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Migliorare il pensiero prospettico nella ripresa precoce (PARK) (PARK)

9 settembre 2026 aggiornato da: Brandon G. Oberlin, PhD, Indiana University

Migliorare il pensiero prospettico nel recupero precoce

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è dimostrare il potenziale commerciale di un nuovo intervento di realtà virtuale (VR) in preparazione allo sviluppo della Fase II. Questo studio clinico metterà alla prova l'efficacia dell'intervento VR nel ridurre l'uso di oppioidi, aumentare l'astinenza e altri focus auto-riferiti e comportamentali sugli esiti futuri negli individui in recupero precoce dal disturbo da uso di oppioidi.

  • Il gruppo VR, rispetto al gruppo di controllo, avrà un numero inferiore di giorni di utilizzo di oppioidi?
  • Il gruppo VR, rispetto al gruppo di controllo, avrà periodi di astinenza più lunghi al follow-up di 30 giorni?
  • Il gruppo VR, rispetto al gruppo di controllo, avrà un aumento significativo dei tassi di astinenza da oppiacei?
  • Il gruppo VR, rispetto al basale e al gruppo di controllo, mostrerà un aumento dell'autoidentificazione futura post-intervento VR?
  • Il gruppo VR, rispetto al basale e al gruppo di controllo, mostrerà un maggiore orientamento futuro post-intervento VR?
  • Il gruppo VR, rispetto al basale e al gruppo di controllo, mostrerà una maggiore preferenza per le ricompense ritardate in un'attività di attualizzazione del ritardo di laboratorio dopo l'intervento VR?
  • Il gruppo VR, rispetto al basale e al gruppo di controllo, supererà gli effetti comportamentali (ad esempio, futura autoidentificazione, orientamento futuro e maggiore preferenza per premi ritardati) al follow-up di 30 giorni?

I ricercatori confronteranno il gruppo di test VR e il gruppo di controllo per vedere se ci sono differenze nei risultati per le domande sopra descritte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sarah Turo, BA
  • Numero di telefono: 3179637220
  • Email: sturo@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Colton M Lind, BS
  • Numero di telefono: 317-963-2554
  • Email: cmlind@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Goodman Hall
    • Oregon
      • Coburg, Oregon, Stati Uniti, 97402
        • Serenity Lane Alcohol & Drug Treatment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Astinenza tra ≥14 giorni e ≤ 6 mesi
  • 18-60 anni
  • Approvazione verbale dell'impegno per il recupero
  • Ambulatoriale
  • Psicofarmaci per comorbidità SUD
  • Droghe Mu-oppioidi
  • Astinenza da droghe/alcool ≥ 24 ore al momento della visita giornaliera dello studio
  • Comprensione inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici instabili
  • Al di fuori della fascia di età 18-60 anni
  • Uso abituale di droghe
  • Disturbi dell'olfatto/del gusto
  • Condizioni psichiatriche instabili
  • Tatuaggi facciali stravaganti/elaborati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Realtà virtuale

I partecipanti a questo braccio riceveranno i seguenti interventi:

Virtual Reality Avatar VR Plus Treatment come al solito (intervento)
Dispositivo: Parco vuoto di realtà virtuale
L'esperienza Virtual Reality Empty Park è un'esperienza di assuefazione che non contiene avatar.
Dispositivo: Intervento Avatar della realtà virtuale
Nell'esperienza di intervento avatar della realtà virtuale, i partecipanti vedranno un avatar che si ricorda in un ambiente del parco.
Comparatore fittizio: SHAM VR (controllo)

I partecipanti a questo braccio riceveranno i seguenti interventi:

Trattamento sham VR Plus come al solito (parco di realtà virtuale vuota)
Dispositivo: Parco vuoto di realtà virtuale
L'esperienza Virtual Reality Empty Park è un'esperienza di assuefazione che non contiene avatar.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della durata dell'astinenza
Lasso di tempo: Visita giornaliera di studio (Giorno 1); Visita di controllo a 30 giorni.
L'esperienza VR Avatar cambierà la durata dei periodi di astinenza.
Visita giornaliera di studio (Giorno 1); Visita di controllo a 30 giorni.
Premio ritardato
Lasso di tempo: Visita giornaliera di studio (Giorno 1); Visita di controllo a 30 giorni.
L'esperienza Virtual Reality Avatar cambierà la preferenza per i premi ritardati, che saranno misurati utilizzando un'attività di attualizzazione del ritardo comportamentale.
Visita giornaliera di studio (Giorno 1); Visita di controllo a 30 giorni.
Reduced Number of Drug Using Days
Lasso di tempo: Study Day Visit; 30-day Follow-up Visit.
The VR Avatar experience will change drug using days.
Study Day Visit; 30-day Follow-up Visit.
Change in Overall Abstinence
Lasso di tempo: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
The VR Avatar experience, compared to treatment as usual will change abstinence, measured using urine drug analysis, self report, and a timeline follow-back assessing for substances used from study day to study completion.
Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
Future Self-Continuity
Lasso di tempo: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit
The VR Avatar Experience will change future self-continuity. Future self-continuity and change between two time points will also be measured using a proprietary future-self-continuity assessment administered at Study Day Visit (Day 1), and again at the 30-Day Follow-up Visit.
Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit
Future Time Orientation
Lasso di tempo: Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.
The Virtual Reality Avatar experience will change orientation toward the future, which will be measured using the Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI). The ZTPI contains five subscales, two of which will be administered and measured. Items within each subscale are scored from 1, "very uncharacteristic," to 5, "very characteristic." The subscales used are Present-Hedonistic--15 items, higher scores indicative of worse outcomes, and Future--10 items, higher scores indicative of better outcomes.
Study Day Visit (Day 1); 30-day Follow-up Visit.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1805574553; Aims 7-8
  • PARK (Altro identificatore: IndianaU)
  • 1R41DA055405-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso in conformità con i requisiti del National Institutes of Health National Data Archive e previo consenso del partecipante allo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi alle scadenze di presentazione specificate assegnate dai National Institutes of Health (in genere ogni aprile o ottobre). I dati saranno disponibili a discrezione del National Institutes of Health.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun dato di partecipante identificabile individualmente sarà inviato all'Archivio Dati Nazionale. Tutti i dati dei partecipanti raccolti vengono anonimizzati e saranno resi disponibili per l'utilizzo da parte di altri ricercatori su richiesta inviata tramite il portale dell'archivio nazionale dei dati e l'approvazione del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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