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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (VEINRESET)

16 giugno 2025 aggiornato da: Theraclion
Si tratta di una serie di valutazioni multicentriche con un arruolamento pianificato di 70 pazienti con insufficienza GSV primaria sintomatica diagnosticata. I pazienti verranno ammessi a una visita pre-studio e valutati per l'idoneità e per le caratteristiche basali della malattia. I pazienti riceveranno il trattamento con Sonovein per i segmenti target di GSV. Alle visite di follow-up a 7 giorni (da 1 a 10 giorni), 3 mesi (+/- 20 giorni), 6 mesi (+/- 25 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) cambiamenti nelle vene e nel flusso le caratteristiche saranno valutate mediante ecografia e il benessere del paziente, compreso il dolore che sarà valutato mediante valutazioni VAS riportate dal paziente. Il follow-up continuo per un totale di 12 mesi sarà completato prima dell'uscita dallo studio del soggetto. Gli eventi avversi (AE) saranno valutati ad ogni visita dello studio successiva al trattamento HIFU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Melk, Austria, 3390
        • Praxis für Phlebologie
  • Cechia
      • Říčany, Cechia
        • Phlebomedica s.r.o
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato alla procedura venosa con insufficienza GSV primaria che comporta reflusso nel segmento da trattare
  • Classificazione clinica CEAP ≥ 2
  • Condizione fisica che consente la deambulazione dopo la procedura.
  • Accettare di rispettare il piano di indagine clinica e il programma di follow-up dello studio
  • Tessuto mirato raggiungibile per il trattamento con il dispositivo.
  • Età superiore a 22 anni al momento dell'iscrizione.
  • Nessuna trombosi venosa acuta.
  • Nessuna malattia post-trombotica delle vene profonde completa o quasi completa.
  • Il paziente ha firmato e compreso il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta
  • Reazione allergica nota agli anestetici da utilizzare.
  • Pazienti legalmente incapaci o detenuti
  • Il target della vena del paziente non è chiaramente visibile sulle immagini ecografiche (in modalità B) alla visita di inclusione
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco o un dispositivo sperimentale.
  • Indice caviglia-braccio <7 (ABI)
  • In corso di terapia anticoagulante attiva negli ultimi 6 mesi
  • Diametro del segmento anatomico trattato inferiore ≤ 2 mm e superiore > 20 mm
  • Pazienti in cui l'HIFU non può essere somministrato ai tessuti in cui le macrocalcificazioni inducono un'ombra significativa nell'immagine ultrasonica
  • Pazienti in cui EPack deve essere messo a contatto con un'ulcera
  • Pazienti con cicatrici spesse e significative sulla pelle nel segmento da trattare

  • Distanza di sicurezza rispettata per quanto riguarda:

    • nervi e ossa
    • i vasi circostanti
  • Pazienti che potrebbero non essere considerati buoni candidati per il trattamento dallo sperimentatore al di fuori dei criteri di esclusione espliciti sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Sonovein
Dispositivo: Trattamento Sonovein
Il sistema Sonovein fornisce l'ablazione dei tessuti molli con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU). L'energia viene erogata tramite una sonda di trattamento extracorporea, che include un sistema di imaging. Le onde ultrasoniche ad alta energia si propagano attraverso la pelle e si concentrano su una porzione del tessuto bersaglio, generando calore intenso e provocando l'apoptosi cellulare locale e la progressiva riduzione del volume del tessuto nei mesi successivi. Il processo viene quindi ripetuto in modo graduale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione venosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di arti con occlusione della vena trattata (misurata mediante ecografia Duplex)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della malattia venosa (Scala 0-30: MIN=0 (meno grave); MAX=30 (più grave))
12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di arti che presentano complicanze ed effetti collaterali derivanti dall'intervento GSV
12 mesi
Tasso senza reflusso
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di arti senza reflusso nella vena trattata (misurata mediante ecografia Duplex)
12 mesi
Eziologia-clinica-anatomia-fisiopatologia (CEAP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Segni e sintomi clinici di malattia venosa degli arti inferiori (Scala C0-C6: MIN: C0=nessun segno visibile o palpabile di malattia venosa; MAX: C6=ulcera venosa attiva)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theraclion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFU-VN-FDA-VEINRESET 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza Venosa Cronica

Prove cliniche su Trattamento Sonovein

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