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Confronto del tasso di natalità dal vivo nel FET euploide singolo a ciclo naturale rispetto a quello senza supporto della fase luteale

8 gennaio 2025 aggiornato da: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Confronto del tasso di natalità dal vivo (> 24 settimane) nel ciclo naturale (NC) Single Euploid Frozen Embryo Transfers (FET) con versus senza supporto della fase luteale (LPS)

Valutare se il trasferimento di un singolo embrione euploide in NC senza LPS somministrato di routine non sia inferiore a NC con LPS somministrato di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel caso in cui lo studio dimostrerà che il tasso di natalità viva nei cicli di trasferimento di embrioni congelati NC euploidi singoli senza LPS non è inferiore ai cicli NC con LPS, il trattamento può essere semplificato e il comfort dei partecipanti può essere aumentato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

342

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 40 anni
  • Cicli ovulatori regolari
  • Disponibilità di almeno un embrione euploide dopo la biopsia di Trophectoderm per PGT-A il giorno 5 o il giorno 6
  • Rilevamento dell'ovulazione mediante aumento di P4 > 1,0 ng/ml dopo il picco di LH
  • Valore P4 di almeno 5 ng/ml il giorno 4 dopo l'ovulazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di ripetuti spotting pre-mestruali
  • Fattori che influenzano l'impianto attraverso cambiamenti anatomici dell'utero/ovaie o delle tube (adenomiosi, sindrome di Asherman, endometriosi, fibromi/polipi uterini, istmocele con presenza di liquido intracavitario, idrosalpinge….)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di studio
Scansioni ecografiche intermittenti per monitorare la crescita follicolare e misurazioni seriali dei livelli sierici di LH, E2 e P4 durante tutto il ciclo per determinare l'ovulazione. Il trasferimento dell'embrione (ET) sarà programmato il quinto giorno dopo l'ovulazione. Il sangue per la misurazione della P4 verrà prelevato al momento del ricovero in clinica per la procedura ET. P4 sarà misurato il giorno 5 o il giorno 6 dopo la procedura ET e insieme all'hCG 10 giorni dopo la procedura ET.
Test diagnostico: Ecografia transvaginale
Ecografia transvaginale intermittente durante tutto il ciclo per monitorare la crescita follicolare
Test diagnostico: Siero seriale LH, E2, P4
Misurazioni seriali dei livelli sierici di ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2) e progesterone (P4) durante tutto il ciclo per determinare l'ovulazione. Il picco di LH viene identificato quando si verifica un aumento del 180% rispetto al livello precedente e l'ovulazione viene confermata con una diminuzione della concentrazione di E2 e un aumento del livello di progesterone a ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Test diagnostico: Siero P4 giorno di ET - Gruppo di studio
Il siero P4 verrà estratto quando i partecipanti al gruppo di studio saranno ammessi alla clinica per la procedura ET.
Procedura: Trasferimento di embrioni
La procedura in cui l'embrione viene inserito nell'utero.
Altri nomi:
  • E.T
Test diagnostico: Siero hCG 10 giorni dopo ET
La gravidanza sarà confermata/esclusa mediante misurazione dell'hCG sierica 10 giorni dopo la procedura ET e un livello > 15 UI sarà considerato un risultato positivo. Le definizioni di gravidanza biochimica, ectopica, clinica e in corso seguono i criteri ICMART (Zegers-Hochschild, 2006)
Test diagnostico: Siero P4 10 giorni dopo ET
Il siero P4 verrà prelevato il giorno 5 o il giorno 6 dopo la procedura ET e insieme all'hCG 10 giorni dopo la procedura ET
Altro: Gruppo di controllo
Scansioni ecografiche intermittenti per monitorare la crescita follicolare e misurazioni seriali dei livelli sierici di LH, E2 e P4 durante tutto il ciclo per determinare l'ovulazione. Il trasferimento dell'embrione (ET) sarà programmato il quinto giorno dopo l'ovulazione. Somministrare il giorno FET 200 mg di P4 e aumentare a 300 mg/die dal giorno dopo l'ET in poi fino al test di gravidanza. Il sangue per la misurazione della P4 verrà prelevato prima di iniziare l'LPS sotto forma di progesterone vaginale. P4 sarà misurato il giorno 5 o il giorno 6 dopo la procedura ET e insieme all'hCG 10 giorni dopo la procedura ET. In caso di impianto, la P4 vaginale continuerà fino a 7 settimane di gravidanza.
Test diagnostico: Ecografia transvaginale
Ecografia transvaginale intermittente durante tutto il ciclo per monitorare la crescita follicolare
Test diagnostico: Siero seriale LH, E2, P4
Misurazioni seriali dei livelli sierici di ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2) e progesterone (P4) durante tutto il ciclo per determinare l'ovulazione. Il picco di LH viene identificato quando si verifica un aumento del 180% rispetto al livello precedente e l'ovulazione viene confermata con una diminuzione della concentrazione di E2 e un aumento del livello di progesterone a ≥ 1,0 ng/ml (Irani et al., 2017).
Procedura: Trasferimento di embrioni
La procedura in cui l'embrione viene inserito nell'utero.
Altri nomi:
  • E.T
Test diagnostico: Siero hCG 10 giorni dopo ET
La gravidanza sarà confermata/esclusa mediante misurazione dell'hCG sierica 10 giorni dopo la procedura ET e un livello > 15 UI sarà considerato un risultato positivo. Le definizioni di gravidanza biochimica, ectopica, clinica e in corso seguono i criteri ICMART (Zegers-Hochschild, 2006)
Test diagnostico: Siero P4 10 giorni dopo ET
Il siero P4 verrà prelevato il giorno 5 o il giorno 6 dopo la procedura ET e insieme all'hCG 10 giorni dopo la procedura ET
Droga: Inserto vaginale di progesterone 100 mg
Il giorno della procedura del TE, somministrare 200 mg di progesterone vaginale e aumentare a 300 mg/die dal giorno successivo al TE fino al test di gravidanza. In caso di impianto, la P4 vaginale continuerà fino a 7 settimane di gravidanza
Altri nomi:
  • Scheda di progesterone 100 mg Vag
Test diagnostico: Siero P4 giorno di ET - Gruppo di controllo
Il siero P4 verrà prelevato prima di iniziare LPS sotto forma di progesterone vaginale il giorno della procedura ET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di embrioni che hanno prodotto prove ecografiche di un sacco gestazionale intrauterino per il numero totale di embrioni trasferiti nella cavità uterina (Zegers-Hochschild et al., 2009).
Due mesi
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Due mesi
hCG > 15 Iu/ml e conferma ecografica di un sacco gestazionale
Due mesi
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 41 settimane
Numero di parti che hanno portato a un neonato nato vivo, espresso per 100 trasferimenti di embrioni (Zegers-Hochschild et al., 2009)
41 settimane
Livelli sierici di P4 il giorno ET
Lasso di tempo: 1 giorno
Livello di progesterone il giorno del trasferimento dell'embrione
1 giorno
Livelli sierici di E2 e P4 il giorno 5 o 6 dopo la procedura ET
Lasso di tempo: 6 giorni
Livelli di estradiolo e progesterone il giorno 5 o 6 dopo il trasferimento dell'embrione
6 giorni
Livelli sierici di E2 e P4 il giorno 10 dopo la procedura ET
Lasso di tempo: 10 giorni
Livelli di estradiolo e progesterone il giorno 10 dopo il trasferimento dell'embrione
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2306-ABU-009-BL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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