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Interesse della realtà virtuale nella gestione dell'ansia e del dolore durante il trasferimento di embrioni (ET) (VR-INVENT)

30 luglio 2025 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Effetto della realtà virtuale sugli esiti della fecondazione in vitro: uno studio controllato randomizzato (VR-INVENT)

Questo studio confronta l'uso della realtà virtuale rispetto al normale protocollo di servizio per la gestione dell'ansia e del dolore legati alla procedura di fecondazione in vitro (IVF)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi medici che spesso causano dolore, angoscia o ansia per la maggior parte dei pazienti.

L'uso di musica e film si è dimostrato efficace in pediatria.

In realtà, la Realtà Virtuale (VR) è una tecnologia recente che consente la rappresentazione di un ambiente piacevole in tre dimensioni con un'immersione completa da parte di un casco. Distraendo i pazienti, questa tecnologia può ridurre l'ansia, il disagio e infine il dolore associati alle cure.

Questo studio monocentrico randomizzato confronta l'effetto dell'uso di VR vs senza VR durante il trasferimento di blastocisti al giorno 5 sul tasso di gravidanza e sul livello di ansia e stress della paziente.

I dati sul livello di ansia e stress saranno raccolti tramite quiz prima e dopo la procedura. Inoltre, il tasso di gravidanza sarà valutato 10 giorni dopo la procedura mediante valutazione β_HCG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Clinique Pierre Cherest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trarrà beneficio dalla fecondazione in vitro (FIV o ICSI)
  • di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 43 anni,
  • Tentativo di grado 1 o 2
  • Beneficiare di un trasferimento di una singola blastocisti fresca al 5° giorno di sviluppo
  • Trasferimento di embrioni freschi
  • Ricevute informazioni e dato il proprio consenso a partecipare secondo quanto previsto dal regolamento
  • Beneficiario di un regime di sicurezza sociale o avente diritto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di sperma congelato
  • Uso di sperma testicolare
  • Tecnica di fecondazione utilizzata: IMSI
  • Trasferimento embrionale precoce su D2 o D3
  • Incapacità di comprendere le informazioni fornite
  • Sotto tutela, sotto tutela o sotto tutela della giustizia,
  • Difficoltà di comunicazione o disturbi neuropsichici,
  • Patologie corneali o congiuntivali in corso,
  • Claustrofobia,
  • Aspetto di nausea in montagna o al mare,
  • Assunzione di un ansiolitico o di un sonnifero entro 12 ore prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: ET senza camper
I pazienti che verranno randomizzati al gruppo di controllo attenderanno il trasferimento di una blastocisti fresca al 5° giorno di sviluppo OPPURE di un embrione congelato al 5° giorno di sviluppo secondo il consueto protocollo di servizio.
Sperimentale: ET con camper

Il trasferimento e la preparazione nella sala trasferimenti verranno effettuati secondo il consueto protocollo di servizio.

Esposizione all'esposizione all'ambiente di realtà virtuale
Dispositivo: Realtà virtuale durante il trasferimento di embrioni
Ai pazienti randomizzati nel gruppo di studio verrà fornito il visore VR. L'esposizione VR avrà luogo 10-15 minuti prima del Trasferimento dell'Embrione (ET) e un'immersione di 10 minuti dopo l'ET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Valutato 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica definito dalla presenza di uno o più sacchi gestazionali con uno o più embrioni che mostrano attività cardiaca
Valutato 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sull’inventario dell’ansia di stato e di tratto (STAI).
Lasso di tempo: I questionari verranno compilati in 2 diversi momenti durante lo studio: 1) giorno ET, 45 minuti prima ET 2) giorno ET, 10 minuti dopo la procedura ET
Il tasso di ansia e livello di stress prima e dopo il trasferimento dell'embrione, misurato dallo State and Trait Anxiety Inventory (STAI) StAI-Y1-State compreso tra 20 e 80 (20 = basso livello di ansia), 80 = alto livello di ansia) StAI-Y2-tratto che va da 20 a 80 (20 = basso livello di ansia), 80 = alto livello di ansia)
I questionari verranno compilati in 2 diversi momenti durante lo studio: 1) giorno ET, 45 minuti prima ET 2) giorno ET, 10 minuti dopo la procedura ET
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 questionari (GAD-7).
Lasso di tempo: I questionari verranno compilati in 2 diversi momenti durante lo studio: 1) giorno ET, 45 minuti prima ET 2) giorno ET, 10 minuti dopo la procedura ET
Il tasso di ansia e livello di stress prima e dopo il trasferimento dell'embrione, misurato mediante i questionari Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7) GAD-7 che vanno da 0 a 21 (0= Nessuno o minimo stress, 21= Peggiore stress possibile)
I questionari verranno compilati in 2 diversi momenti durante lo studio: 1) giorno ET, 45 minuti prima ET 2) giorno ET, 10 minuti dopo la procedura ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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