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Studio multiomico dei fattori di fibrosi dopo trapianto di fegato ed esplorazione dei biomarcatori di metilazione della fibrosi

22 giugno 2023 aggiornato da: RenJi Hospital
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo su pazienti sottoposti a trapianto di fegato con o senza fibrosi epatica da allotrapianto. Sulla base dei dati GM-seq e Tcr-Seq, verrà stabilito un nuovo modello diagnostico che include biomarcatori di metilazione del DNA e TCR-Seq.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo su 60 pazienti che avevano precedentemente ricevuto un trapianto di fegato nel nostro ospedale. I pazienti saranno stratificati in base all'età, inclusi 20 bambini e 20 adulti con fibrosi epatica dopo trapianto di fegato, mentre rispettivamente 10 bambini e 10 adulti con fibrosi.

  1. L'analisi differenziale della metilazione del DNA sarà eseguita tra la coorte di fibrosi epatica dell'allotrapianto e la coorte di controllo sulla base dei dati di sequenziamento GM-seq. E i siti o le regioni CpG di metilazione del DNA specifici per la fibrosi nel fegato e nel sangue periferico saranno esplorati nei riceventi di trapianto di fegato.
  2. Verranno analizzate l'abbondanza e la diversità di TCR tra la coorte di fibrosi epatica dell'allotrapianto e la coorte di controllo. E la sequenza TCR specifica per la fibrosi della fibrosi epatica dell'allotrapianto sarà sottoposta a screening in base al sequenziamento TCR-Seq e tNGS.
  3. Saranno definite le caratteristiche della metilazione del DNA e dei biomarcatori TCR-Seq nella popolazione con fibrosi epatica allotrapianto. E verranno esplorate le somiglianze e le differenze delle caratteristiche tra bambini e adulti.
  4. Sulla base dei dati GM-seq e Tcr-Seq, verrà stabilito un nuovo modello diagnostico che include biomarcatori di metilazione del DNA e TCR-Seq.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari adulti o pediatrici sottoposti a trapianto di fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trapianto di fegato da donatore vivente del lobo esterno sinistro o dell'emifegato sinistro per atresia biliare nei bambini (≤18 anni) o trapianto di fegato ortotopico per cirrosi da epatite B negli adulti (> 18 anni), indipendentemente dal sesso;
  2. Terapia immunosoppressiva orale con tacrolimus;
  3. Ha ricevuto il trapianto di fegato nel nostro ospedale per la prima volta e non ha ricevuto di nuovo il trapianto di fegato;
  4. I pazienti devono essere ricoverati in ospedale per biopsia epatica programmata o ricevere biopsia epatica a causa di funzionalità epatica anormale;
  5. Dati clinici completi e campioni (inclusi campioni bioptici di puntura epatica, plasma e PBMC dello stesso periodo);
  6. I soggetti oi loro tutori si uniscono volontariamente allo studio, firmano il consenso informato, si conformano bene e collaborano al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto multiorgano combinato;
  2. Gravidanza o allattamento;
  3. Infezione sistemica grave;
  4. Controindicazioni della biopsia epatica con insufficienza multiorgano o disfunzione della coagulazione;
  5. Storia precedente di allergia a stupefacenti o sedativi;
  6. Nella fase della terapia d'urto ormonale da rigetto acuto;
  7. Dati clinici e campioni incompleti;
  8. Situazioni considerate non idonee all'inclusione da parte di altri ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di fibrosi
Destinatari di trapianto di fegato adulti (10 pazienti) e pediatrici (10 pazienti) con fibrosi determinata dall'esame istologico della biopsia epatica
Altro: Fibrosi del trapianto di fegato
Studi osservazionali senza intervento
Coorte di controllo
Destinatari di trapianto di fegato adulti (20 pazienti) e pediatrici (20 pazienti) senza fibrosi determinata dall'esame istologico della biopsia epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 7 giorni
La sensibilità è il vero tasso positivo del nuovo modello diagnostico [la fibrosi epatica è determinata dall'esame istologico della biopsia epatica (LAFSc)].
7 giorni
Specificità
Lasso di tempo: 7 giorni
La specificità è il vero tasso negativo del nuovo modello diagnostico [la fibrosi epatica è determinata dall'esame istologico della biopsia epatica (LAFSc)].
7 giorni
AUROC
Lasso di tempo: 7 giorni
AUROC è l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore [La fibrosi epatica è determinata dall'esame istologico della biopsia epatica (LAFSc)].
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eterogeneità dei biomarcatori di metilazione del DNA nella coorte di fibrosi epatica dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 7 giorni
Le somiglianze e le differenze delle caratteristiche della metilazione del DNA e dei biomarcatori TCR-Seq tra bambini e adulti nella coorte di fibrosi epatica dell'allotrapianto.
7 giorni
Eterogeneità dei biomarcatori TCR-Seq nella coorte di fibrosi epatica dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 7 giorni
Le somiglianze e le differenze delle caratteristiche dei biomarcatori TCR-Seq tra bambini e adulti nella coorte di fibrosi epatica dell'allotrapianto.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiang Xia, Prof. MD, Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU
  • Investigatore principale: Hao Feng, MD., Ph.D., Dept. Liver Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, SJTU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Renji-LY2023-075-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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