- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05943223
Piperacillina/Tazobactam Versus ceftriAxone e metronidazolo per bambini con appendicite perforata (ALPACA) (ALPACA)
Valutazione dei risultati longitudinali di piperacillina/tazobactam rispetto a ceftriAxone e metronidazolo per bambini con appendicite perforata (ALPACA): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'appendicite acuta è l'indicazione più comune per la chirurgia d'urgenza nei bambini. La gestione di questa condizione è tipicamente un'appendicectomia laparoscopica urgente in anestesia generale. Se si scopre che l'appendice è perforata al momento dell'intervento chirurgico, i pazienti devono rimanere in ospedale per antibiotici per via endovenosa. I pazienti che non rispondono alla terapia antibiotica sperimentano una degenza prolungata, la necessità di procedure aggiuntive (come l'inserimento di un drenaggio percutaneo) o altre complicazioni. Ciò rappresenta una morbilità significativa per i pazienti e le loro famiglie.
I bambini con appendicite perforata erano stati precedentemente trattati con ampicillina postoperatoria, gentamicina e metronidazolo (nota anche come "terapia tripla"). Nel 2008, uno studio controllato randomizzato ha dimostrato che la tripla terapia non è inferiore a ceftriaxone e metronidazolo (CM) in termini di formazione di ascessi intra-addominali e infezione della ferita. CM è anche meno costoso e ha un regime di dosaggio semplificato. Pertanto, la CM postoperatoria è diventata lo standard di cura per l'appendicite perforata nella maggior parte degli ospedali pediatrici.
Nel 2021, un RCT in aperto ha suggerito che piperacillina/tazobactam (PT) è più efficace del CM per i bambini con appendicite perforata. I pazienti randomizzati a PT avevano un tasso ridotto di formazione di ascessi intra-addominali rispetto a quelli trattati con CM (odds ratio (OR) 4,80, p=0,002). Questo processo non è stato cieco e non vi è stato alcun occultamento dell'allocazione. Al contrario, uno studio osservazionale multicentrico non ha riportato alcuna differenza nel tasso di formazione di ascessi intra-addominali tra i pazienti trattati con PT rispetto a CM. I risultati contrastanti di questi due studi aggiungono ulteriore incertezza riguardo alla scelta degli antibiotici per questi pazienti.
Un altro fattore che dovrebbe essere considerato per quanto riguarda l'uso di PT rispetto a CM nei bambini con appendicite perforata è la gestione degli antibiotici. PT è un antibiotico ad ampio spettro con maggiore efficacia contro Pseudomonas aeruginosa ed Escherichia coli resistente. Di conseguenza, questo farmaco è spesso riservato a pazienti con infezione da Pseudomonas confermata, pazienti oncologici con neutropenia febbrile o coloro che sono gravemente malati e ricoverati nell'unità di terapia intensiva.
L'attuale studio è un pilota interno per uno studio controllato randomizzato multicentrico, in cieco. Lo scopo dello studio multicentrico è determinare se piperacillina/tazobactam post-operatorio sia più efficace di ceftriaxone e metronidazolo per i bambini trattati con appendicectomia laparoscopica per appendicite perforata. Abbiamo in programma di condurre uno studio pilota interno per determinare se sia fattibile uno studio controllato randomizzato multicentrico in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Briatico, MSc
- Numero di telefono: 75231 9055212100
- Email: briaticd@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael H Livingston, MD, MSc
- Numero di telefono: 75231 9055212100
- Email: livingm@mcmaster.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Appendicectomia laparoscopica
- Appendicite perforata confermata intraoperatoriamente (cioè, foro visibile nell'appendice, feci trovate nella cavità peritoneale, ascesso intra-addominale e/o liquido purulento nella cavità peritoneale)
Criteri di esclusione:
- Trattamento non operatorio (ad esempio, a causa di ascesso)
- Appendicectomia laparoscopica intervallare
- Conversione a procedura aperta
- Appendicite non perforata
- Allergia confermata o sospetta alle penicilline o alle cefalosporine
- Insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Piperacillina/tazobactam
|
Piperacillina/tazobactam post-operatorio 100 mg/kg EV ogni 8 ore (fino a un massimo di 4,5 g EV ogni 8 ore)
Soluzione fisiologica post-operatoria 50 ml una volta al giorno
|
Comparatore attivo: Ceftriaxone e metronidazolo
|
Ceftriaxone postoperatorio 50 mg/kg EV una volta al giorno (fino a un massimo di 2 g EV una volta al giorno)
Metronidazolo post-operatorio 10 mg/kg EV ogni 8 ore (fino a un massimo di 500 mg EV ogni 8 ore)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Indice di ammissione
|
Durata della degenza in ospedale durante il ricovero indice
|
Indice di ammissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inserimento del drenaggio percutaneo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Inserimento del drenaggio percutaneo mediante radiologia interventistica
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Infezione del sito chirurgico profondo o dello spazio degli organi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Infezione del sito chirurgico profondo o dello spazio degli organi
