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Uno studio sull'efficacia del vaccino Moderna COVID-19

30 aprile 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Studio nel mondo reale sull'efficacia del vaccino Moderna COVID-19

Questo è uno studio di coorte osservazionale per valutare l'efficacia del vaccino nel mondo reale e la durata del vaccino Moderna COVID-19 tra una popolazione diversificata presso Kaiser Permanente Southern California (KPSC).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del vaccino (VE) del ricevimento del vaccino Moderna COVID-19 nella prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 e della grave malattia da COVID-19.

L'infezione da SARS-CoV-2 sarà definita come un risultato positivo del test dell'antigene, nonché un test diagnostico molecolare positivo tra partecipanti sintomatici o asintomatici o un codice diagnostico COVID-19. La malattia grave da COVID-19 sarà definita come ospedalizzazione o mortalità per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato i dati sanitari elettronici raccolti all'interno del sistema sanitario integrato Kaiser Permanente Southern California (KPSC) che fornisce assistenza a oltre 4,6 milioni di persone. I partecipanti a questo studio hanno ricevuto la vaccinazione e sono stati valutati per i risultati dello studio come parte delle cure di routine. Le informazioni sulla vaccinazione e lo stato dei risultati dello studio sono stati valutati utilizzando informazioni sulla procedura, sulla diagnostica e sui codici di laboratorio. La revisione della cartella clinica è stata condotta per valutare l'associazione di esiti gravi (ospedalizzazione e morte) con la malattia COVID-19.

Le analisi che valutano l'efficacia assoluta del vaccino identificheranno i partecipanti che ricevono il vaccino Moderna COVID dal database sanitario elettronico KPSC e li abbineranno ai partecipanti non vaccinati in base a età, sesso, razza/etnia e dati di vaccinazione (data indice). I partecipanti vaccinati e non vaccinati verranno quindi seguiti nel database per il verificarsi dei risultati dello studio. La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per confrontare il rischio relativo dei risultati dello studio in base allo stato di vaccinazione.

Le analisi dell'efficacia relativa del vaccino identificheranno i partecipanti che ricevono un numero di dose e una formulazione specifici del vaccino Moderna COVID (Gruppo N) dal database sanitario elettronico KPSC e li abbineranno a un gruppo di partecipanti vaccinati con un diverso tipo di dose/formulazione (ad es. Gruppo n-1). Verranno applicati criteri di corrispondenza simili. Entrambi i gruppi saranno seguiti per i risultati dello studio e la regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per confrontare il rischio relativo dei risultati dello studio in base allo stato di vaccinazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio sono inclusi i partecipanti vaccinati con il vaccino Moderna COVID-19 e i partecipanti non vaccinati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni alla data indice (i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni saranno inclusi anche dopo l'autorizzazione della Food and Drug Administration [FDA] a vaccinare i gruppi di età più giovani)
  • Membro KPSC da ≥12 mesi prima della data dell'indice fino a 14 giorni dopo la data dell'indice (consentendo un intervallo di 31 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di un vaccino COVID-19 diverso dal vaccino Moderna COVID-19 prima o alla data indice
  • Ricezione di 2 dosi di vaccino Moderna COVID-19 a <24 giorni di distanza per la coorte esposta a 2 dosi
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino COVID-19 <14 giorni dopo la data indice
  • Nessun utilizzo dell'assistenza sanitaria e nessuna vaccinazione dai 2 anni precedenti la data indice fino alla data indice
  • Occorrenza di un risultato COVID-19 <14 giorni dopo la data dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte vaccinata
I partecipanti che ricevono il vaccino Moderna COVID-19 durante un periodo di tempo prestabilito e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi in questa coorte. I partecipanti saranno seguiti attraverso la cartella clinica elettronica (EHR) per il verificarsi di esiti COVID-19 fino alla fine del periodo di studio o eventi di censura (cessazione dell'iscrizione a KPSC che consente un intervallo di 31 giorni, decesso, ricezione di un COVID- 19 vaccino).
Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Coorte non vaccinata
I partecipanti che non hanno ricevuto il vaccino Moderna COVID-19 o qualsiasi altro vaccino COVID-19 alla data indice del loro partecipante vaccinato abbinato e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi in questa coorte. I partecipanti saranno seguiti tramite EHR per il verificarsi di esiti COVID-19 fino alla fine del periodo di studio o eventi di censura (cessazione dell'adesione a KPSC che consente un intervallo di 31 giorni, morte, ricezione di un vaccino COVID-19).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'infezione da SARS-CoV-2 è definita come un risultato positivo del test dell'antigene, nonché un test molecolare positivo o un codice diagnostico COVID-19.
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con grave malattia da COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La malattia grave da COVID-19 include il ricovero in ospedale per COVID-19 (ricovero con un test positivo per SARS-CoV-2 o una diagnosi COVID-19, o un ricovero che si verifica ≤7 giorni dopo un test positivo per SARS-CoV-2, con revisione della cartella clinica per confermare gravi sintomi di COVID-19) e mortalità per COVID-19 (morte durante il ricovero per COVID-19).
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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