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Microscópio óptico não linear com taxa de Voxel para desvendar o conectoma cerebral e a sinalização

19 de agosto de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
A pesquisa visa desenvolver uma nova tecnologia patológica, incluindo o protocolo de coloração H&E & IHC de montagem rápida de tecido e sistema de imagem de microscopia óptica não linear de alta resolução, para avaliar intraoperatoriamente o grau, os tipos e outros parâmetros biológicos do tumor cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Tumores cerebrais, especialmente como glioma, o padrão de crescimento infiltrativo resultou em uma margem indistinta contra tecidos cerebrais normais. A cirurgia é atualmente o método mais eficaz para prolongar a sobrevida do paciente, a extensão da ressecção do tumor é, portanto, crucial para o resultado geral. Distinguir o tipo e a classificação do tumor pode ajudar os neurocirurgiões a planejar as estratégias cirúrgicas intraoperatórias para curar os pacientes sofridos. Soluções viáveis ​​para melhorar a extensão das ressecções, incluindo cirurgia guiada por fluorescência e imagens de RM intraoperatórias, são relativamente indiretas para julgar a integridade da ressecção do tumor e sua margem; considerando meios como a cirurgia de Moh realizada na prática dermatológica, embora seja razoável olhar a proporção de ressecção por interpretação patológica, é muito demorado. Além disso, muitos tipos de tumores cerebrais não podem ser classificados apenas pelos resultados da patologia congelada. Existem vários estudos relacionados tentando resolver o problema, mas os critérios de julgamento não são suficientes para atender ao padrão de diagnóstico patológico moderno. A pesquisa visa adquirir imagens por microscopia óptica de tecidos corados com H&E e IHC e comparar essas imagens com lâminas obtidas por fluxo de trabalho patológico padrão, a fim de obter uma avaliação precisa e rápida das categorias e classificação do tumor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital and College of Medicine, National Taiwan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados pacientes com mais de 20 anos de idade com diagnóstico de tumor cerebral (recém-diagnosticado ou recorrente) que sejam adequados e dispostos a receber cirurgia de ressecção.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com mais de 20 anos de idade com diagnóstico de tumor cerebral (recém-diagnosticado ou recorrente) que são adequados e desejam receber cirurgia de ressecção.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não podem dar consentimento para participar do estudo.
  2. As amostras de tumor falharam em fornecer um diagnóstico patológico conclusivo pelo fluxo de trabalho patológico padrão.
  3. Pacientes que recebem apenas cirurgia de biópsia em vez de cirurgia de ressecção.
  4. Efeito pós-irradiação significativo ou necrose de radiação relatado no exame patológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
microscópio óptico não linear de mesoescala + protocolo de coloração H&E e IHC de montagem completa
Dispositivo: microscópio óptico não linear de mesoescala
O microscópio óptico não linear de mesoescala baseado nos princípios da óptica não linear e algoritmos computados pode adquirir imagens de grandes áreas em poucos minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolva um protocolo padrão de processamento de tecido de montagem completa
Prazo: 3 anos
Nesta pesquisa, os pesquisadores tentarão criar um protocolo de coloração padrão para realizar coloração rápida de H&E e IHC em amostras cirúrgicas de tumores cerebrais, de modo que a morfologia celular (ex: formato da célula, tamanho da célula, etc) e tipos de células ( ex: astrócitos, oligodendrócitos, células T, células B, etc) nas imagens desses tecidos podem ser observados por meio de microscopia óptica não linear, e a estratégia de tratamento pode ser definida com base na subtipagem e graduação dos tumores cerebrais pelos patologistas.
3 anos
Obtenha imagens de tecidos tumorais cerebrais corados com H&E e IHC por microscopia óptica não linear
Prazo: 3 anos
Imagens de espécimes de tumores cerebrais serão obtidas por microscopia óptica não linear e um banco de dados de imagens de tumores cerebrais pode ser criado (ex: formato da célula, tamanho da célula e densidade celular de diferentes células em tecidos cerebrais humanos).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distinguir entre tecido normal e tumor cerebral e determinar a extensão e o grau dos tumores cerebrais
Prazo: 3 anos
Ao interpretar as imagens adquiridas do microscópio óptico não linear dos dois métodos de coloração e as imagens obtidas pelo microscópio de campo claro para patologistas com procedimentos padrão, é feita uma tentativa de distinguir entre tecido normal e tumor cerebral e determinar a extensão e o grau desses tumores cerebrais (dependendo das características do tumor, como hipercelularidade, proliferação microvascular, necrose, etc).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202302070RIND

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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