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Studio di fattibilità della digitopressione auricolare sul campo di battaglia (BAApress).

30 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) per l'osservazione del pronto soccorso Pazienti psichiatrici con co-occorrenza Gestione del dolore cronico e acuto

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quali effetti (buoni e cattivi) la digitopressione applicata all'esterno dell'orecchio (digitopressione auricolare), in aggiunta al regime terapeutico standard, avrà sul dolore. Questo studio è stato condotto per valutare se la digitopressione in aggiunta ai farmaci antidolorifici prescritti possa essere di beneficio nel ridurre i livelli di dolore e migliorare il benessere generale. Questo studio valuterà anche la fattibilità di offrire regolarmente la digitopressione ai pazienti con problemi di dolore oltre a una diagnosi psichiatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità della digitopressione auricolare sul campo di battaglia avviata dall'infermiere del Dipartimento di Emergenza come aggiunta ai farmaci per la gestione del dolore per i pazienti di osservazione del Dipartimento di Emergenza psichiatrica.

Gli interventisti di digitopressione di Battlefield Auricula (infermiere) completeranno i moduli di formazione auricolare e completeranno le valutazioni delle competenze e le valutazioni degli interventi durante lo studio. L'interventista dello studio includerà la possibilità che un partecipante allo studio possa far parte di una valutazione delle competenze e che la sua sessione possa essere registrata e caricata in modo sicuro su un server per IRB e politiche istituzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Atrium Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono il ricovero al pronto soccorso psichiatrico che hanno anche documentato dolore cronico o acuto
  • Storia di dolore cronico o acuto con o senza disturbo da uso di oppioidi
  • Durata prevista del soggiorno di almeno 2-3 giorni al momento dell'assunzione
  • In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Poiché si tratta di un progetto pilota di fattibilità, saranno ammessi solo i partecipanti di lingua inglese.
  • Compromissione cognitiva (disturbo della disabilità intellettiva o demenza)
  • Pazienti che hanno un tutore legale
  • - Partecipanti con una storia di malattia della pelle (ad es. Psoriasi) che coinvolge l'orecchio, allergia adesiva, tessuto cicatriziale recente sull'orecchio o abrasioni o tagli attuali sull'orecchio,
  • Uso di alcuni tipi di apparecchi acustici (che ostacolano il posizionamento delle perle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cuscinetti per digitopressione auricolare
A tutti i soggetti che si qualificano e accettano di partecipare allo studio verrà somministrata la digitopressione auricolare utilizzando un tampone per digitopressione contenente semi di digitopressione per 4 giorni in aggiunta al normale standard di terapia antidolorifica.
Dispositivo: Cuscinetti per digitopressione auricolare
Cuscinetti contenenti semi che vengono posizionati su siti specifici dell'orecchio che si pensa aiutino con il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi riferiti dal paziente relativi al dolore e all'attività generale (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è contrassegnata dal soggetto su una linea che va da 0 mm a 100 mm. Il team di studio misurerà dove il partecipante segna al mm più vicino che fornirà un punteggio. Punteggi più alti denotano dolore più elevato con livelli più elevati di attività.
Linea di base
Punteggi riferiti dal paziente relativi al dolore e all'attività generale (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è contrassegnata dal soggetto su una linea che va da 0 mm a 100 mm. Il team di studio misurerà dove il partecipante segna al mm più vicino che fornirà un punteggio. Punteggi più alti denotano dolore più elevato con livelli più elevati di attività.
Giorno 1
Punteggi riferiti dal paziente relativi al dolore e all'attività generale (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno 2
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è contrassegnata dal soggetto su una linea che va da 0 mm a 100 mm. Il team di studio misurerà dove il partecipante segna al mm più vicino che fornirà un punteggio. Punteggi più alti denotano dolore più elevato con livelli più elevati di attività.
Giorno 2
Punteggi riferiti dal paziente relativi al dolore e all'attività generale (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno 3
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è contrassegnata dal soggetto su una linea che va da 0 mm a 100 mm. Il team di studio misurerà dove il partecipante segna al mm più vicino che fornirà un punteggio. Punteggi più alti denotano dolore più elevato con livelli più elevati di attività.
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1, giorno 2, giorno 3
Milligrammo medio al giorno ordinato per nome del farmaco.
Linea di base, giorno 1, giorno 2, giorno 3
Scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1, giorno 2, giorno 3

GAD-7 è una scala di 7 elementi per identificare i sintomi di valutazione del disturbo d'ansia generalizzato. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.

Scala a 7 item per identificare i sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato di valutazione. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia
Linea di base, giorno 1, giorno 2, giorno 3
Digitopressione auricolare Battlefield (BAA) premere Domanda 1
Lasso di tempo: Giorno 3

Verranno poste tre domande per valutare l'accettazione dell'intervento. Verrà registrata la percentuale di risposte alla seguente domanda:

1. "Quanto sei soddisfatto di come è stato trattato il tuo dolore?" utilizzando la scala Likert per misurare "Molto soddisfatto = 5, Soddisfatto = 4, Abbastanza soddisfatto = 3, Abbastanza insoddisfatto = 2, Insoddisfatto 1, Molto insoddisfatto 0". Intervallo 0-5, tratterà come dati ordinali e fornirà statistiche descrittive
Giorno 3
Digitopressione auricolare Battlefield (BAA) domanda stampa 2
Lasso di tempo: Giorno 3
Saranno poste tre domande per valutare l'accettazione dell'intervento. Le risposte a quanto segue saranno analizzate quantitativamente e 2. Prenderesti in considerazione l'uso della digitopressione auricolare in futuro per il dolore o se consigliato dal tuo infermiere o medico? UN. No, non lo userei di nuovo (Punteggio pari a 0) b. Forse (Punteggio di 1), c. Sì, prenderei in considerazione l'utilizzo in futuro (punteggio di 2). Analizzerà con statistiche descrittive con la percentuale di risposta a ciascuna risposta. 3. C'è qualcos'altro che vorresti dirci che potrebbe essere utile per noi sapere riguardo alla digitopressione dell'orecchio? (Ogni risposta sarà raccolta e valutata per studi futuri). Raccoglierà dati qualitativi per una successiva analisi del contenuto.
Giorno 3
BAA Press placement survey (solo interventisti)
Lasso di tempo: Giorno 1
All'interventista (infermiere di digitopressione) verrà chiesto di catturare il tempo relativo al completamento dei compiti di studio e altre domande qualitative per valutare la fattibilità complessiva. Tempo registrato in minuti.
Giorno 1
Punteggio di soddisfazione per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 3
Prenderesti in considerazione l'utilizzo della digitopressione auricolare in futuro per il dolore o se consigliato dal tuo infermiere o medico? UN. No, non lo userei di nuovo (Punteggio pari a 0) b. Forse (Punteggio di 1), c. Sì, prenderei in considerazione l'utilizzo in futuro (punteggio di 2). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Giorno 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Digitopressione auricolare Battlefield (BAA) domanda stampa 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Verranno poste tre domande per valutare l'accettazione dell'intervento. Le risposte a quanto segue saranno analizzate qualitativamente: 2. Prenderesti in considerazione l'uso della digitopressione auricolare in futuro per il dolore o se consigliato dal tuo infermiere o medico? UN. No, non lo userei di nuovo (Punteggio pari a 0) b. Forse (Punteggio di 1), c. Sì, prenderei in considerazione l'utilizzo in futuro (punteggio di 2). Analizzerà con statistiche descrittive con la percentuale di risposta a ciascuna risposta. 3. C'è qualcos'altro che vorresti dirci che potrebbe essere utile per noi sapere riguardo alla digitopressione dell'orecchio? (Ogni risposta sarà raccolta e valutata per studi futuri). Raccoglierà dati qualitativi per una successiva analisi del contenuto.
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Olshan-Perlmutter, PMHCNS-BC, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00098172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Cuscinetti per digitopressione auricolare

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