Prova di fase III per studiare l'efficacia e la sicurezza di Vilobelimab
2 novembre 2025 aggiornato da: InflaRx GmbH
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, adattivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di Vilobelimab nel trattamento del pioderma gangrenoso ulceroso
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, adattivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di vilobelimab nel trattamento del pioderma gangrenoso ulceroso
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia
- Veracity Clinical Research Pty Ltd as trustee for the MLS Trust
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Sydney, Australia
- Liverpool Hospital
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NewSouth Wales
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Kogarah, NewSouth Wales, Australia
- Premier Specialists
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital, Melbourne
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Anderlecht, Belgio
- Hôpitaux Universitaires de Bruxelles
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Brussels, Belgio
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Lyon, Francia, 69003
- Hospital Edouard Herriot
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Clinique dermatologique
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Paris, Francia, 75010
- Saint Louis Hospital
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
- CHU Toulouse Hospital Larrey
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Berlin, Germania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Dermatology, Venereology and Allergology, Berlin, Germany
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Düsseldorf, Germania
- University clinic Duesseldorf Department of Dermatology Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Halle, Germania
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie der MLU Halle
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Hamburg, Germania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP)
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Leipzig, Germania
- University Hospital Leipzig AöR
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Baden Würrtemberg
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Tübingen, Baden Würrtemberg, Germania, 72076
- Universitätshautklinik Tübingen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Berge Hautklinik
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Heidelberg, Bavaria, Germania, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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München, Bavaria, Germania, 80337
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- University Hospital Würzburg, Department of Dermatology
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie
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Nordrhein-Westfalia
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Bochum, Nordrhein-Westfalia, Germania, 44791
- Catholic Clinic Bochum, Department of Dermatology
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania
- University of Essen, Germany
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Bologna, Italia
- IRCCS Policlinico di Sant'Orsola Alma Mater Studiorum - University of Bologna
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca´ Granda Ospedale Maggiore Policlinico SC Dermatologia
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Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Santa Chiara
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Turin, Italia
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Lodz, Polonia
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Dr Wł. Biegańskiego w Łodzi; Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego
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Lublin, Polonia
- Department and Clinics of Dermatology, Venereology and Paediatric Dermatology, Medical University of Lublin,
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Olsztyn, Polonia
- Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klininczej, Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Clinic of Dermatology,
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Warsaw, Polonia
- Państwowy Instytut Medyczny CSK MSWiA
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Wroclaw, Polonia
- City Clinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna ul. Sliczna 13, Wroclaw, Poland
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Salamanca, Spagna
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Aby´s New Generation Research, Inc
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
- Dermatology/University of Miami Hospital
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- University of Central Florida College of Medicine
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Forcare Clinical Research
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women´s Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill Department of Dermatology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Ohio State University Wexner Medical Cente OSU Dermatology West
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19194
- University of Pennsylvania
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Basel, Svizzera
- University Hospital Basel Department of Dermatology at Universitäre Altersmedizin FELIX PLATTER
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Pécs, Ungheria
- Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology, University of Pécs
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Csongrad-Csanad
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Szeged, Csongrad-Csanad, Ungheria, 6720
- Department of Dermatology and Allergology, University of Szeged
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Hadju-Bihar
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Debrecen, Hadju-Bihar, Ungheria, 4032
- Department of Dermatology, University of Debrecen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di PG ulcerosa
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile (WOCBP) che hanno un risultato positivo del test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima del trattamento o che stanno allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: vilobelimab
I pazienti saranno trattati con vilobelimab IV, Q2W per 26 settimane
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infusione di vilobelimab
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo IV nello stesso programma dei pazienti nel braccio 1
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Infusione di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento con vilobelimab rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
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Efficacia di Vilobelimab rispetto al placebo - chiusura completa dell'ulcera
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Dalla settimana 1 alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento con vilobelimab rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2 settimane tra le visite di studio
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione della malattia fino alla visita EOT inclusa; dove la remissione della malattia è valutata dallo sperimentatore come completa riepitelizzazione (definita come ferita coperta da uno strato o cicatrice epiteliale della pelle) di tutte le ulcere PG, senza requisiti di drenaggio o medicazione
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2 settimane tra le visite di studio
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Settimana 10 fino al completamento dello studio
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del dolore correlata all'ulcera target di almeno 3 punti rispetto al basale
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Settimana 10 fino al completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alex GO Loayza, Prof, MD, University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFX-1-P3.4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .