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Migliorare il pensiero prospettico nella ripresa precoce (PARK) (PARK)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Brandon G. Oberlin, PhD, Indiana University

Migliorare il pensiero prospettico nel recupero precoce

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è dimostrare il potenziale commerciale di un nuovo intervento di realtà virtuale (VR) in preparazione allo sviluppo della Fase II. Questo studio clinico metterà alla prova l'efficacia dell'intervento VR nel ridurre l'uso di oppioidi, aumentare l'astinenza e altri focus auto-riferiti e comportamentali sugli esiti futuri negli individui in recupero precoce dal disturbo da uso di oppioidi.

  • Il gruppo VR, rispetto al gruppo di controllo, avrà un numero inferiore di giorni di utilizzo di oppioidi?
  • Il gruppo VR, rispetto al gruppo di controllo, avrà periodi di astinenza più lunghi al follow-up di 30 giorni?
  • Il gruppo VR, rispetto al gruppo di controllo, avrà un aumento significativo dei tassi di astinenza da oppiacei?
  • Il gruppo VR, rispetto al basale e al gruppo di controllo, mostrerà un aumento dell'autoidentificazione futura post-intervento VR?
  • Il gruppo VR, rispetto al basale e al gruppo di controllo, mostrerà un maggiore orientamento futuro post-intervento VR?
  • Il gruppo VR, rispetto al basale e al gruppo di controllo, mostrerà una maggiore preferenza per le ricompense ritardate in un'attività di attualizzazione del ritardo di laboratorio dopo l'intervento VR?
  • Il gruppo VR, rispetto al basale e al gruppo di controllo, supererà gli effetti comportamentali (ad esempio, futura autoidentificazione, orientamento futuro e maggiore preferenza per premi ritardati) al follow-up di 30 giorni?

I ricercatori confronteranno il gruppo di test VR e il gruppo di controllo per vedere se ci sono differenze nei risultati per le domande sopra descritte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Goodman Hall
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IUSM - Goodman Hall
    • Oregon
      • Coburg, Oregon, Stati Uniti, 97402
        • Serenity Lane Alcohol & Drug Treatment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Astinenza tra ≥14 giorni e ≤ 6 mesi
  • 18-60 anni
  • Approvazione verbale dell'impegno per il recupero
  • Ambulatoriale
  • Psicofarmaci per comorbidità SUD
  • Droghe Mu-oppioidi
  • Astinenza da droghe/alcool ≥ 24 ore al momento della visita giornaliera dello studio
  • Comprensione inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici instabili
  • Al di fuori della fascia di età 18-60 anni
  • Uso abituale di droghe
  • Disturbi dell'olfatto/del gusto
  • Condizioni psichiatriche instabili
  • Tatuaggi facciali stravaganti/elaborati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale

I partecipanti a questo braccio riceveranno i seguenti interventi:

Virtual Reality Avatar VR Plus Treatment come al solito (intervento)
Dispositivo: Parco vuoto di realtà virtuale
L'esperienza Virtual Reality Empty Park è un'esperienza di assuefazione che non contiene avatar.
Dispositivo: Intervento Avatar della realtà virtuale
Nell'esperienza di intervento avatar della realtà virtuale, i partecipanti vedranno un avatar che si ricorda in un ambiente del parco.
Comparatore fittizio: SHAM VR (controllo)

I partecipanti a questo braccio riceveranno i seguenti interventi:

Trattamento sham VR Plus come al solito (parco di realtà virtuale vuota)
Dispositivo: Parco vuoto di realtà virtuale
L'esperienza Virtual Reality Empty Park è un'esperienza di assuefazione che non contiene avatar.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso ridotto di giorni di utilizzo di droghe
Lasso di tempo: Giornata di studio visita; Visita di controllo a 30 giorni.
L'esperienza VR Avatar cambierà i giorni in cui si fa uso di droghe.
Giornata di studio visita; Visita di controllo a 30 giorni.
Aumento della durata dell'astinenza
Lasso di tempo: Visita giornaliera di studio (Giorno 1); Visita di controllo a 30 giorni.
L'esperienza VR Avatar cambierà la durata dei periodi di astinenza.
Visita giornaliera di studio (Giorno 1); Visita di controllo a 30 giorni.
Cambiamento nell'astinenza generale
Lasso di tempo: Visita giornaliera di studio (Giorno 1); Visita di controllo a 30 giorni.
L'esperienza VR Avatar, rispetto al trattamento come al solito, cambierà l'astinenza, misurata utilizzando una sequenza temporale di follow-back che valuta le sostanze utilizzate dall'iscrizione al completamento dello studio.
Visita giornaliera di studio (Giorno 1); Visita di controllo a 30 giorni.
Autoidentificazione futura
Lasso di tempo: Visita giornaliera di studio (Giorno 1); Visita di controllo a 30 giorni
L'Esperienza Avatar VR cambierà la futura autoidentificazione. L'autoidentificazione futura e il cambiamento tra due punti temporali saranno misurati anche utilizzando una valutazione proprietaria dell'auto-continuità futura somministrata durante la visita giornaliera di studio (giorno 1) e di nuovo durante la visita di follow-up di 30 giorni.
Visita giornaliera di studio (Giorno 1); Visita di controllo a 30 giorni
Orientamento al tempo futuro
Lasso di tempo: Visita giornaliera di studio (Giorno 1); Visita di controllo a 30 giorni.
L'esperienza Virtual Reality Avatar cambierà l'orientamento verso il futuro, che sarà misurato utilizzando lo Zimbardo Time Perspective Inventory (ZTPI). Lo ZTPI contiene cinque sottoscale e gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala sono valutati da 1, "molto insolito", a 5, "molto caratteristico". Le sottoscale sono 1) Passato negativo: 10 elementi, punteggi più alti indicativi di esiti peggiori; 2) Presente-edonistico--15 item, punteggi più alti indicativi di esiti peggiori; 3) Futuro: 10 elementi, punteggi più alti indicativi di risultati migliori; 4) Passato positivo: 9 elementi, punteggi più alti indicativi di risultati migliori; e 5) Presente-Fatalistico: 9 elementi, punteggi più alti indicativi di esiti peggiori. Le sottoscale sono combinate in categorie "futuro" e "presente", quindi sommate, con punteggi totali più alti indicativi di esiti peggiorati.
Visita giornaliera di studio (Giorno 1); Visita di controllo a 30 giorni.
Premio ritardato
Lasso di tempo: Visita giornaliera di studio (Giorno 1); Visita di controllo a 30 giorni.
L'esperienza Virtual Reality Avatar cambierà la preferenza per i premi ritardati, che saranno misurati utilizzando un'attività di attualizzazione del ritardo comportamentale.
Visita giornaliera di studio (Giorno 1); Visita di controllo a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1805574553; Aims 7-8
  • PARK (Altro identificatore: IndianaU)
  • 1R41DA055405-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso in conformità con i requisiti del National Institutes of Health National Data Archive e previo consenso del partecipante allo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi alle scadenze di presentazione specificate assegnate dai National Institutes of Health (in genere ogni aprile o ottobre). I dati saranno disponibili a discrezione del National Institutes of Health.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessun dato di partecipante identificabile individualmente sarà inviato all'Archivio Dati Nazionale. Tutti i dati dei partecipanti raccolti vengono anonimizzati e saranno resi disponibili per l'utilizzo da parte di altri ricercatori su richiesta inviata tramite il portale dell'archivio nazionale dei dati e l'approvazione del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parco vuoto di realtà virtuale

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