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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza assistita dalla ketamina per la depressione: uno studio pilota

7 agosto 2025 aggiornato da: Ohio State University
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della combinazione di ketamina IV, un antidepressivo ad azione rapida, con un corso di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), per il trattamento iniziale e di mantenimento della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della combinazione di ketamina IV, un antidepressivo ad azione rapida, con un corso di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), per il trattamento iniziale e di mantenimento della depressione. Sia la ketamina che l'MBCT sono usati per il trattamento della depressione, tuttavia, la combinazione di ketamina e psicoterapia è stata studiata principalmente per la tossicodipendenza. Nonostante la sua rapida insorgenza e l'efficacia per la depressione, la ketamina è più efficace a breve termine. MBCT è un approccio terapeutico che combina tecniche cognitivo-comportamentali (CBT) con strategie di consapevolezza per aiutare le persone a comprendere e gestire meglio i loro pensieri ed emozioni che possono sia diminuire che prevenire la ricaduta dei sintomi della depressione. Lo scopo di questo studio pilota è incorporare un'infusione di ketamina nel trattamento MBCT. La nostra ipotesi è che l'effetto positivo iniziale della ketamina aiuterà i pazienti a impegnarsi nella terapia comportamentale, che a sua volta fornisce strumenti di controllo cognitivo/emotivo per prevenire le ricadute della depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Harding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-5 per intervista MINI
  • Livello da moderato a grave dei sintomi depressivi attuali (punteggio MADRS ≥20)
  • Fallimento di almeno uno studio adeguato di farmaci antidepressivi (definito come: dosi terapeutiche di farmaci antidepressivi per ≥ 6 settimane)
  • Nessuna reazione avversa alla ketamina
  • Capacità di acconsentire e rispettare le procedure di studio, inclusa una sufficiente conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per disturbo bipolare, schizofrenia, qualsiasi malattia psicotica, inclusa la psicosi indotta da sostanze, PTSD attivo, disturbi dissociativi e attuale disturbo dell'umore indotto da sostanze, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo alimentare, disturbo di panico.
  • Tentativo di suicidio nelle ultime 4 settimane o rischio attuale di suicidio
  • Disturbo attuale da uso di sostanze alcoliche o stupefacenti secondo il DSM-5
  • Compromissione cognitiva o intellettiva che interferirebbe con la partecipazione a MBCT o valutazioni, incluso il rispetto dei criteri per delirio, demenza, amnesia, disturbi cognitivi,
  • Disturbi della personalità (borderline, antisociale, paranoico, schizoide, istrionico) che possono interferire con il trattamento
  • Precedente partecipazione al gruppo MBCT o MBSR
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Malattie cardiache come indicato dall'anamnesi, ECG anormale, precedente intervento di cardiochirurgia.
  • Ipertensione (>160/100)
  • Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come storia di AIDS, anomalie di laboratorio note, epatite attiva o altra malattia del fegato con livelli elevati di transaminasi (<2-3 volte il limite superiore della norma sarà considerato accettabile se PT/PTT è normale), insufficienza renale (creatinina > 2, azotemia > 40) o diabete non trattato.
  • Storia precedente di uso improprio o abuso di ketamina o storia di una reazione/esperienza avversa con una precedente esposizione alla ketamina
  • IMC > 32
  • Anamnesi di apnea notturna ostruttiva documentata
  • Su psicotropi o altri farmaci il cui effetto potrebbe essere interrotto dalla partecipazione allo studio o non consentito durante lo studio (come gli inibitori delle monoaminossidasi).
  • Paziente incapace o improbabile di rispettare il protocollo dello studio o per qualsiasi altra condizione che potrebbe indicare che il paziente non è idoneo per lo studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Screening tossicologico positivo nelle urine, ad eccezione della marijuana o delle benzodiazepine se prescritte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ketamina-MBCT
One Arm: combinazione di MBCT con una singola infusione di ketamina
Altro: Uso combinato di MBCT e ketamina IV
Gruppo con depressione maggiore che riceverà una singola dose di ketamina IV inclusa in un ciclo di MBCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio MADRS
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta ha definito una riduzione ≥50% dei sintomi depressivi misurati con misure standardizzate; remissione definita come diminuzione dei punteggi di depressione al di sotto del cut-off per la scala
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PHQ9
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta ha definito una riduzione ≥50% dei sintomi depressivi sul PHQ9
12 mesi
Correlazione tra il punteggio MADRS/PHQ9 e i punteggi dell'esperienza mistica
Lasso di tempo: 12 mesi
analisi della possibile correlazione tra i punteggi delle scale di depressione e l'esperienza mistica durante l'infusione di ketamina
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020H0374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i nostri dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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