- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05911035
Mucormicosi post-COVID-19 in terapia intensiva
Mucormicosi acuta post COVID-19 in contesti di terapia intensiva in Egitto: un'esperienza a centro singolo
Sfondo: La mucormicosi è un'infezione fungina opportunistica pericolosa per la vita. Nonostante la mucormicosi esista da decenni, ha notato la sua diffusione in molte parti del mondo durante la seconda ondata della pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19). Lo studio mirava a determinare gli esiti in ospedale della mucormicosi post-COVID-19 durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) in Egitto.
Metodi: questo studio prospettico di coorte ha incluso tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva medica dell'ospedale universitario che hanno sviluppato mucormicosi con una storia di precedente infezione da COVID-19. L'eliminazione del precedente COVID-19 è stata confermata mediante PCR e tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione sul torace prima del ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio, impostazioni e partecipanti Questo studio prospettico di coorte è stato condotto nell'ICU medica dell'ospedale universitario di Zagazig, in Egitto, comprendente 150 pazienti post COVID-19 che hanno sviluppato un'infezione da mucormicosi.
Gli investigatori ottengono l'approvazione del comitato etico dell'Institutional Review Board (IRB) ai sensi del codice (ZU-IRB#9491/26-4-2022). Lo studio è stato condotto sotto la guida della Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto è stato prelevato da tutti i pazienti o dai parenti di primo grado in caso di alterazione del sensorio.
I criteri di inclusione erano tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi, e in questo studio sono stati inclusi precedenti COVID-19 con infezione da mucormicosi. Abbiamo escluso i pazienti con altre infezioni fungine post-COVID-19 o infezione da mucormicosi senza precedente COVID-19.
Processo Per tutti i casi, il primo passo è stato eseguire una reazione a catena della polimerasi (PCR) per escludere l'attuale COVID-19 al momento del ricovero e una tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione sul torace.
È stata inoltre registrata la storia medica completa di tutti i pazienti, compresi i dettagli demografici (età, sesso, residenza e fumo) e i fattori di rischio, come diabete mellito (DM), ipertensione, malattia renale cronica (CKD) e altre comorbidità) .
Sono state condotte quotidianamente indagini di laboratorio di routine, tra cui emocromo completo (CBC), funzionalità epatica, funzionalità renale, proteina C-reattiva (PCR) ed emogasanalisi (ABG). Inoltre, emoglobina glicata (HbA1c), D-dimero, procalcitonina (PCT), ferritina all'ammissione, sodio (Na) e potassio (K) ogni quattro ore. Oltre a specifiche indagini di laboratorio come un rapporto cluster di differenziazione (CD4/CD8) al momento del ricovero e interleuchina 6 (IL6) al momento del ricovero e dopo tre giorni. Il paziente ha avuto anche ulteriori indagini, come l'elettrocardiografia (ECG).
Per quanto riguarda l'imaging, sono stati condotti studi di routine come l'ecografia addominale (US) e l'ecocardiografia o specifici per la mucormicosi come la TC o la risonanza magnetica (MRI) per i seni cerebrali e nasali. Per i pazienti che necessitavano di sbrigliamento chirurgico, sono stati prelevati marcatori virali preoperatori (anticorpo HCV, antigene HBs, anticorpo HIV) e sono state prelevate biopsie intraoperatorie per l'esame istopatologico. I pazienti hanno inizialmente ricevuto amfotericina B convenzionale, mentre in caso di complicanze terapeutiche, il trattamento viene convertito in amfotericina B liposomiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
- Faculty of Human Medicine, Zagazig University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- confermata precedente infezione da COVID-19 con nuova infezione da mucormicosi
Criteri di esclusione:
- altre infezioni fungine post-COVID-19 o infezioni da mucormicosi senza precedente COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: 48 settimane
|
tasso di mortalità dei pazienti con mucormicosi in terapia intensiva
|
48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicazioni
Lasso di tempo: 48settimane
|
complicazioni derivano dal trattamento con amfotericina B
|
48settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
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- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- COVID-19
- Mucormicosi
- Zigomicosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB#9491/26-4-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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