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CBT breve-intensiva contro CBT una volta alla settimana nei disturbi legati all'ansia (KOMMA)

26 maggio 2026 aggiornato da: Adrie Seldenrijk, Amsterdam UMC, location VUmc

Recupero rapido dai disturbi legati all'ansia: CBT breve-intensiva contro CBT una volta alla settimana

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) breve-intensiva con la CBT settimanale regolare nelle persone con disturbi legati all'ansia.

La domanda principale a cui rispondere è: la CBT breve-intensiva migliorerà il funzionamento (lavorativo, familiare, sociale) di più e più velocemente rispetto alla normale CBT settimanale?

Ai partecipanti verrà chiesto di seguire il trattamento CBT (20 sessioni di 45 minuti in entrambe le condizioni) e partecipare a 7 misurazioni con una durata totale di 5 ore nell'arco di 1 anno.

I ricercatori confronteranno:

  • CBT breve-intensiva: 16 sessioni in 2 settimane + 4 sessioni di follow-up entro 3 mesi
  • CBT regolare con 20 sessioni settimanali in 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: i disturbi legati all'ansia (cioè, ossessivo compulsivo, ansia per la salute e disturbi traumatici) colpiscono circa il 10% degli adulti. Sebbene clinicamente eterogenei, gli aspetti transdiagnostici sono disastri attesi, ansia ed evitamento. Le menomazioni profonde includono il lavoro e il funzionamento familiare. Molti entrano in un circolo vizioso con comorbilità e ulteriore declino della qualità della vita. Quindi, l'impatto sul funzionamento è enorme, con i disturbi legati all'ansia che hanno il punteggio più alto nelle classifiche di disabilità nell'età 15-64 anni. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è la psicoterapia preferita e spesso unica per questi disturbi. Poiché le linee guida si basano su sessioni settimanali, il recupero richiede almeno sei mesi. Sulla base dei risultati iniziali della ricerca, prevediamo un recupero più rapido fornendo CBT in un formato breve-intensivo (BI-CBT), con evidenti benefici per i pazienti, le famiglie e la società. Alcune istituzioni forniscono già BI-CBT. Tuttavia, le prove per giustificare ciò o per implementare ulteriormente BI-CBT sono insufficienti.

Disegno dello studio: uno studio di intervento multicentrico controllato randomizzato a gruppi paralleli.

Popolazione in studio: adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con un disturbo correlato all'ansia (panico, agrofobia, ansia sociale, ossessioni/compulsioni ansiose generalizzate, ansia per la salute e stress post-traumatico)

Intervento (se applicabile): un gruppo riceve BI-CBT (16 sessioni in 2 settimane + 4 sessioni di follow-up) e l'altro gruppo riceve 20 sessioni settimanali di CBT. Il trattamento in entrambe le condizioni può essere personalizzato concentrandosi sul lavoro o sul funzionamento familiare.

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale dello studio è l'"area sotto la curva" per la salute e la disabilità a 6 mesi. Inoltre, saranno valutate l'efficacia a 1 anno (sia sul funzionamento che a livello di sintomi), l'efficacia in termini di costi e la fattibilità. Saranno esplorati i potenziali predittori di preferenza terapeutica, efficacia e abbandono.

Tutti i pazienti dovrebbero seguire la CBT (20 sessioni di 45 minuti) e partecipare a 7 misurazioni nell'arco di 1 anno.

Le misurazioni generali sono questionari online e interviste telefoniche, chiedendo informazioni sul funzionamento di qualcuno, sulla qualità della vita e sui sintomi di ansia o depressione, su come affrontarli e cosa ci si aspetta dalla terapia.

L'acronimo KOMMA si basa sulla traduzione olandese di 'mettere fine all'ansia': Korte Metten Met Angst.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amstelveen, Olanda
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Amstelmere
      • Amsterdam, Olanda
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie De Nieuwe Valerius
      • Haarlem, Olanda
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Zuiderpoort
      • Hilversum, Olanda
        • GGZ Centraal, Algemeen Specialistische Polikliniek
      • Hoofddorp, Olanda
        • GGZ inGeest, polikliniek Angst & Dwang, locatie Spaarnepoort
      • Utrecht, Olanda
        • Altrecht Academisch Angstcentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18 anni o più;

Raggiungere l'assistenza sanitaria mentale per uno dei seguenti disturbi:

disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo post-traumatico da stress, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo d'ansia per la salute.

