Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orelabrutynib w skojarzeniu z rytuksymabem i chemioterapią u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego

1 września 2023 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
To jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji terapii obejmującej orelabrutynib na bazie rytuksymabu i chemioterapii w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem B-komórkowym zajmującym ośrodkowy układ nerwowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają orelabrutynib jako dodatek do terapii drugiego rzutu składającej się z rytuksymabu i zalecanej chemioterapii zgodnie z typem histopatologicznym. Po 6 cyklach leczenia nowym schematem pacjenci, u których uzyskano CR lub PR, otrzymaliby autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT) z lub bez leczenia podtrzymującego orelabrutynibem przez 2 lata (jeśli toleruje) lub podtrzymującego samego orelabrutynibu, jeśli nie tolerują auto-HSCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 14 do 80 lat;
  • Potwierdzony histopatologicznie chłoniak CD20-dodatni z komórek B zgodnie z 5. edycją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Klasyfikacja guzów układu krwiotwórczego;
  • Po leczeniu ogólnoustrojowym zmian w OUN;
  • Przewidywana długość życia > 3 miesiące (w ocenie badacza);
  • Brak niehematologicznych zdarzeń niepożądanych, z wyjątkiem łysienia, o stopniu wyższym niż 1. według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0;
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0×10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 50×10^9/l i hemoglobina ≥ 60 g/l, bez transfuzji lub stosowania jakichkolwiek farmakologicznych leków hematopoetycznych w ciągu 2 tygodni;
  • Stężenie kreatyniny (SCr) w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub wskaźnik klirensu kreatyniny (CCR) ≥ 30 ml/min;
  • Bilirubina całkowita w surowicy (tBil) ≤ 1,5 × GGN i zarówno aminotransferaza asparaginianowa (AST), jak i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN bez przerzutów do wątroby, poza tym odpowiednio tBil ≤ 3 × GGN i odpowiednio AspAT, ALT ≤ 5 × GGN;
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × GGN;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
  • Zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody przed jakimkolwiek specjalnym badaniem lub procedurą badania na własną rękę lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (zakażenie HBV odnosi się do HBV-DNA > granicy wykrywalności);
  • Z nabytym lub wrodzonym niedoborem odporności;
  • Z zastoinową niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub LVEF < 50%;
  • Wiadomo, że jest uczulony na składniki testowanego leku;
  • Z rozpoznaniem lub leczeniem nowotworu złośliwego innego niż chłoniak;
  • Z ciężką infekcją;
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestników w badaniu lub ocenę wyników badania;
  • Uznany za nieodpowiedniego dla grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LUB chemioterapia
Lek: Orelabrutynib, Rytuksymab i zalecana chemioterapia w zależności od typu histopatologicznego
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 ivgtt, D0 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Orelabrutynib
150 mg qd po, ​​do progresji choroby, nietolerancji toksyczności leku lub zgonu, w przeciwnym razie utrzymanie przez 2 lata obserwacji
Inne nazwy:
  • ICP-022
Lek: Chemoterapia
Nie określono, zalecany schemat zgodnie z typem histopatologicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec oceny odpowiedzi na leczenie, 6 tygodni po zakończeniu cyklu 6, każdy cykl trwający 4 tygodnie
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, w tym całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR), na podstawie ocen badaczy, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
Pod koniec oceny odpowiedzi na leczenie, 6 tygodni po zakończeniu cyklu 6, każdy cykl trwający 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty pierwszego leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Jakakolwiek szkodliwa reakcja występująca podczas leczenia choroby zgodnie z normalnym stosowaniem i dawkowaniem leku, niezwiązana z celem leczenia.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Pod koniec oceny odpowiedzi na leczenie, 6 tygodni po zakończeniu cyklu 6, każdy cykl trwający 4 tygodnie
Współczynnik CR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR, na podstawie ocen badaczy, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku.
Pod koniec oceny odpowiedzi na leczenie, 6 tygodni po zakończeniu cyklu 6, każdy cykl trwający 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Oreo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami