Valutazione delle prestazioni di due modelli di lenti toriche in silicone idrogel in portatori abituali di lenti a contatto morbide
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jose A Vega, OD,MSc,FAAO
- Numero di telefono: 9256213761
- Email: jvega2@coopervision.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
- Eyes on Sheppard Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
- Spadina Optometry
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- ProCare Vision Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'età compresa tra i 18 ei 39 anni (inclusi) e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
- Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
- Autodichiarazioni di aver effettuato una visita oculistica completa nei due anni precedenti;
- Prevede di poter indossare le lenti dello studio per almeno 8 ore al giorno, 6 giorni alla settimana;
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
Porta abitualmente lenti a contatto morbide toriche binocularmente.
- Non più di 1/3 dei partecipanti dovrebbe indossare lenti toriche morbide usa e getta giornaliere;
i restanti 2/3+ dei partecipanti devono essere portatori di lenti toriche morbide a sostituzione frequente come segue:
- io. TOTAL30 per Astigmatismo: massimo 3 (∼10%) (nessuna percentuale target
- ii. Biofinity toric: massimo 13 (∼40%) (PIÙ un target minimo di 10 (∼30%))
- iii. Air Optix for Astigmatism (incluso +Hydraglyde): massimo 10 (~30%) (PIÙ un target minimo di 7 (~20%))
- iv. ULTRA per l'astigmatismo: massimo 5 (∼15%) (nessuna percentuale target)
- v. Acuvue Vita per l'astigmatismo: massimo 3 (∼10%) (nessuna percentuale target)
- VI. Acuvue Oasys for Astigmatism: massimo 10 (∼30%) (nessuna percentuale target)
- vii. Altre marche a sostituzione frequente: massimo 7 (∼20%) (nessuna percentuale target)
- Ha un astigmatismo refrattivo di almeno -0,75 DC ma non superiore a -2,75 DC in ciascun occhio correggibile con una lente torica morbida con un potere cilindrico non superiore a -2,25 DC;
- È ammetrope e richiede una componente sferica dello spettacolo compresa tra +8,00 e -10,00D inclusi;
- Può essere adattato e ottenere una visione a distanza binoculare di almeno 20/32 Snellen con i parametri dell'obiettivo disponibili
Criteri di esclusione:
- Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
- Ha qualche malattia oculare attiva nota e/o infezione che controindica l'uso delle lenti a contatto;
- Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare l'uso delle lenti a contatto o una variabile del risultato dello studio;
- Ha una sensibilità nota alla fluoresceina di sodio diagnostica utilizzata nello studio;
- Autodichiarazioni di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione;
- Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente A, poi Lente B
I partecipanti indosseranno la lente A per un mese e poi passeranno alla lente B per un mese.
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Un mese di usura
Un mese di usura
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Sperimentale: Obiettivo B, quindi obiettivo A
I partecipanti indosseranno la lente B per un mese e poi passeranno alla lente A per un mese.
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Un mese di usura
Un mese di usura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione delle lenti alla rimozione
Lasso di tempo: Alla fine di un mese di usura
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Gestione delle lenti alla rimozione, usando una scala 0-100 (0 = molto difficile, 100 = molto facile).
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Alla fine di un mese di usura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: Alla fine di un mese di usura
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Acuità visiva a distanza, usando Snellen convertito in logmar.
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Alla fine di un mese di usura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Investigatore principale: David Wilkinson, Spadina Optometry
- Investigatore principale: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
- Investigatore principale: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
- Investigatore principale: Shane R. Kannarr, Kannarr Eye Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-149
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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