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Valutazione di fattibilità - Monitoraggio del livello di glucosio nel sangue mediante sensore di metamateriali a microonde nei campioni di sangue.

26 febbraio 2024 aggiornato da: Czech Technical University in Prague
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare il sensore di glucosio metamateriale a microonde su campioni di sangue. Significa confrontare i risultati dei valori di glucosio ottenuti dal sensore di metamateriali a microonde e dall'analizzatore biochimico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti includeranno popolazioni fisiologiche e patologiche. I partecipanti donano circa 5 ml di campione di sangue. Verranno raccolte tre provette campione da dieci partecipanti adulti. Nella prima provetta, il contenuto di glucosio nel sangue sarà determinato da un analizzatore biochimico convalidato (Roche, Svizzera). Nel restante volume del campione di sangue, i parametri dielettrici (permettività relativa e conduttività) saranno stimati utilizzando una sonda coassiale (Keysight, USA). Sensori di metamateriali a microonde con celle di 5, 7 e 9 unità saranno caricati con campioni di sangue e le specifiche matrici di scattering saranno ottenute utilizzando un analizzatore di rete vettoriale. La principale misura di esito monitorata sarà la fase del parametro S21.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Středočeský
      • Kladno, Středočeský, Cechia, 27201
        • Oblastní nemocnice Kladno, a.s.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la glicemia può essere misurata con un analizzatore biochimico standard

Criteri di esclusione:

  • limite minimo di età 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donatore di campioni di sangue
Il partecipante dona circa 5 ml di campione di sangue.
Test diagnostico: Test diagnostico su sangue intero in vitro.
Il partecipante donerà circa 5 ml di campione di sangue. Successivamente in un laboratorio il campione verrà processato nel sensore metamateriale a microonde per il monitoraggio non invasivo della glicemia e nell'analizzatore biochimico standard. Specifiche proprietà dielettriche e parametri di scattering saranno misurati per la determinazione del livello di glucosio nel sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sfasamento del parametro di diffusione S21
Lasso di tempo: Quando il campione di sangue viene inserito nella camera del sensore entro 24 ore dalla raccolta del sangue.
Il sensore a microonde proposto utilizza una sezione di linea di trasmissione metamateriale planare operante a frequenze GHz. La velocità di propagazione delle onde elettromagnetiche attraverso il campione è influenzata dalla concentrazione di glucosio. Il ritardo può essere espresso in gradi (°) come fase del parametro complesso S21.
Quando il campione di sangue viene inserito nella camera del sensore entro 24 ore dalla raccolta del sangue.
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Quando il campione di sangue viene elaborato nell'analizzatore biochimico entro 24 ore dalla raccolta del sangue.
Massa molare del glucosio disciolto nel campione di sangue liquido espressa come concentrazione molare (mmol/l).
Quando il campione di sangue viene elaborato nell'analizzatore biochimico entro 24 ore dalla raccolta del sangue.
Conduttività elettrica specifica del campione di sangue
Lasso di tempo: Quando il campione di sangue viene presentato nel contenitore della sonda coassiale entro 24 ore dal prelievo del sangue.
La conducibilità elettrica specifica (S/m) dei campioni di sangue sarà misurata utilizzando una sonda coassiale.
Quando il campione di sangue viene presentato nel contenitore della sonda coassiale entro 24 ore dal prelievo del sangue.
Permettività relativa del campione di sangue
Lasso di tempo: Quando il campione di sangue viene presentato nel contenitore della sonda coassiale entro 24 ore dal prelievo del sangue.
La permittività relativa (-) dei campioni di sangue sarà misurata utilizzando una sonda coassiale.
Quando il campione di sangue viene presentato nel contenitore della sonda coassiale entro 24 ore dal prelievo del sangue.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del sensore
Lasso di tempo: Dopo l'acquisizione dei dati primari.
Presentare la relazione tra il valore dello sfasamento del parametro di scattering S21 e la concentrazione di glucosio nel sangue.
Dopo l'acquisizione dei dati primari.
Modello matematico della dipendenza della glicemia dai parametri dielettrici del sangue
Lasso di tempo: Dopo l'acquisizione dei dati primari.
Il modello matematico che descrive quale combinazione di valori dei parametri dielettrici (conduttività elettrica specifica e permittività relativa) corrisponde al determinato livello di glucosio nel sangue.
Dopo l'acquisizione dei dati primari.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Czech Technical University in Prague

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luděk Šprongl, Ing., Regional hospital in Kladno
  • Investigatore principale: Lukáš Malena, Ing., Czech Technical University in Prague
  • Investigatore principale: David Vrba, doc., Czech Technical University in Prague

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FBMI_MTM_sensor
  • 1/2023/LOK (Altro identificatore: Oblastní nemocnice Kladno)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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