- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05953428
Riduzione degli oppioidi postoperatori nei pazienti sottoposti a ernia iatale laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La somministrazione di oppioidi perioperatori a quasi l'80% dei pazienti chirurgici lascia circa 6 milioni di americani suscettibili di diventare dipendenti da oppioidi. Questa pratica è stata ipotizzata come un fattore che contribuisce alla crisi degli oppioidi in corso, dove attualmente più di 136 americani muoiono ogni giorno per overdose di oppioidi. Dati recenti suggeriscono un potenziale vantaggio della riduzione dell'uso perioperatorio di oppioidi, migliorando al contempo la qualità del recupero chirurgico quando si utilizza un protocollo di anestesia con risparmio di oppioidi (OSA) con analgesici non narcotici.
Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite più di un milione di riparazioni di ernia. Con la significativa epidemia di obesità a livello nazionale, si stima che la prevalenza delle ernie iatali nella popolazione occidentale sia di circa il 20%. Gli investigatori eseguono centinaia di riparazioni di ernia iatale laparoscopica ogni anno presso il NorthShore University HealthSystem. I pazienti ricevono abitualmente fentanil e altri oppioidi durante questo intervento chirurgico per ridurre il dolore, ma gli oppioidi aumentano anche il rischio di nausea, vomito e ileo. Inoltre, a questi pazienti vengono spesso prescritti oppioidi al momento della dimissione dall'ospedale. I risultati preliminari di un piccolo studio retrospettivo condotto su pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ernia iatale laparoscopica hanno suggerito che un protocollo OSA con analgesici non narcotici (che includeva dexmedetomidina e ketamina) ha portato a una riduzione del 33% in quei pazienti che necessitano di oppioidi dopo la dimissione. Inoltre, questi stessi pazienti hanno avuto una significativa riduzione della durata della degenza ospedaliera e della nausea/conati di vomito. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per confrontare il numero di pazienti nel protocollo OSA rispetto ai gruppi del protocollo di anestesia basata su oppioidi (OBA), che non richiedono oppioidi entro 7 giorni dopo l'intervento, (un periodo di tempo in cui i nostri dati di qualità suggeriscono quasi tutti i pazienti ricevono oppioidi postoperatori in questa popolazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Endeavor Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni sottoposti a intervento di ernia iatale laparoscopica
- Riparazione elettiva dell'ernia iatale laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di ernia iatale urgente o emergente
- Pazienti sottoposti a intervento di ernia iatale senza laparoscopia
- Pazienti con reazioni avverse (ad es. anafilassi, rash) a uno qualsiasi dei farmaci nei protocolli OBA o OSA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di anestesia con risparmio di oppioidi
Il protocollo OSA includerà boli di dexmedetomidina e ketamina all'induzione dell'anestesia, seguiti da un'infusione di ketamina che continuerà fino alla dimissione dalla PACU.
Un altro bolo di ketamina verrà somministrato all'incisione chirurgica e un altro bolo di dexmedetomidina verrà somministrato alla chiusura chirurgica per ridurre l'uso di oppioidi.
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Il protocollo OSA includerà boli di dexmedetomidina e ketamina all'induzione dell'anestesia, seguiti da un'infusione di ketamina che continuerà fino alla dimissione dalla PACU.
Un altro bolo di ketamina verrà somministrato all'incisione chirurgica e un altro bolo di dexmedetomidina verrà somministrato alla chiusura chirurgica per ridurre l'uso di oppioidi.
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Altro: Protocollo di anestesia a base di oppioidi
Al gruppo OBA verrà somministrata un'infusione salina alla stessa velocità dell'infusione di ketamina (solo mentre si trova nella PACU) fino alla dimissione dalla PACU in modo che i chirurghi, i pazienti e gli infermieri della PACU saranno accecati.
Al gruppo OBA verrà somministrato fentanil 100 mcg IV per l'induzione dell'anestesia seguito da 50 mcg di boli IV quando la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa sistolica è del 20% superiore al basale per tutto il caso.
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Al gruppo OBA verrà somministrata un'infusione salina alla stessa velocità dell'infusione di ketamina (solo mentre si trova nella PACU) fino alla dimissione dalla PACU in modo che i chirurghi, i pazienti e gli infermieri della PACU saranno accecati.
Al gruppo OBA verrà somministrato fentanil 100 mcg IV per l'induzione dell'anestesia seguito da 50 mcg di boli IV quando la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa sistolica è del 20% superiore al basale per tutto il caso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nel consumo di oppioidi allo scarico in milligrammi equivalenti di morfina (MME)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 postoperatorio
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Verrà raccolta la differenza nel consumo di oppioidi alla dimissione in equivalenti di milligrammi di morfina (MME) fino al giorno 7 postoperatorio nei pazienti nel protocollo Opioid Sparing Anesthesia (OSA) rispetto al protocollo Opioid Based Anesthesia (OBA).
