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Valutazione delle prestazioni di due modelli di lenti toriche in silicone idrogel in portatori abituali di lenti a contatto morbide

7 marzo 2025 aggiornato da: CooperVision International Limited (CVIL)
L'obiettivo dello studio è confrontare le prestazioni cliniche di due lenti a contatto toriche mensili in silicone idrogel in portatori abituali, se indossate per 1 mese ciascuna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è un occhio prospettico, bilaterale, sottoposto a maschera, randomizzato, cross-over di 1 mese, design da indossare quotidianamente che coinvolge due diversi tipi di lenti toriche in silicone idrogel. Ciascun tipo di lente verrà indossato bilateralmente per circa un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
        • Eyes on Sheppard Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 3E7
        • Spadina Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • ProCare Vision Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un'età compresa tra i 18 ei 39 anni (inclusi) e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  3. Autodichiarazioni di aver effettuato una visita oculistica completa nei due anni precedenti;
  4. Prevede di poter indossare le lenti dello studio per almeno 8 ore al giorno, 6 giorni alla settimana;
  5. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  6. Porta abitualmente lenti a contatto morbide toriche binocularmente.

    1. Non più di 1/3 dei partecipanti dovrebbe indossare lenti toriche morbide usa e getta giornaliere;
    2. i restanti 2/3+ dei partecipanti devono essere portatori di lenti toriche morbide a sostituzione frequente come segue:

      • io. TOTAL30 per Astigmatismo: massimo 3 (∼10%) (nessuna percentuale target
      • ii. Biofinity toric: massimo 13 (∼40%) (PIÙ un target minimo di 10 (∼30%))
      • iii. Air Optix for Astigmatism (incluso +Hydraglyde): massimo 10 (~30%) (PIÙ un target minimo di 7 (~20%))
      • iv. ULTRA per l'astigmatismo: massimo 5 (∼15%) (nessuna percentuale target)
      • v. Acuvue Vita per l'astigmatismo: massimo 3 (∼10%) (nessuna percentuale target)
      • VI. Acuvue Oasys for Astigmatism: massimo 10 (∼30%) (nessuna percentuale target)
      • vii. Altre marche a sostituzione frequente: massimo 7 (∼20%) (nessuna percentuale target)
  7. Ha un astigmatismo refrattivo di almeno -0,75 DC ma non superiore a -2,75 DC in ciascun occhio correggibile con una lente torica morbida con un potere cilindrico non superiore a -2,25 DC;
  8. È ammetrope e richiede una componente sferica dello spettacolo compresa tra +8,00 e -10,00D ​​inclusi;
  9. Può essere adattato e ottenere una visione a distanza binoculare di almeno 20/32 Snellen con i parametri dell'obiettivo disponibili

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
  2. Ha qualche malattia oculare attiva nota e/o infezione che controindica l'uso delle lenti a contatto;
  3. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  4. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare l'uso delle lenti a contatto o una variabile del risultato dello studio;
  5. Ha una sensibilità nota alla fluoresceina di sodio diagnostica utilizzata nello studio;
  6. Autodichiarazioni di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione;
  7. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente A, poi Lente B
I partecipanti indosseranno la lente A per un mese e poi passeranno alla lente B per un mese.
Un mese di usura
Un mese di usura
Sperimentale: Obiettivo B, quindi obiettivo A
I partecipanti indosseranno la lente B per un mese e poi passeranno alla lente A per un mese.
Un mese di usura
Un mese di usura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione delle lenti alla rimozione
Lasso di tempo: Alla fine di un mese di usura
Gestione delle lenti alla rimozione, usando una scala 0-100 (0 = molto difficile, 100 = molto facile).
Alla fine di un mese di usura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: Alla fine di un mese di usura
Acuità visiva a distanza, usando Snellen convertito in logmar.
Alla fine di un mese di usura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Investigatore principale: David Wilkinson, Spadina Optometry
  • Investigatore principale: Andrew Sacco, Sacco Eye Group
  • Investigatore principale: Katherine Bickle, ProCare Vision Center
  • Investigatore principale: Shane R. Kannarr, Kannarr Eye Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-149

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente A (comfilcon A lente torica)

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