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Affidabilità e validità della versione turca della scala dei sintomi della sindrome del tunnel carpale a 6 elementi

1 luglio 2023 aggiornato da: Sezin Solum, Bursa City Hospital

La sindrome del tunnel carpale (STC) è una condizione comune che colpisce il nervo mediano che di solito causa intorpidimento, formicolio, dolore e debolezza della mano e delle dita. Mentre la diagnosi definitiva viene effettuata con studi di conduzione nervosa, la storia del paziente e i risultati dell'esame fisico portano il medico alla diagnosi di STC. Utilizzando l'analisi fattoriale e la metodologia della teoria della risposta agli oggetti, Atroshi et al. ha sviluppato una breve versione a 6 voci della scala di gravità dei sintomi per alleviare il carico del rispondente mantenendo le proprietà psicometriche del Boston Carpal Tunnel Questionnaire. È stato dimostrato che il CTS-6 ha una buona affidabilità, validità e reattività.

Lo scopo di questo studio era valutare l'affidabilità e costruire la validità della versione turca della scala dei sintomi CTS a 6 voci per CTS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è una condizione comune che colpisce il nervo mediano che di solito causa intorpidimento, formicolio, dolore e debolezza della mano e delle dita. Mentre la diagnosi definitiva viene effettuata con studi di conduzione nervosa, la storia del paziente e i risultati dell'esame fisico portano il medico alla diagnosi di STC. L'uso di scale specifiche per malattia completate dal paziente è in aumento nella ricerca clinica e nel follow-up del paziente. Sono state sviluppate varie scale per mettere in discussione i sintomi legati ai problemi alle mani. Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) e la CTS Symptom Scale (CTS-6) a 6 voci sono le scale che hanno dimostrato di essere utilizzate per valutare la gravità dei sintomi e per lo screening diagnostico. Utilizzando l'analisi fattoriale e la metodologia della teoria della risposta agli oggetti, Atroshi et al. ha sviluppato una versione breve di 6 item della scala di gravità dei sintomi per alleviare il carico del rispondente mantenendo le proprietà psicometriche del BCTQ. È stato dimostrato che il CTS-6 ha una buona affidabilità, validità e reattività.

Lo scopo di questo studio era valutare l'affidabilità e costruire la validità della versione turca della scala dei sintomi CTS a 6 voci per CTS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino
        • Bursa Kestel State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

60 pazienti con Sindrome del Tunnel Carpale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di intorpidimento o formicolio in almeno due dita laterali radiali,
  • un risultato positivo del test di Phalen,
  • sintomi che durano più di tre mesi
  • coerente studio della conduzione nervosa con CTS.

Criteri di esclusione:

  • quelli senza evidenza elettrofisiologica di CTS,
  • diabete o altre malattie metaboliche,
  • qualsiasi altra malattia infiammatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi CTS a 6 elementi (CTS-6)
Lasso di tempo: linea di base
Il CTS-6 è una scala progettata per misurare la gravità dei sintomi CTS. Consiste di sei item, cinque dei quali sono simili a quelli della sottoscala di gravità dei sintomi della Boston CTS Scale, mentre il sesto item è una combinazione di due item della stessa sottoscala.
linea di base
Questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: linea di base
Il BCTQ è composto da due sottoscale, la Symptom Severity Scale e la Functional Status Scale. La scala dello stato funzionale contiene otto elementi che valutano attività come "scrivere, abbottonarsi i vestiti, tenere in mano un libro durante la lettura, afferrare la maniglia del telefono, aprire un barattolo, fare i lavori di casa, portare i sacchetti della spesa, fare il bagno e vestirsi" mentre la scala di 11 elementi Sintomo Gravità La scala valuta il dolore, la parestesia, l'intorpidimento, la debolezza, i sintomi notturni e la difficoltà di presa.
linea di base
Il Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Lasso di tempo: linea di base
MHQ è uno strumento standardizzato progettato per quantificare i risultati in pazienti con una gamma di condizioni della mano. Il MHQ è composto da 6 sottoscale: funzione della mano, attività della vita quotidiana, dolore, soddisfazione, estetica e prestazione lavorativa. Viene calcolato un punteggio cumulativo per fornire un'indicazione della funzione complessiva.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bursa City Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ender Salbaş, MD, Balikesir University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9999999991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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