- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05939388
Studio di fattibilità della digitopressione auricolare sul campo di battaglia (BAApress).
Battlefield Auricular Acupressure (BAApress) per l'osservazione del pronto soccorso Pazienti psichiatrici con co-occorrenza Gestione del dolore cronico e acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità della digitopressione auricolare sul campo di battaglia avviata dall'infermiere del Dipartimento di Emergenza come aggiunta ai farmaci per la gestione del dolore per i pazienti di osservazione del Dipartimento di Emergenza psichiatrica.
Gli interventisti di digitopressione di Battlefield Auricula (infermiere) completeranno i moduli di formazione auricolare e completeranno le valutazioni delle competenze e le valutazioni degli interventi durante lo studio. L'interventista dello studio includerà la possibilità che un partecipante allo studio possa far parte di una valutazione delle competenze e che la sua sessione possa essere registrata e caricata in modo sicuro su un server per IRB e politiche istituzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- Atrium Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono il ricovero al pronto soccorso psichiatrico che hanno anche documentato dolore cronico o acuto
- Storia di dolore cronico o acuto con o senza disturbo da uso di oppioidi
- Durata prevista del soggiorno di almeno 2-3 giorni al momento dell'assunzione
- In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Poiché si tratta di un progetto pilota di fattibilità, saranno ammessi solo i partecipanti di lingua inglese.
- Compromissione cognitiva (disturbo della disabilità intellettiva o demenza)
- Pazienti che hanno un tutore legale
- - Partecipanti con una storia di malattia della pelle (ad es. Psoriasi) che coinvolge l'orecchio, allergia adesiva, tessuto cicatriziale recente sull'orecchio o abrasioni o tagli attuali sull'orecchio,
- Uso di alcuni tipi di apparecchi acustici (che ostacolano il posizionamento delle perle)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di cuscinetti per digitopressione auricolare
A tutti i soggetti che si qualificano e accettano di partecipare allo studio verrà somministrata la digitopressione auricolare utilizzando un tampone per digitopressione contenente semi di digitopressione per 4 giorni in aggiunta al normale standard di terapia antidolorifica.
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Cuscinetti contenenti semi che vengono posizionati su siti specifici dell'orecchio che si pensa aiutino con il dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore riferito dal paziente e dell'attività generale (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è contrassegnata dal soggetto su una linea che varia da 0 mm a 100 mm.
Il gruppo di studio misurerà il punto in cui il partecipante segna al mm più vicino che fornirà un punteggio.
Punteggi più alti indicano un dolore più elevato con livelli di attività più elevati.
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Linea di base
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Punteggi del dolore riferito dal paziente e dell'attività generale (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è contrassegnata dal soggetto su una linea che varia da 0 mm a 100 mm.
Il gruppo di studio misurerà il punto in cui il partecipante segna al mm più vicino che fornirà un punteggio.
Punteggi più alti indicano un dolore più elevato con livelli di attività più elevati.
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Giorno 1
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Punteggi del dolore riferito dal paziente e dell'attività generale (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è contrassegnata dal soggetto su una linea che varia da 0 mm a 100 mm.
Il gruppo di studio misurerà il punto in cui il partecipante segna al mm più vicino che fornirà un punteggio.
Punteggi più alti indicano un dolore più elevato con livelli di attività più elevati.
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Giorno 2
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Punteggi del dolore riferito dal paziente e dell'attività generale (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno 3
|
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è contrassegnata dal soggetto su una linea che varia da 0 mm a 100 mm.
Il gruppo di studio misurerà il punto in cui il partecipante segna al mm più vicino che fornirà un punteggio.
Punteggi più alti indicano un dolore più elevato con livelli di attività più elevati.
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Giorno 3
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|
Uso dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Milligrammi medi al giorno di un analgesico non oppioide.
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Giorno 1
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Uso dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Giorno 2
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Milligrammi medi al giorno di un analgesico non oppioide.
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Giorno 2
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Uso dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Milligrammi medi al giorno di un analgesico non oppioide.
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Giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Domanda stampa 1 sulla digitopressione auricolare di Battlefield (BAA) - Conteggio dei partecipanti Abbastanza soddisfatti o Soddisfatti.
Lasso di tempo: Giorno 3
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Verrà registrato il numero che risponde alla seguente domanda: 1. "Quanto sei soddisfatto di come è stato trattato il tuo dolore?" utilizzando la scala Likert per misurare "Molto soddisfatto = 5, Soddisfatto = 4, Abbastanza soddisfatto = 3, Abbastanza insoddisfatto = 2, Insoddisfatto 1, Molto insoddisfatto 0". Intervallo 0-5 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione. |
Giorno 3
|
|
Domanda stampa 2 sulla digitopressione auricolare del campo di battaglia (BAA): conteggio dei partecipanti che potrebbero prendere in considerazione o prendere in considerazione l'intervento.
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Verrà registrato il numero che risponde alla seguente domanda: Prenderesti in considerazione l'uso della digitopressione auricolare in futuro per il dolore o se consigliato dal tuo infermiere o dal tuo medico? UN. No, non lo userei più (punteggio 0) b. Forse (punteggio 1), c. Sì, ne prenderei in considerazione l'utilizzo in futuro (punteggio 2). |
Giorno 3
|
|
Sondaggio BAA sul posizionamento nella stampa (solo interventisti) - Tempo medio di posizionamento dei semi di digitopressione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
All'interventista (infermiere specializzato in digitopressione) verrà chiesto di acquisire il tempo relativo al completamento delle attività di studio e altre domande qualitative per valutare la fattibilità complessiva.
Tempo registrato in minuti.
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Giorno 1
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Scala generale dei disturbi d'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
|
GAD-7 è una scala di 7 item per identificare i sintomi di valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia. Scala di 7 item per identificare i sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato da valutare. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia |
Linea di base
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Scala generale dei disturbi d'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
GAD-7 è una scala di 7 item per identificare i sintomi di valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia. Scala di 7 item per identificare i sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato da valutare. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia |
Giorno 1
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Scala generale dei disturbi d'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
GAD-7 è una scala di 7 item per identificare i sintomi di valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia. Scala di 7 item per identificare i sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato da valutare. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia |
Giorno 2
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Scala generale dei disturbi d'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Giorno 3
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GAD-7 è una scala di 7 item per identificare i sintomi di valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzato. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia. Scala di 7 item per identificare i sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato da valutare. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia |
Giorno 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Digitopressione auricolare Battlefield (BAA) domanda stampa 3
Lasso di tempo: Giorno 3
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Verranno poste tre domande per valutare l'accettazione dell'intervento.
Le risposte a quanto segue saranno analizzate qualitativamente: 2. Prenderesti in considerazione l'uso della digitopressione auricolare in futuro per il dolore o se consigliato dal tuo infermiere o medico?
UN. No, non lo userei di nuovo (Punteggio pari a 0) b.
Forse (Punteggio di 1), c.
Sì, prenderei in considerazione l'utilizzo in futuro (punteggio di 2).
Analizzerà con statistiche descrittive con la percentuale di risposta a ciascuna risposta.
3. C'è qualcos'altro che vorresti dirci che potrebbe essere utile per noi sapere riguardo alla digitopressione dell'orecchio?
(Ogni risposta sarà raccolta e valutata per studi futuri).
Raccoglierà dati qualitativi per una successiva analisi del contenuto.
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Giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Olshan-Perlmutter, PMHCNS-BC, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00098172
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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