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fino al giorno 7 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore alla scala analogica visiva postoperatoria (VAS).
Lasso di tempo: All'arrivo in unità di cura post-anestesia (entro 2 ore dall'intervento), alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (4 ore dopo l'intervento) e alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)
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Verranno raccolti i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) dei pazienti in ciascun gruppo.
I soggetti valuteranno il loro livello di dolore su una scala da 0 a 10.
Il numero "0" indica nessun dolore e il numero "10" indica un dolore terribile.
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All'arrivo in unità di cura post-anestesia (entro 2 ore dall'intervento), alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (4 ore dopo l'intervento) e alla dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni)
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Consumo totale di oppioidi ospedalieri (MME)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Verrà raccolto il consumo totale di oppioidi ospedalieri (MME) in ciascun gruppo.
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fino a 7 giorni
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Unità di cura post anestesia
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Verrà registrata la durata della degenza (ore) dell'unità di cura post-anestesia in ciascun gruppo.
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fino a 7 giorni
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Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera (giorni) in ciascun gruppo.
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fino a 7 giorni
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: durante la degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 3 ore), giorno 1 postoperatorio, durante la degenza in ospedale (fino a 7 giorni)
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Verrà registrata l'incidenza di nausea e vomito post-operatori in ciascun gruppo.
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durante la degenza in unità di cura post-anestesia (fino a 3 ore), giorno 1 postoperatorio, durante la degenza in ospedale (fino a 7 giorni)
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Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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Il tasso di riospedalizzazione verrà registrato per ciascun gruppo fino a 30 giorni dopo l'intervento di ernia iatale.
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entro 30 giorni
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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Il tasso di reintervento verrà registrato per ciascun gruppo fino a 30 giorni dopo l'intervento di ernia iatale.
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entro 30 giorni
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Tasso di visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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Il tasso di visite al pronto soccorso verrà registrato fino a 30 giorni dopo l'intervento di ernia iatale.
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entro 30 giorni
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Soddisfazione del chirurgo per le condizioni chirurgiche
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'intervento
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La soddisfazione del chirurgo per le condizioni chirurgiche utilizzando un punteggio Likert a 5 punti verrà raccolta dopo l'intervento chirurgico.
Una scala da 1 a 5; 1=molto insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=neutrale, 4=abbastanza soddisfatto, 5=molto soddisfatto)
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entro 30 minuti dall'intervento
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Differenziale di costo ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Costo ospedaliero Differenziale tra i gruppi durante la degenza ospedaliera utilizzando i costi operativi diretti.
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fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Greenberg, MD, Endeavor Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lawal OD, Gold J, Murthy A, Ruchi R, Bavry E, Hume AL, Lewkowitz AK, Brothers T, Wen X. Rate and Risk Factors Associated With Prolonged Opioid Use After Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Jun 1;3(6):e207367. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7367.
- Bastawrous AL, Brockhaus KK, Chang MI, Milky G, Shih IF, Li Y, Cleary RK. A national database propensity score-matched comparison of minimally invasive and open colectomy for long-term opioid use. Surg Endosc. 2022 Jan;36(1):701-710. doi: 10.1007/s00464-021-08338-9. Epub 2021 Feb 10.
- Siu EY, Moon TS. Opioid-free and opioid-sparing anesthesia. Int Anesthesiol Clin. 2020 Spring;58(2):34-41. doi: 10.1097/AIA.0000000000000270. No abstract available.
- Bakan M, Umutoglu T, Topuz U, Uysal H, Bayram M, Kadioglu H, Salihoglu Z. Opioid-free total intravenous anesthesia with propofol, dexmedetomidine and lidocaine infusions for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blinded study. Braz J Anesthesiol. 2015 May-Jun;65(3):191-9. doi: 10.1016/j.bjane.2014.05.001. Epub 2014 Jun 3.
- Hoffman C, Buddha M, Mai M, Sanjeevi S, Gutierrez R, O' Neill C, Miller A, Banki F. Opioid-Free Anesthesia and Same-Day Surgery Laparoscopic Hiatal Hernia Repair. J Am Coll Surg. 2022 Jul 1;235(1):86-98. doi: 10.1097/XCS.0000000000000229. Epub 2022 Apr 11.
- Anderson R, Saiers JH, Abram S, Schlicht C. Accuracy in equianalgesic dosing. conversion dilemmas. J Pain Symptom Manage. 2001 May;21(5):397-406. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00271-8.
- Wengritzky R, Mettho T, Myles PS, Burke J, Kakos A. Development and validation of a postoperative nausea and vomiting intensity scale. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):158-66. doi: 10.1093/bja/aep370. Epub 2009 Dec 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ernia interna
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia
- Ernia, diaframmatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ernia, iatale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH23-020
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