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Mucormicosi post-COVID-19 in terapia intensiva

16 giugno 2023 aggiornato da: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek, Zagazig University

Mucormicosi acuta post COVID-19 in contesti di terapia intensiva in Egitto: un'esperienza a centro singolo

Sfondo: La mucormicosi è un'infezione fungina opportunistica pericolosa per la vita. Nonostante la mucormicosi esista da decenni, ha notato la sua diffusione in molte parti del mondo durante la seconda ondata della pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19). Lo studio mirava a determinare gli esiti in ospedale della mucormicosi post-COVID-19 durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) in Egitto.

Metodi: questo studio prospettico di coorte ha incluso tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva medica dell'ospedale universitario che hanno sviluppato mucormicosi con una storia di precedente infezione da COVID-19. L'eliminazione del precedente COVID-19 è stata confermata mediante PCR e tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione sul torace prima del ricovero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio, impostazioni e partecipanti Questo studio prospettico di coorte è stato condotto nell'ICU medica dell'ospedale universitario di Zagazig, in Egitto, comprendente 150 pazienti post COVID-19 che hanno sviluppato un'infezione da mucormicosi.

Gli investigatori ottengono l'approvazione del comitato etico dell'Institutional Review Board (IRB) ai sensi del codice (ZU-IRB#9491/26-4-2022). Lo studio è stato condotto sotto la guida della Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è stato prelevato da tutti i pazienti o dai parenti di primo grado in caso di alterazione del sensorio.

I criteri di inclusione erano tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi, e in questo studio sono stati inclusi precedenti COVID-19 con infezione da mucormicosi. Abbiamo escluso i pazienti con altre infezioni fungine post-COVID-19 o infezione da mucormicosi senza precedente COVID-19.

Processo Per tutti i casi, il primo passo è stato eseguire una reazione a catena della polimerasi (PCR) per escludere l'attuale COVID-19 al momento del ricovero e una tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione sul torace.

È stata inoltre registrata la storia medica completa di tutti i pazienti, compresi i dettagli demografici (età, sesso, residenza e fumo) e i fattori di rischio, come diabete mellito (DM), ipertensione, malattia renale cronica (CKD) e altre comorbidità) .

Sono state condotte quotidianamente indagini di laboratorio di routine, tra cui emocromo completo (CBC), funzionalità epatica, funzionalità renale, proteina C-reattiva (PCR) ed emogasanalisi (ABG). Inoltre, emoglobina glicata (HbA1c), D-dimero, procalcitonina (PCT), ferritina all'ammissione, sodio (Na) e potassio (K) ogni quattro ore. Oltre a specifiche indagini di laboratorio come un rapporto cluster di differenziazione (CD4/CD8) al momento del ricovero e interleuchina 6 (IL6) al momento del ricovero e dopo tre giorni. Il paziente ha avuto anche ulteriori indagini, come l'elettrocardiografia (ECG).

Per quanto riguarda l'imaging, sono stati condotti studi di routine come l'ecografia addominale (US) e l'ecocardiografia o specifici per la mucormicosi come la TC o la risonanza magnetica (MRI) per i seni cerebrali e nasali. Per i pazienti che necessitavano di sbrigliamento chirurgico, sono stati prelevati marcatori virali preoperatori (anticorpo HCV, antigene HBs, anticorpo HIV) e sono state prelevate biopsie intraoperatorie per l'esame istopatologico. I pazienti hanno inizialmente ricevuto amfotericina B convenzionale, mentre in caso di complicanze terapeutiche, il trattamento viene convertito in amfotericina B liposomiale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con una storia di infezione da COVID-19 precedentemente eliminata che sono stati ricoverati in terapia intensiva con mucormicosi di recente sviluppo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • confermata precedente infezione da COVID-19 con nuova infezione da mucormicosi

Criteri di esclusione:

  • altre infezioni fungine post-COVID-19 o infezioni da mucormicosi senza precedente COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 48 settimane
tasso di mortalità dei pazienti con mucormicosi in terapia intensiva
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 48settimane
complicazioni derivano dal trattamento con amfotericina B
48settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman Sadek, MD, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Condizione post COVID-19, non specificata

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