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Inserimento del catetere centrale inserito perifericamente (PICC)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Inserimento del catetere centrale inserito perifericamente (PICC)
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Necessità di nutrizione parenterale
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Ecografia postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Necessità di ecografia post-operatoria
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Infezione da Clostridium difficile (confermata con campione di feci e che richiede trattamento)
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Ritorno al pronto soccorso
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Ritorno al pronto soccorso entro 30 giorni dall'intervento
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
Riammissione in ospedale entro 30 giorni dall'intervento
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Complicanze tardive
Lasso di tempo: Telefonata 3 mesi dopo l'intervento
|
Conferma telefonica dell'assenza di complicazioni aggiuntive correlate all'appendicite perforata che richiedano valutazione in clinica, visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale
|
Telefonata 3 mesi dopo l'intervento
|
Esci dal sondaggio
Lasso di tempo: Telefonata 3 mesi dopo l'intervento
|
I genitori completeranno un questionario descrittivo sullo studio per telefono
|
Telefonata 3 mesi dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (media di 1 anno)
|
Numero di partecipanti randomizzati al mese
|
Attraverso il completamento degli studi (media di 1 anno)
|
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (media di 1 anno)
|
Numero di partecipanti che acconsentono a partecipare diviso per coloro che vengono contattati per il consenso
|
Attraverso il completamento degli studi (media di 1 anno)
|
Tasso di violazioni del protocollo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (media di 1 anno)
|
Numero di partecipanti che non ricevono i trattamenti dello studio entro 8 ore dall'intervento chirurgico, saltano un trattamento dello studio programmato e/o sperimentano il crossover del trattamento diviso per quelli randomizzati
|
Attraverso il completamento degli studi (media di 1 anno)
|
Tasso di perdita al follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (media di 1 anno)
|
Numero di partecipanti che non possono essere contattati telefonicamente 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale diviso per quelli randomizzati
|
Attraverso il completamento degli studi (media di 1 anno)
|
Costo del processo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (media di 1 anno)
|
Costo totale dello studio pilota interno in dollari canadesi diviso per il numero di partecipanti randomizzati
|
Attraverso il completamento degli studi (media di 1 anno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael H Livingston, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- St Peter SD, Snyder CL. Operative management of appendicitis. Semin Pediatr Surg. 2016 Aug;25(4):208-11. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.05.003. Epub 2016 May 10.
- Linnaus ME, Ostlie DJ. Complications in common general pediatric surgery procedures. Semin Pediatr Surg. 2016 Dec;25(6):404-411. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.10.002. Epub 2016 Oct 29.
- St Peter SD, Tsao K, Spilde TL, Holcomb GW 3rd, Sharp SW, Murphy JP, Snyder CL, Sharp RJ, Andrews WS, Ostlie DJ. Single daily dosing ceftriaxone and metronidazole vs standard triple antibiotic regimen for perforated appendicitis in children: a prospective randomized trial. J Pediatr Surg. 2008 Jun;43(6):981-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.02.018.
- Lee J, Garvey EM, Bundrant N, Hargis-Villanueva A, Kang P, Osuchukwu O, Dekonenko C, Svetanoff WJ, St Peter SD, Padilla B, Ostlie D. IMPPACT (Intravenous Monotherapy for Postoperative Perforated Appendicitis in Children Trial): Randomized Clinical Trial of Monotherapy Versus Multi-drug Antibiotic Therapy. Ann Surg. 2021 Sep 1;274(3):406-410. doi: 10.1097/SLA.0000000000005006.
- Kashtan MA, Graham DA, Melvin P, Hills-Dunlap JL, Anandalwar SP, Rangel SJ. Ceftriaxone with Metronidazole versus Piperacillin/Tazobactam in the management of complicated appendicitis in children: Results from a multicenter pediatric NSQIP analysis. J Pediatr Surg. 2022 Oct;57(10):365-372. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2021.11.009. Epub 2021 Nov 20.
- Gerber JS, Jackson MA, Tamma PD, Zaoutis TE; COMMITTEE ON INFECTIOUS DISEASES, PEDIATRIC INFECTIOUS DISEASES SOCIETY. Antibiotic Stewardship in Pediatrics. Pediatrics. 2021 Jan;147(1):e2020040295. doi: 10.1542/peds.2020-040295.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Appendicite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- beta-inibitori della lattamasi
- Metronidazolo
- Ceftriaxone
- Piperacillina
- Tazobactam
- Piperacillina, combinazione di farmaci Tazobactam
Altri numeri di identificazione dello studio
- McmasterCH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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