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Valutazione cognitiva VI: Trail Making Test
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Parti A e B, intervallo di punteggio: 10 - 300** (Unità su una scala)

(** punteggi alti = peggiori)
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Valutazione cognitiva VII: valutazione sudoccidentale della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Intervallo di punteggio: 0 - 75* (Unità su una scala)

(* punteggi alti = migliori)
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Valutazione cognitiva VIII: Hopkins Verbal Learning Test-Revised
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
  • Totale immediato, intervallo di punteggio: 0 - 36* (Unità su una scala)
  • Richiamo ritardato, intervallo di punteggio: 0 - 12* (Unità su una scala)
  • Ritenzione percentuale, intervallo di punteggio: 0 - 100* (unità su una scala)

(* punteggi alti = migliori)
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Valutazione cognitiva IX: breve test di memoria visuospaziale rivisto
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
  • Totale immediato, intervallo di punteggio: 0 - 36* (Unità su una scala)
  • Richiamo ritardato, intervallo di punteggio: 0 - 12* (Unità su una scala)
  • Ritenzione percentuale, intervallo di punteggio: 0 - 100* (unità su una scala)

(* punteggi alti = migliori)
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Valutazione cognitiva X: Test di associazione verbale controllata
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Intervallo di punteggio: 0 - 80* (Unità su una scala)

(* punteggi alti = migliori)
Fino a 8 settimane dopo l'intervento
Valutazione cognitiva XI: Stroop Color e Word Test
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'intervento
  • Parola, intervallo di punteggio: 0 - 140* (Unità su una scala)
  • Colore, intervallo di punteggio: 0 - 120* (Unità su una scala)
  • Color-Word, intervallo di punteggio: 0 - 80* (Unità su una scala)

(* punteggi alti = migliori)
Fino a 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: José del R. Millán, PhD, University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Robin Hilsabeck, PhD, ABPP, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi disponibili entro la data di pubblicazione online. Questi dati saranno inseriti in server pubblici affinché qualsiasi ricercatore interessato possa accedervi.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno permanentemente disponibili entro la data di pubblicazione online.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore interessato avrà accesso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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