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Registra il microscopio ottico non lineare Voxel Rate per svelare il connettoma cerebrale e la segnalazione

19 agosto 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
La ricerca mira a sviluppare una nuova tecnologia patologica, compreso il protocollo di colorazione rapida H&E e IHC del tessuto a montaggio intero e un sistema di imaging di microscopia ottica non lineare ad alta risoluzione, per valutare intraoperatoriamente il grado, i tipi e altri parametri biologici del tumore cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei tumori cerebrali, in particolare come il glioma, il modello di crescita infiltrativo ha provocato un margine indistinto rispetto ai normali tessuti cerebrali. La chirurgia è attualmente il metodo più efficace per prolungare la sopravvivenza del paziente, l'entità della resezione del tumore è quindi cruciale per l'esito complessivo. Distinguere il tipo di tumore e la classificazione può aiutare i neurochirurghi a pianificare le strategie chirurgiche intraoperatorie per curare i pazienti colpiti. Le soluzioni fattibili per migliorare l'estensione delle resezioni, inclusa la chirurgia guidata dalla fluorescenza e l'imaging RM intraoperatorio, sono relativamente indirette per giudicare la completezza della resezione del tumore e il suo margine; considerando mezzi come l'intervento di Moh eseguito nella pratica dermatologica, sebbene sia ragionevole esaminare la proporzione di resezione per interpretazione patologica, richiede molto tempo. Inoltre, molti tipi di tumori cerebrali non possono essere classificati solo in base agli esiti della patologia congelata. Esistono diversi studi correlati che cercano di risolvere il problema, ma i criteri di giudizio non sono sufficienti per soddisfare lo standard della moderna diagnosi patologica. La ricerca mira ad acquisire immagini mediante microscopia ottica da tessuti colorati sia H&E che IHC e confrontare tali immagini con vetrini ottenuti dal flusso di lavoro patologico standard al fine di ottenere una valutazione accurata e rapida delle categorie e della classificazione del tumore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital and College of Medicine, National Taiwan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati pazienti di età superiore ai 20 anni con diagnosi di tumore al cervello (sia di nuova diagnosi che ricorrente) idonei e disposti a ricevere un intervento chirurgico di resezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età superiore ai 20 anni con diagnosi di tumore al cervello (sia di nuova diagnosi che recidivante) idonei e disposti a sottoporsi a intervento chirurgico di resezione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono dare il consenso a partecipare allo studio.
  2. I campioni di tumore non sono riusciti a fornire una diagnosi patologica conclusiva mediante il flusso di lavoro patologico standard.
  3. Pazienti che ricevono solo un intervento di biopsia piuttosto che un intervento di resezione.
  4. Significativo effetto post-irradiazione o necrosi da radiazioni riportato nell'esame patologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Microscopio ottico non lineare su mesoscala + protocollo di colorazione H&E e IHC a montaggio intero
Dispositivo: microscopio ottico non lineare a mesoscala
Il microscopio ottico non lineare su mesoscala basato sui principi dell'ottica non lineare e degli algoritmi calcolati può acquisire immagini di grandi dimensioni in pochi minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un protocollo standard per l'elaborazione dei tessuti a montaggio intero
Lasso di tempo: 3 anni
In questa ricerca, i ricercatori cercheranno di creare un protocollo di colorazione standard per eseguire una rapida colorazione H&E e IHC a montaggio intero su campioni di tumore cerebrale chirurgico, in modo che la morfologia cellulare (es: forma cellulare, dimensione cellulare, ecc.) e tipi di cellule ( es: astrociti, oligodendrociti, linfociti T, linfociti B, ecc.) nelle immagini di quei tessuti possono essere osservati tramite microscopia ottica non lineare e la strategia di trattamento può essere impostata in base alla sottotipizzazione e alla classificazione dei tumori cerebrali da parte dei patologi.
3 anni
Ottenere immagini da tessuti tumorali cerebrali colorati H&E e IHC mediante microscopia ottica non lineare
Lasso di tempo: 3 anni
Le immagini dei campioni di tumori cerebrali saranno acquisite mediante microscopia ottica non lineare e sarà possibile creare un database di immagini di tumori cerebrali (es: forma cellulare, dimensione cellulare e densità cellulare di diverse cellule nei tessuti cerebrali umani).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distinguere tra tessuto normale e tumore cerebrale e determinare l'estensione e il grado dei tumori cerebrali
Lasso di tempo: 3 anni
Interpretando le immagini acquisite dal microscopio ottico non lineare dei due metodi di colorazione e le immagini ottenute dal microscopio a campo chiaro per i patologi con procedure standard, si tenta di distinguere tra tessuto normale e tumore cerebrale e determinare l'estensione e il grado di quei tumori cerebrali (a seconda delle caratteristiche del tumore, come ipercellularità, proliferazione microvascolare, necrosi, ecc.).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202302070RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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