Criteri di esclusione:

  • Ha bisogno di cure di salute mentale di emergenza
  • Ha competenze linguistiche insufficienti in olandese
  • Ha evidenti limiti cognitivi
  • Ha avuto cambiamenti nell'uso dei farmaci negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT breve-intensiva
16 sessioni in 2 settimane + 4 sessioni di follow-up. La CBT consiste in 16 sessioni di terapia dell'esposizione, distribuite su 4 mezze giornate in 2 settimane, + 4 sessioni entro 3 mesi.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
L'intervento è una terapia di esposizione guidata breve-intensiva e consiste in 16 sessioni di terapia di esposizione, distribuite su 4 mezze giornate in 2 settimane più 4 sessioni di follow-up entro 3 mesi.
Altri nomi:
  • desensibilizzazione
Comparatore attivo: CBT settimanale
20 sessioni settimanali di CBT entro 5-6 mesi. La CBT consiste nella terapia dell'esposizione.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
L'intervento è una terapia di esposizione guidata breve-intensiva e consiste in 16 sessioni di terapia di esposizione, distribuite su 4 mezze giornate in 2 settimane più 4 sessioni di follow-up entro 3 mesi.
Altri nomi:
  • desensibilizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva salute e disabilità a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
L'"area sotto la curva" per la salute e la disabilità si basa sul programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità a 36 voci (WHODAS 2.0). Il WHODAS 2.0 cattura il livello di funzionamento in sei domini della vita: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita, partecipazione. I possibili punteggi totali degli elementi in tutti i domini vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi indicano meno disabilità.
basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva salute e disabilità a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'"area sotto la curva" per la salute e la disabilità si basa sul programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità a 36 voci (WHODAS 2.0). Il WHODAS 2.0 cattura il livello di funzionamento in sei domini della vita: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita, partecipazione. I possibili punteggi totali degli elementi in tutti i domini vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi indicano meno disabilità.
basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi di ansia a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Gravità del disturbo correlato all'ansia, misurata con i seguenti questionari di gravità specifici per il disturbo: la versione self-report della Liebowitz Social Anxiety Scale a 24 item, la versione self-report della scala Liebowitz Social Anxiety Scale a 7 item, la versione self-report della scala di gravità del disturbo di panico a 7 item, il questionario sulla paura a 15 item, il Penn State Worry Questionnaire di 16 voci, la versione self-report della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale di 10 voci, la lista di controllo PTSD di 20 voci per il DSM-5 o il Whitely Index di 14 voci. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi Z saranno calcolati dai punteggi individuali per le analisi a livello di gruppo.
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi depressivi dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 3 o 6 mesi
La gravità dei sintomi depressivi viene misurata con il questionario self-report Inventory for Depressive Symptomatology a 30 voci. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
basale e 3 o 6 mesi
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi depressivi a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La gravità dei sintomi depressivi viene misurata con il questionario self-report Inventory for Depressive Symptomatology a 30 voci. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi depressivi a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
La gravità dei sintomi depressivi viene misurata con il questionario self-report Inventory for Depressive Symptomatology a 30 voci. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
basale e 12 mesi
Tassi di remissione dal disturbo correlato all'ansia dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi
La remissione delle diagnosi di disturbi correlati all'ansia viene valutata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, versione olandese 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
3 o 6 mesi
Tassi di remissione dal disturbo correlato all'ansia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La remissione delle diagnosi di disturbi correlati all'ansia viene valutata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, versione olandese 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019).
12 mesi
Disturbo ansioso o depressivo di nuova insorgenza post-trattamento
Lasso di tempo: basale, 3 o 6 mesi
