Orelabrutinib combinado con rituximab y quimioterapia para pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario con afectación del sistema nervioso central

Criterios de inclusión:

• 14 a 80 años;
• Linfoma de células B positivo para CD20 confirmado histopatológicamente según la 5.ª edición de la clasificación de tumores hematolinfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS);
• Después del tratamiento sistémico de las lesiones del SNC;
• Esperanza de vida de > 3 meses (en opinión del investigador);
• Sin eventos adversos no hematológicos, excepto alopecia, superior al grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0;
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0×10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 50×10^9/L y hemoglobina ≥ 60 g/L, sin transfusión ni uso de fármacos farmacológicamente hematopoyéticos en 2 semanas;
• creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) o índice de depuración de creatinina (CCR) ≥ 30 ml/min;
• Bilirrubina sérica total (tBil) ≤ 1,5 × ULN y aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN sin metástasis hepáticas, de lo contrario, tBil ≤ 3 × ULN y AST, ALT ≤ 5 × ULN, respectivamente;
• Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5 y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 × LSN;
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %;
• Aceptar dar consentimiento informado por escrito previo a cualquier examen o procedimiento especial para la investigación por cuenta propia o representante legal.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Infección conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) (la infección por VHB se refiere a ADN-VHB > límite detectable);
• Con inmunodeficiencia adquirida o congénita;
• Con insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores a la inscripción, clase de función cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o FEVI < 50 %;
• Conocido por ser alérgico a los ingredientes del fármaco de prueba;
• Diagnosticado con o siendo tratado por malignidad que no sea linfoma;
• Con infección severa;
• Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación de los sujetos en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio;
• Considerado inadecuado para el grupo.