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Terapia vibroacustica transcutanea nella malattia di Parkinson

29 luglio 2025 aggiornato da: Prabesh Kanel, University of Michigan
Piccolo studio pilota esplorativo per valutare gli effetti di un dispositivo di terapia vibro-acustica transcutanea (Apollo Neuro) nelle persone con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è indagare i cambiamenti nell'ansia, la variabilità della frequenza cardiaca notturna e la paura di cadere nelle persone con PD prima e dopo 3 mesi di utilizzo di un dispositivo di terapia vibro-acustica transcutanea. I risultati positivi di questo piccolo studio pilota esplorativo possono supportare studi futuri sulla terapia vibro-acustica transcutanea per le persone con PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Domino's Farms

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson (stadio Hoehn e Yahr 2 o superiore)
  • Individui in o senza terapia dopaminergica
  • Presente di ansia o disturbo di panico
  • Paura di cadere
  • Comprensione dell'uso e della cura di smartphone e dispositivi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di demenza significativa
  • Disturbi che possono assomigliare alla malattia di Parkinson, come la demenza a corpi di Lewy, la demenza vascolare, l'idrocefalo normoteso, l'atrofia multisistemica, la degenerazione gangliare corticobasale o le cause tossiche del parkinsonismo.
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaco
  • Storia di chirurgia cerebrale o posizionamento di uno stimolatore cerebrale profondo
  • Psoriasi volgare (o altra condizione infiammatoria della pelle) sopra o vicino alla pelle dove verranno indossati il ​​dispositivo vibro-acustico e l'anello di monitoraggio del sonno.
  • Pazienti che assumono beta-bloccanti, benzodiazepine, antipsicotici e stimolanti (ad eccezione del trattamento del disturbo da deficit di attenzione/ADHD).
  • Gravidanza
  • Pazienti che iniziano la terapia cognitivo comportamentale o un farmaco inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) per un disturbo d'ansia o altro disturbo psichiatrico dopo la valutazione clinica di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morbo di Parkinson
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo vibro-acustico 90-120 giorni per 6 ore di notte nell'impostazione Apollo Neuro "Sleep and Renew".
Dispositivo: Dispositivo vibroacustico transcutaneo
Dispositivo indossabile che invia vibrazioni sonore a bassa frequenza attraverso la pelle.
Altri nomi:
  • Apollo Neuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità media della frequenza cardiaca notturna
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Variabilità media della frequenza cardiaca durante la notte, misurata dal dispositivo ad anello Oura (misurata in s).
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio del test di aggiunta seriale uditivo stimolato
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, valutata come numero totale corretto su 60. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario di 40 voci per valutare l'ansia. I punteggi vanno da 40 a 160 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio della scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario di 14 voci per valutare la gravità dei sintomi di ansia. I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio della scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario di 17 voci per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 61, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Scala di 21 elementi per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario di 21 item per valutare la gravità dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio della scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario di 15 voci con punteggio da 0 a 15, con punteggi maggiori che indicano una maggiore gravità della depressione.
dopo 90-120 giorni di intervento
Breve punteggio Balance Confidence Scale specifico per le attività
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Scala di 16 elementi per valutare la fiducia nell'equilibrio durante l'esecuzione di diversi compiti. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore sicurezza.
dopo 90-120 giorni di intervento
Nuovo punteggio del questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario a 9 voci che valuta la gravità del congelamento dell'andatura. I punteggi vanno da 0 a 29, con punteggi più alti che indicano un congelamento più grave dell'andatura.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio delle attività strumentali della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario di 8 domande per valutare l'indipendenza funzionale. I punteggi vanno da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano un funzionamento più elevato.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Scala a 7 elementi per valutare la gravità dell'insonnia. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Scala a 8 elementi per valutare la sonnolenza diurna. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
dopo 90-120 giorni di intervento
Gravità della fatica Punteggio della scala
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Scala a 9 elementi per misurare la gravità della fatica. I punteggi vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario di 10 item per valutare i livelli percepiti di stress. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
dopo 90-120 giorni di intervento
Short Fall Efficacy Scale Punteggio internazionale
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Questionario di 7 domande per valutare la paura di cadere. I punteggi vanno da 7 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di cadere.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio della scala analogica visiva della fatica (forma alternativa)
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica maggiore affaticamento.
dopo 90-120 giorni di intervento
Punteggio del Mayo Sleep Questionnaire sull'item 8
Lasso di tempo: dopo 90-120 giorni di intervento
L'item 8 del Mayo Sleep Questionnaire chiede al partecipante di valutare il proprio livello generale di vigilanza nelle ultime 3 settimane su una scala da 0 a 10, con 0 che indica che dorme tutto il giorno e 10 che indica che è completamente e normalmente sveglio.
dopo 90-120 giorni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Prabesh Kanel, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00231771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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