Orelabrutinib in combinazione con rituximab e chemioterapia per pazienti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario con coinvolgimento del sistema nervoso centrale

Criterio di inclusione:

• dai 14 agli 80 anni;
• Linfoma a cellule B CD20 positivo confermato istopatologicamente secondo la 5a edizione della Classificazione dei tumori ematolinfoidi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
• Dopo il trattamento sistemico delle lesioni del SNC;
• Aspettativa di vita > 3 mesi (secondo l'opinione dello sperimentatore);
• Nessun evento avverso non ematologico, ad eccezione dell'alopecia, superiore al grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0;
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0×10^9/L, conta piastrinica ≥ 50×10^9/L ed emoglobina ≥ 60 g/L, senza trasfusione o uso di farmaci ematopoietici in 2 settimane;
• Creatinina sierica (SCr) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥ 30 ml/min;
• Bilirubina sierica totale (tBil) ≤ 1,5 × ULN e sia Aspartato aminotransferasi (AST) che Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN senza metastasi epatiche, altrimenti tBil ≤ 3 × ULN e AST, ALT ≤ 5 × ULN rispettivamente;
• Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 × ULN;
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
• Accettando di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi esame o procedura speciale per la ricerca da parte propria o del rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Infezione nota da virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV) (l'infezione da HBV si riferisce a HBV-DNA > limite rilevabile);
• Con immunodeficienza acquisita o congenita;
• Con insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, funzionalità cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o LVEF <50%;
• Noto per essere allergico agli ingredienti del farmaco in esame;
• Diagnosi o trattamento per neoplasie diverse dal linfoma;
• Con grave infezione;
• Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione dei soggetti allo studio o la valutazione dei risultati dello studio;
• Ritenuto inadatto al gruppo.