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Ipertensione da camice bianco nell'infanzia - Effetti sulla pressione sanguigna e danni agli organi (WCH)

16 settembre 2024 aggiornato da: Rafael T Krmar, MD PhD, Karolinska Institutet

Ipertensione da camice bianco, WCH significa che la pressione sanguigna è al di sopra dei valori normali solo quando misurata durante le visite dal medico, ma non a casa. La WCH negli adulti ha dimostrato di predisporre allo sviluppo di ipertensione e danni al cuore e alle arterie. Non è noto se i bambini ei giovani corrono lo stesso rischio degli adulti con WCH.

I ricercatori hanno precedentemente esaminato la pressione sanguigna di 1473 bambini e adolescenti sani nello studio "Screening for high blood pressure and silent renal disease in school children" ei risultati sono stati recentemente pubblicati sull'American Journal of Hypertension. Nello studio, abbiamo identificato un numero di partecipanti che avevano il WCH.

I ricercatori stanno implementando ora, 10 anni dopo, uno studio di follow-up per indagare se questi bambini con WCH hanno un aumentato rischio di ipertensione e successive malattie cardiovascolari. L'obiettivo è indagare se questi giovani individui presentano un rischio simile a quello degli adulti con WCH per ipertensione e compromissione della funzione cardiovascolare.

Gli investigatori forniranno ai nostri partecipanti WCH esami estesi del cuore, dei vasi sanguigni e della funzione renale, che forniranno informazioni importanti sull'eventuale presenza di effetti sulla salute cardiovascolare già nell'adolescenza tra i partecipanti che hanno sofferto di WCH durante l'infanzia. Questa è una conoscenza importante nel lavoro clinico per imparare come prendersi cura al meglio di questi bambini per ridurre al minimo il rischio di malattie future.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale in cui sono inclusi tutti i pazienti con WCH che hanno precedentemente partecipato allo studio sopra menzionato. Il PI offrirà ai partecipanti un check-up ambulatoriale, il che significa:

  • misurazione della pressione sanguigna con misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna durante 24 ore per studiare il livello della pressione sanguigna e la variazione della pressione sanguigna durante il giorno.
  • esame ecografico della struttura e della funzione del cuore
  • esame ecografico dei vasi sanguigni per il calcolo dello spessore intima-media
  • indagine dell'elasticità vasale con analisi dell'onda del polso con arteriografo.
  • analisi del sangue e delle urine per esaminare la funzionalità renale.
  • Questionario sulle abitudini alimentari e sull'attività fisica

Questi esami saranno effettuati presso la Clinica di Fisiologia, Karolinska University Hospital, Huddinge. Sia l'esame ecografico dei vasi sanguigni che la velocità dell'onda del polso sono esami non invasivi e forniscono informazioni importanti sullo stato vascolare del paziente. Preleveremo un campione di sangue venoso (ca. 5 ml) per l'analisi di marcatori standard per danno d'organo e funzione vascolare (creatinina, urato, urea, cistatina C) e un campione di urina (albumina urinaria/creatinina). Queste misurazioni e campionamenti standard comportano un impatto minimo sull'individuo e i successivi metodi di analisi sono ben sviluppati e sono stati applicati in diversi studi precedenti. Faremo anche domande sullo stile di vita, che fa parte della storia medica del medico. Nei casi in cui si verifichi ipertensione, con o senza danno d'organo, le persone saranno indirizzate ulteriormente alla nefrologia pediatrica o alla medicina per adulti.

Il campionamento viene registrato secondo le consuete procedure ed è indicata anche la partecipazione allo studio.

Ad ogni partecipante viene assegnato un numero di codice. Verranno registrati alcuni dati clinici relativi al paziente, come le misurazioni del corpo e i risultati delle analisi dal prelievo di sangue. Le risposte al questionario ei risultati degli esami di ecocardiografia cardiaca, doppler vascolare e velocità dell'onda del polso sono codificati. L'elenco dei codici è conservato separatamente in uno spazio chiuso a chiave. Tutti i ricercatori partecipanti hanno accesso all'elenco dei codici. Durante l'elaborazione dei dati, vengono utilizzate solo informazioni codificate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

56 partecipanti con WCH identificati in uno studio precedente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere identificato nel nostro studio precedente come avente WCH

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione
Lasso di tempo: al follow-up (in media 9,3 anni dopo il basale)
pressione arteriosa a livello ipertensivo
al follow-up (in media 9,3 anni dopo il basale)
Ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: al follow-up (in media 9,3 anni dopo il basale)
misurazione ecocardiografica
al follow-up (in media 9,3 anni dopo il basale)
elasticità vascolare
Lasso di tempo: al follow-up (in media 9,3 anni dopo il basale)
velocità dell'onda del polso
al follow-up (in media 9,3 anni dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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