La nuova insorgenza di disturbi ansiosi o depressivi tra il basale e il post-trattamento viene valutata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, versione olandese 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
basale, 3 o 6 mesi
Disturbo ansioso o depressivo di nuova insorgenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La nuova insorgenza di disturbi ansiosi o depressivi tra il basale e il post-trattamento viene valutata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview - Simplified for DSM-5, versione olandese 1.1 (Overbeek & Schruers, 2019)
12 mesi
Costi di produttività oltre 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Le perdite di produttività sono valutate utilizzando il questionario sui costi di produttività iMTA (iPCQ). L'iPCQ è un questionario self-report di 12 voci che include tre moduli che misurano le perdite di produttività del lavoro retribuito dovute a 1) assenteismo e 2) presenzialismo e perdite di produttività relative a 3) lavoro non retribuito negli ultimi 3 mesi.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Spese mediche oltre 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I costi medici dal punto di vista della salute mentale sono valutati utilizzando il questionario sui costi medici iMTA (iMCQ). L'iMCQ è un questionario self-report di 23 voci, che oltre ad alcune domande generali include domande sul consumo medico da parte di diversi operatori sanitari negli ultimi 3 mesi.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La qualità della vita viene misurata utilizzando l'EQ-5D-5L. I punteggi EQ-5D-5L (che riflettono il livello di problemi percepiti sulle dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) vengono utilizzati per calcolare le utenze utilizzando la tariffa olandese. Gli anni di vita aggiustati per la qualità vengono calcolati utilizzando l'interpolazione lineare tra punti temporali. Punteggi QALY più alti indicano un maggiore miglioramento della qualità della vita.
basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tassi di abbandono dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno perso più del 25% delle sessioni di CBT.
3 o 6 mesi
Cambiamento dal basale nella gravità dei sintomi di ansia al post-trattamento
Lasso di tempo: basale e 3 o 6 mesi
Severità del disturbo correlato all'ansia, misurato con i seguenti questionari di gravità specifici del disturbo: la versione di auto-report della scala di ansia sociale Liebowitz a 24 elementi, la versione per auto-report del disturbo di panico a 7 elementi, l'inventario della mobilità a 28 elementi, la versione per la mobilità di 28 elementi, la versione di mobilità a 28 elementi, Elenco di controllo PTSD per il DSM-5 o l'indice whitely a 14 elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi Z saranno calcolati dai singoli punteggi per le analisi a livello di gruppo.
basale e 3 o 6 mesi
Cambiamento dal basale nella gravità dei sintomi di ansia a 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Severità del disturbo correlato all'ansia, misurato con i seguenti questionari di gravità specifici del disturbo: la versione di auto-report della scala di ansia sociale Liebowitz a 24 elementi, la versione per auto-report del disturbo di panico a 7 elementi, l'inventario della mobilità a 28 elementi, la versione per la mobilità di 28 elementi, la versione di mobilità a 28 elementi, Elenco di controllo PTSD per il DSM-5 o l'indice whitely a 14 elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi Z saranno calcolati dai singoli punteggi per le analisi a livello di gruppo.
basale e 12 mesi
Soddisfazione del paziente per post-trattamento
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi
Il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 elementi (CSQ-8) misura la soddisfazione generale del paziente con i servizi sanitari e umani. Ogni elemento sul CSQ-8 è valutato da 1 (bassa soddisfazione) a 4 (alta soddisfazione), possibili punteggi totali che vanno a 8-32.
3 o 6 mesi
Effetti negativi della psicoterapia
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi
L'inventario di 21 elementi per la valutazione degli effetti negativi della psicoterapia (INEP) è uno strumento di auto-report per valutare gli effetti negativi della psicoterapia dal punto di vista del paziente. Gli effetti negativi coprono 7 domini: cambiamento intrapersonale, relazioni intime, stigmatizzazione, emozioni, luogo di lavoro, famiglia e amici e negligenza terapeutica. Gli elementi INEP ricevono una risposta utilizzando un formato di risposta a 4 stadi (0 = "disaccordo/non applicabile"; 3 = "pienamente d'accordo").
3 o 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Netherlands Brain Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Neeltje Batelaan, PhD, Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DR2022-00396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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