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Avaliação de Viabilidade - Monitoramento do Nível de Glicemia por Sensor de Metamaterial de Microondas em Amostras de Sangue.

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Czech Technical University in Prague
O objetivo deste ensaio clínico é testar o sensor de glicose de metamaterial de microondas em amostras de sangue. Significa comparar os resultados dos valores de glicose obtidos pelo sensor de metamaterial de microondas e pelo analisador bioquímico padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes incluirão populações fisiológicas e patológicas. Os participantes doam aproximadamente 5 ml de amostra de sangue. Três tubos de amostra serão coletados de dez participantes adultos. No primeiro tubo de ensaio, o teor de glicose no sangue será determinado por um analisador bioquímico validado (Roche, Suíça). No volume restante da amostra de sangue, os parâmetros dielétricos (permissividade relativa e condutividade) serão estimados usando uma sonda coaxial (Keysight, EUA). Sensores de metamateriais de microondas com 5, 7 e 9 células unitárias serão carregados com amostras de sangue e as matrizes de espalhamento específicas serão obtidas usando um analisador de rede vetorial. A principal medida de resultado monitorado será a fase do parâmetro S21.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Středočeský
      • Kladno, Středočeský, Tcheca, 27201
        • Oblastní nemocnice Kladno, a.s.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • glicose no sangue pode ser medida com analisador bioquímico padrão

Critério de exclusão:

  • idade mínima limite 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doador de sangue
O participante doa aproximadamente 5 ml de amostra de sangue.
Teste de diagnostico: Teste diagnóstico in vitro de sangue total.
O participante doará aproximadamente 5 ml de amostra de sangue. Posteriormente em laboratório a amostra será processada em sensor de metamaterial de micro-ondas para monitoramento não invasivo de glicemia e analisador bioquímico padrão. Propriedades dielétricas específicas e parâmetros de espalhamento serão medidos para determinação do nível de glicose no sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de fase do parâmetro de dispersão S21
Prazo: Quando a amostra de sangue é colocada na câmara do sensor dentro de 24 horas após a coleta de sangue.
O sensor de microondas proposto usa uma seção de linha de transmissão de metamaterial planar operando em frequências de GHz. A velocidade de propagação da onda eletromagnética através da amostra é afetada pela concentração de glicose. O atraso pode ser expresso em graus (°) como a fase do parâmetro S21 complexo.
Quando a amostra de sangue é colocada na câmara do sensor dentro de 24 horas após a coleta de sangue.
Concentração de glicose no sangue
Prazo: Quando a amostra de sangue é processada no analisador bioquímico dentro de 24 horas após a coleta de sangue.
Massa molar de glicose dissolvida em amostra de sangue líquido expressa como concentração molar (mmol/l).
Quando a amostra de sangue é processada no analisador bioquímico dentro de 24 horas após a coleta de sangue.
Condutividade elétrica específica da amostra de sangue
Prazo: Quando a amostra de sangue é apresentada no recipiente da sonda coaxial dentro de 24 horas após a coleta de sangue.
A condutividade elétrica específica (S/m) das amostras de sangue será medida usando uma sonda coaxial.
Quando a amostra de sangue é apresentada no recipiente da sonda coaxial dentro de 24 horas após a coleta de sangue.
Permissividade relativa da amostra de sangue
Prazo: Quando a amostra de sangue é apresentada no recipiente da sonda coaxial dentro de 24 horas após a coleta de sangue.
A permissividade relativa (-) das amostras de sangue será medida usando uma sonda coaxial.
Quando a amostra de sangue é apresentada no recipiente da sonda coaxial dentro de 24 horas após a coleta de sangue.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do sensor
Prazo: Após a aquisição dos dados primários.
Apresentar a relação entre o valor do deslocamento de fase do parâmetro de dispersão S21 e a concentração de glicose no sangue.
Após a aquisição dos dados primários.
Modelo matemático de dependência de glicose no sangue em parâmetros dielétricos do sangue
Prazo: Após a aquisição dos dados primários.
O modelo matemático que descreve qual combinação de valores de parâmetros dielétricos (condutividade elétrica específica e permissividade relativa) corresponde a determinado nível de glicose no sangue.
Após a aquisição dos dados primários.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Czech Technical University in Prague

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luděk Šprongl, Ing., Regional hospital in Kladno
  • Investigador principal: Lukáš Malena, Ing., Czech Technical University in Prague
  • Investigador principal: David Vrba, doc., Czech Technical University in Prague

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FBMI_MTM_sensor
  • 1/2023/LOK (Outro identificador: Oblastní nemocnice Kladno)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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