- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05934513
Uno studio di fase Ib/II sulla monoterapia GFH009 in pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario (PTCL)
21 febbraio 2024 aggiornato da: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Uno studio di fase Ib/II, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica della monoterapia con GFH009 in pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivato o refrattario (PTCL)
Questo è uno studio di fase Ib/II multicentrico, in aperto.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica della monoterapia con GFH009 in pazienti con linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jin Li
- Numero di telefono: +86 21 6882 1388
- Email: jli@genfleet.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuting Peng
- Numero di telefono: +8613730813620
- Email: ytpeng@genfleet.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Zhiming Li
- Numero di telefono: 137191891722
- Email: lzmsysu@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.
- Pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivato o refrattario confermato istologicamente.
- Deve aver ricevuto e fallito almeno 2 ma non più di 5 linee di terapie precedenti.
- Presenza di almeno 1 lesione da linfoma radiograficamente misurabile (secondo i criteri di Lugano).
- Il tessuto tumorale fresco o il tessuto tumorale archiviato devono essere confermati per essere disponibili allo screening.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
- Adeguata funzionalità ematologica e d'organo allo screening.
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
- Recupero al grado 0-1 da eventi avversi correlati alla precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, affaticamento e neuropatia sensoriale < Grado 2.
- Per le donne in età fertile, deve acconsentire all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento GFH009 e per ulteriori 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Gli uomini con un partner in età fertile devono acconsentire all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con GFH009 e per ulteriori 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T.
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC), malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
- Pazienti con grave sindrome emofagocitica allo screening.
- Presenza di versamento incontrollato del terzo spazio
- - Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o medicinali tradizionali cinesi antitumorali entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio; o subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane; o ricevuto una terapia mirata entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve; o ha ricevuto l'immunoterapia.
- Storia di trapianto di cellule staminali allogeniche o HCT autologo entro 90 giorni prima dello screening.
- Partecipare ad altri studi clinici entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
- Storia di precedente esposizione a qualsiasi altro inibitore CDK9.
- Tumore maligno concomitante entro 5 anni prima dell'ingresso
- Fibrosi polmonare incontrollata, malattie polmonari attive o malattia polmonare interstiziale.
- Grave malattia cardiovascolare
- Soggetti ad alto rischio di emorragia gastrointestinale.
- Malattie infettive non controllate.
- Terapia in corso con corticosteroidi superiori a 20 mg di prednisone o suo equivalente al giorno e durata del trattamento superiore a 14 giorni.
- Farmaci concomitanti che sono forti inibitori del CYP3A4 o forti induttori entro 7 giorni prima della prima dose. Evitare il consumo di arancia di Siviglia (e succo), pompelmo o succo di pompelmo, ibridi di pompelmo, pomelo, agrumi stellati o erba di San Giovanni entro 7 giorni dalla prima dose.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o intervento chirurgico è in programma a breve termine.
- Donna incinta o che allatta.
- Qualsiasi malattia o condizione intercorrente incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere in pericolo il paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GFH009
a tutti i pazienti verrà somministrato GFH009
|
i pazienti devono essere somministrati con GFH009 ogni settimana in un ciclo di 21 giorni, infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fase Ib: eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -28 al giorno-1) fino alla progressione della malattia o alla sopravvivenza fino alla morte (circa 6 mesi)
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Incidenza di eventi tossici intollerabili, incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
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Dallo screening (dal giorno -28 al giorno-1) fino alla progressione della malattia o alla sopravvivenza fino alla morte (circa 6 mesi)
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Fase II: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -28 al giorno-1) fino alla progressione della malattia o alla sopravvivenza fino alla morte (circa 6 mesi)
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ORR (tasso di risposta obiettiva)
|
Dallo screening (dal giorno -28 al giorno-1) fino alla progressione della malattia o alla sopravvivenza fino alla morte (circa 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GFH009X1201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GFH009
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Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.Sellas Life Sciences GroupReclutamentoNeoplasie ematologicheCina, Stati Uniti
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