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L'efficacia di Tianeptine rispetto a Pregabalin sul dolore post mastectomia acuto e cronico dopo la chirurgia del cancro al seno.

7 marzo 2025 aggiornato da: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

Valutazione dell'efficacia della somministrazione perioperatoria di Tianeptine rispetto a Pregabalin sul dolore post mastectomia acuto e cronico dopo intervento chirurgico per cancro al seno. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune tra le donne. Quasi il 40% delle pazienti operate al seno soffre di dolore postoperatorio acuto da moderato a severo, con un dolore intenso che persiste per più di 6 mesi in quasi il 20-50% delle pazienti (sindrome del dolore post mastectomia) definita secondo l'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP) come dolore che persiste per più di 3 mesi dopo mastectomia/lumpectomia che interessa la parte anteriore del torace, l'ascella e/o la parte mediale del braccio. Diversi strumenti farmacologici sono stati utilizzati per la prevenzione o il trattamento di tale sindrome del dolore refrattario con efficacia variabile. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso perioperatorio di Pregabalin rispetto a Tianeptine sull'emergenza di PMPS in pazienti di sesso femminile sottoposte a MRM per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune diagnosticato tra le donne e la quinta causa di decessi correlati al cancro con un numero stimato di 2,3 milioni di nuovi casi e 685.000 decessi in tutto il mondo nel 2020.

Diverse modalità sono utilizzate per la gestione del cancro al seno, tra cui chirurgia, radioterapia (RT), chemioterapia (CT), terapia endocrina (ormonale) (ET) e terapia mirata. La mastectomia radicale modificata (MRM) è una delle principali modalità di trattamento del cancro al seno. Rappresenta il 31% di tutti gli interventi chirurgici al seno. È stato riferito che il 40% delle donne lamenta dolore da moderato a grave nell'immediato periodo postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno.

Il dolore acuto post-mastectomia può causare effetti avversi sui pazienti come scarico ritardato dall'area di recupero post-operatorio, compromette le funzioni polmonari e immunitarie, aumenta il rischio di ileo, tromboembolia, infarto miocardico e può portare a una maggiore durata della degenza ospedaliera. È anche un fattore importante che porta allo sviluppo della sindrome del dolore cronico post mastectomia (PMPS) in quasi la metà dei pazienti.

L'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) definisce la PMPS come un dolore che persiste per più di 3 mesi dopo la mastectomia e che colpisce la parte anteriore del torace, l'ascella e/o la parte mediale del braccio. Di solito è descritto come la sensazione di bruciore, pugnalata e trazione intorno al lato del trattamento. La patofisiologia alla base della PMPS è molto complicata e coinvolge sia la sensibilizzazione periferica che quella centrale. Deriva dalla lesione dei nervi periferici nell'ascella o nella parete toracica durante la dissezione dei linfonodi ascellari. Molteplici fattori di rischio sono coinvolti nello sviluppo della PMPS, tra cui dolore acuto postoperatorio, età < 40 anni, aumento del BMI, diagnosi in fase avanzata della malattia, fattori psicosociali (ad es. ansia, depressione, disturbi del sonno, catastrofismo), dolore preoperatorio e terapia adiuvante (chemioterapia, radioterapia). (8) Perché La PMP comporta problemi associati non solo alla gestione del dolore, ma anche al disturbo psicosociale, la valutazione di ciascuno di questi domini dovrebbe essere affrontata di routine in modo da consentire la diagnosi precoce e il trattamento.

Diversi strumenti farmacologici sono stati utilizzati per la prevenzione o il trattamento di tale sindrome del dolore refrattario con efficacia variabile.

Tianeptine è un farmaco antidepressivo e ansiolitico unico che stimola l'assorbimento di serotonina (5-idrossitriptamina; 5-HT) e acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA) nel tessuto cerebrale. Agisce come un agonista completo del recettore degli oppioidi di tipo mu (MOR), del recettore della serotonina, dei recettori della dopamina (D2/3) e dei recettori del glutammato. Riduce anche la risposta ipotalamo-ipofisi-surrene allo stress e quindi previene lo stress- relativi problemi comportamentali.

