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Riduzione degli oppioidi postoperatori nei pazienti sottoposti a ernia iatale laparoscopica

30 aprile 2026 aggiornato da: Steven Greenberg, Endeavor Health
Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato che arruolerà 75 soggetti sottoposti a intervento di riparazione dell'ernia iatale laparoscopica. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere il protocollo di anestesia sparring con oppioidi (OSA) o il protocollo di anestesia basata su oppioidi (OBA). Lo scopo di questo studio è indagare se un protocollo di sparring di oppioidi per la riparazione dell'ernia iatale laparoscopica ridurrà il consumo di oppioidi durante la dimissione. Altri esiti includono: punteggi VAS postoperatori (arrivo in PACU, dimissione in PACU, dimissione dall'ospedale), consumo totale di oppioidi in ospedale, durata della degenza in PACU, incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV in PACU, giorno 1 postoperatorio, durante la degenza ospedaliera), riospedalizzazione tasso, tasso di reintervento, tasso di visite al pronto soccorso, soddisfazione del chirurgo e differenziale dei costi ospedalieri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La somministrazione di oppioidi perioperatori a quasi l'80% dei pazienti chirurgici lascia circa 6 milioni di americani suscettibili di diventare dipendenti da oppioidi. Questa pratica è stata ipotizzata come un fattore che contribuisce alla crisi degli oppioidi in corso, dove attualmente più di 136 americani muoiono ogni giorno per overdose di oppioidi. Dati recenti suggeriscono un potenziale vantaggio della riduzione dell'uso perioperatorio di oppioidi, migliorando al contempo la qualità del recupero chirurgico quando si utilizza un protocollo di anestesia con risparmio di oppioidi (OSA) con analgesici non narcotici.

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite più di un milione di riparazioni di ernia. Con la significativa epidemia di obesità a livello nazionale, si stima che la prevalenza delle ernie iatali nella popolazione occidentale sia di circa il 20%. Gli investigatori eseguono centinaia di riparazioni di ernia iatale laparoscopica ogni anno presso il NorthShore University HealthSystem. I pazienti ricevono abitualmente fentanil e altri oppioidi durante questo intervento chirurgico per ridurre il dolore, ma gli oppioidi aumentano anche il rischio di nausea, vomito e ileo. Inoltre, a questi pazienti vengono spesso prescritti oppioidi al momento della dimissione dall'ospedale. I risultati preliminari di un piccolo studio retrospettivo condotto su pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ernia iatale laparoscopica hanno suggerito che un protocollo OSA con analgesici non narcotici (che includeva dexmedetomidina e ketamina) ha portato a una riduzione del 33% in quei pazienti che necessitano di oppioidi dopo la dimissione. Inoltre, questi stessi pazienti hanno avuto una significativa riduzione della durata della degenza ospedaliera e della nausea/conati di vomito. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per confrontare il numero di pazienti nel protocollo OSA rispetto ai gruppi del protocollo di anestesia basata su oppioidi (OBA), che non richiedono oppioidi entro 7 giorni dopo l'intervento, (un periodo di tempo in cui i nostri dati di qualità suggeriscono quasi tutti i pazienti ricevono oppioidi postoperatori in questa popolazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Endeavor Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni sottoposti a intervento di ernia iatale laparoscopica
  • Riparazione elettiva dell'ernia iatale laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ernia iatale urgente o emergente
  • Pazienti sottoposti a intervento di ernia iatale senza laparoscopia
  • Pazienti con reazioni avverse (ad es. anafilassi, rash) a uno qualsiasi dei farmaci nei protocolli OBA o OSA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di anestesia con risparmio di oppioidi
Il protocollo OSA includerà boli di dexmedetomidina e ketamina all'induzione dell'anestesia, seguiti da un'infusione di ketamina che continuerà fino alla dimissione dalla PACU. Un altro bolo di ketamina verrà somministrato all'incisione chirurgica e un altro bolo di dexmedetomidina verrà somministrato alla chiusura chirurgica per ridurre l'uso di oppioidi.