Pregabalin è una nuova molecola sintetica e un derivato strutturale del neurotrasmettitore inibitorio acido γ-amminobutirrico. È un ligando α2-δ (α2-δ) che ha attività analgesiche, anticonvulsivanti, ansiolitiche e di modulazione del sonno. Il pregabalin si lega potentemente alla subunità α2-δ dei canali del calcio, determinando una riduzione del rilascio di diversi neurotrasmettitori, tra cui glutammato, noradrenalina, serotonina, dopamina e sostanza P. Il pregabalin si è anche dimostrato efficace nel ridurre il dolore postoperatorio acuto L'efficacia del pregabalin nel trattamento del dolore postoperatorio acuto è stata dimostrata in numerosi studi. Una recente meta-analisi ha suggerito che pregabalin, a tutti i dosaggi e regimi di somministrazione, ha effetti di risparmio di oppioidi e riduce i punteggi del dolore nel contesto postoperatorio, a scapito dell'aumento della sedazione e dei disturbi visivi; tuttavia, l'efficacia di pregabalin nel fornire tale in varie categorie chirurgiche rimane incerta e non è noto se il rapporto rischio/beneficio sia maggiore per alcune categorie chirurgiche Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso perioperatorio di pregabalin rispetto a Tianeptine sull'emergenza di PMPS in pazienti di sesso femminile sottoposte a MRM per cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con cancro al seno.
  2. Classe ASA II e III.
  3. Età ≥ 18 e ≤ 60 anni.
  4. Indice di massa corporea (BMI): > 20 kg/m2 e < 35 kg/m2.
  5. Tipo di intervento chirurgico; chirurgia elettiva del carcinoma mammario (mastectomia radicale modificata o chirurgia mammaria conservativa) combinata con dissezione ascellare.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente.
  2. Età <18 anni o >65 anni.
  3. BMI <20 kg/m2 e >35 kg/m2.
  4. Sensibilità o controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio (Pregabalin, Tianeptine, FANS o morfina).
  5. Storia di disturbi psichiatrici o storia di depressione maggiore.
  6. Storia di dolore cronico che richiede morfina a una dose giornaliera di 30 mg o più (o oppioidi equivalenti).
  7. storia di gapabentenoidi o assunzione di antidepressivi nei tre mesi precedenti.
  8. Principali condizioni mediche.
  9. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo pregabalin (gruppo P)
i pazienti del gruppo pregabalin (gruppo P) riceveranno pregabalin (Lyrica, Pfizer, NY) 50 mg con un sorso d'acqua un'ora prima dell'induzione dell'anestesia e ripetuto ogni 8 ore per cinque giorni dopo l'intervento. Le capsule di pregabalin verranno somministrate ai pazienti da infermieri all'oscuro dello studio. Né il ricercatore che assegnava i partecipanti, né la persona che valutava conoscevano la decodifica dei gruppi nella sua relazione con la sequenza di assegnazione. I dati saranno raccolti da un residente del dolore junior accecato dal protocollo dello studio.
Pregabalin 50 mg capsule orali. Somministrazione preoperatoria di pregabalin per la prevenzione della sindrome del dolore post mastectomia (PMPS)
Altri nomi:
  • Anticonvulsivante
Comparatore attivo: Gruppo Tianeptine (gruppo T)
I pazienti del gruppo Tianeptine (gruppo T) riceveranno Tianeptine 12,5 mg (Stablon, Servier, Francia) con un sorso d'acqua un'ora prima dell'induzione dell'anestesia e ripetuto ogni 8 ore per cinque giorni dopo l'intervento. Le capsule di Tianeptine verranno somministrate ai pazienti da infermieri accecati dallo studio. Né il ricercatore che assegnava i partecipanti, né la persona che valutava conoscevano la decodifica dei gruppi nella sua relazione con la sequenza di assegnazione. I dati saranno raccolti da un residente del dolore junior accecato dal protocollo dello studio.
Capsule di tianeptina da 12,5 mg. Prevenzione della sindrome del dolore post mastectomia
Altri nomi:
  • Antidepressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che hanno sviluppato la sindrome del dolore post mastectomia (PMPS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti che sviluppano la sindrome del dolore post mastectomia (PMPS)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della PMPS secondo il sistema di classificazione per il dolore neuropatico (GSNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore neuropatico sarà valutato secondo il Grading System for Neuropathic Pain (GSNP). I casi neuropatici positivi sono quelli con GSNP 3 (probabile) o GSNP 4 (definito), cioè GSNP ≥ 3 . Il sistema di classificazione per il dolore neuropatico (GSNP) è il seguente: Grado 1 (improbabile), Grado 2 (possibile), Grado 3 (probabile) e Grado 4 (definito)
6 mesi
Il grado di sedazione postoperatoria secondo i punteggi di Ramsay.
Lasso di tempo: 24 ore
La sedazione sarà valutata con il punteggio di Ramsay (1 = ansioso o irrequieto o entrambi; 2 = collaborativo, orientato e tranquillo; 3 = risponde ai comandi; 4 = risposta vivace allo stimolo; 5 = risposta lenta allo stimolo; e 6 = nessuna risposta allo stimolo). Un punteggio Ramsay di 5 o 6 sarà considerato livelli di sedazione eccessivamente alti; un punteggio Ramsay da 2 a 4 sarà considerato livelli di sedazione adeguati che necessitano di osservazione; un punteggio Ramsay pari a 1 sarà considerato Livelli di sedazione inadeguati o insufficienti
24 ore
Nausea e vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: 24 ore
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) saranno valutati su una scala verbale a quattro punti; (nessuna = nessuna nausea, lieve = nausea ma senza vomito, moderata = vomito un attacco, grave = vomito > un attacco). 0,1 mg/kg di ondansetrone EV saranno somministrati a pazienti con nausea e vomito postoperatori moderati o gravi.
24 ore
Variazioni e stabilità della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: ogni 15 minuti durante l'intervento poi a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) in mmHg
ogni 15 minuti durante l'intervento poi a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
Variazioni e stabilità della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: ogni 15 minuti durante l'intervento poi a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
Variazione della frequenza cardiaca (FC) in battiti\min
ogni 15 minuti durante l'intervento poi a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di fentanil consumato durante l'intervento
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
l'analgesia di salvataggio sarà somministrata intraoperatoria da fentanil IV e il fentanil totale utilizzato sarà registrato e confrontato tra i gruppi
Tempo dell'intervento
La prima volta che gli oppioidi sono stati richiesti dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
In caso di dolore postoperatorio registrato, l'analgesia di salvataggio sarà fornita sotto forma di boli di morfina IV da 3 mg se il punteggio VAS del paziente ≥ 4. La quantità totale di morfina somministrata in 24 ore sarà registrata per entrambi i gruppi
24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di morfina consumata dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il consumo totale di morfina nelle 24 ore verrà registrato per ogni paziente postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2305.501.039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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