Il protocollo OSA includerà boli di dexmedetomidina e ketamina all'induzione dell'anestesia, seguiti da un'infusione di ketamina che continuerà fino alla dimissione dalla PACU. Un altro bolo di ketamina verrà somministrato all'incisione chirurgica e un altro bolo di dexmedetomidina verrà somministrato alla chiusura chirurgica per ridurre l'uso di oppioidi.
Altro: Protocollo di anestesia a base di oppioidi
Al gruppo OBA verrà somministrata un'infusione salina alla stessa velocità dell'infusione di ketamina (solo mentre si trova nella PACU) fino alla dimissione dalla PACU in modo che i chirurghi, i pazienti e gli infermieri della PACU saranno accecati. Al gruppo OBA verrà somministrato fentanil 100 mcg IV per l'induzione dell'anestesia seguito da 50 mcg di boli IV quando la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa sistolica è del 20% superiore al basale per tutto il caso.
Al gruppo OBA verrà somministrata un'infusione salina alla stessa velocità dell'infusione di ketamina (solo mentre si trova nella PACU) fino alla dimissione dalla PACU in modo che i chirurghi, i pazienti e gli infermieri della PACU saranno accecati. Al gruppo OBA verrà somministrato fentanil 100 mcg IV per l'induzione dell'anestesia seguito da 50 mcg di boli IV quando la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa sistolica è del 20% superiore al basale per tutto il caso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel consumo di oppioidi allo scarico in milligrammi equivalenti di morfina (MME)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 postoperatorio
Verrà raccolta la differenza nel consumo di oppioidi alla dimissione in equivalenti di milligrammi di morfina (MME) fino al giorno 7 postoperatorio nei pazienti nel protocollo Opioid Sparing Anesthesia (OSA) rispetto al protocollo Opioid Based Anesthesia (OBA).
fino al giorno 7 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore alla scala analogica visiva postoperatoria (VAS).
Lasso di tempo: All'arrivo in unità di cura post-anestesia (entro 2 ore dall'intervento), alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (4 ore dopo l'intervento) e alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)
Verranno raccolti i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) dei pazienti in ciascun gruppo. I soggetti valuteranno il loro livello di dolore su una scala da 0 a 10. Il numero "0" indica nessun dolore e il numero "10" indica un dolore terribile.
All'arrivo in unità di cura post-anestesia (entro 2 ore dall'intervento), alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (4 ore dopo l'intervento) e alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)
Consumo totale di oppioidi ospedalieri (MME)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Verrà raccolto il consumo totale di oppioidi ospedalieri (MME) in ciascun gruppo.
fino a 7 giorni
Unità di cura post anestesia
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Verrà registrata la durata della degenza (ore) dell'unità di cura post-anestesia in ciascun gruppo.
fino a 7 giorni
Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera (giorni) in ciascun gruppo.
fino a 7 giorni
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: durante la degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 3 ore), giorno 1 postoperatorio, durante la degenza in ospedale (fino a 7 giorni)
Verrà registrata l'incidenza di nausea e vomito post-operatori in ciascun gruppo.
durante la degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 3 ore), giorno 1 postoperatorio, durante la degenza in ospedale (fino a 7 giorni)
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Il tasso di riospedalizzazione verrà registrato per ciascun gruppo fino a 30 giorni dopo l'intervento di ernia iatale.
entro 30 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Il tasso di reintervento verrà registrato per ciascun gruppo fino a 30 giorni dopo l'intervento di ernia iatale.
entro 30 giorni
Tasso di visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Il tasso di visite al pronto soccorso verrà registrato fino a 30 giorni dopo l'intervento di ernia iatale.
entro 30 giorni
Soddisfazione del chirurgo per le condizioni chirurgiche
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'intervento
La soddisfazione del chirurgo per le condizioni chirurgiche utilizzando un punteggio Likert a 5 punti verrà raccolta dopo l'intervento chirurgico. Una scala da 1 a 5; 1=molto insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=neutrale, 4=abbastanza soddisfatto, 5=molto soddisfatto)
entro 30 minuti dall'intervento
Differenziale di costo ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Costo ospedaliero Differenziale tra i gruppi durante la degenza ospedaliera utilizzando i costi operativi diretti.
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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