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Distribuzione di nuove modalità di imaging verso una PATOLOGIA CARDIOvascolare tridimensionale (3D). (3D-CARDIOPATH)

2 agosto 2023 aggiornato da: Andreas S Papazoglou, MD, Aristotle University Of Thessaloniki

Distribuzione di nuove modalità di imaging verso una PATOLOGIA CARDIOvascolare tridimensionale (3D): lo studio 3D-CARDIOPATH

L'obiettivo dello studio 3D-CARDIOPATH è indagare il potenziale valore aggiunto delle modalità di imaging 3D emergenti mediante imaging di campioni cardiaci ex vivo (arterie coronarie malate, valvole aortiche calcifiche e materiali trombotici) in 3D. Nello specifico, verranno ricevuti 20 segmenti coronarici da cadavere con aterosclerosi avanzata da 10 pazienti con SCD. Questi segmenti saranno prima scansionati con modalità di imaging intravascolare, vale a dire tomografia a coerenza ottica (OCT) ed ecografia intravascolare (IVUS), e poi con micro-tomografia computerizzata (micro-CT) e microscopia a fluorescenza a foglio luminoso (LSFM). Inoltre, 30 campioni trombotici aspirati da pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, saranno scansionati anche usando micro-TC. Infine, 30 valvole aortiche rimosse chirurgicamente saranno sottoposte a scansione con micro-TC e LSFM. Verrà eseguita anche la valutazione istopatologica tradizionale sui campioni scansionati. Saranno registrati i profili di laboratorio del paziente, le precedenti anamnesi, le caratteristiche demografiche e la gestione terapeutica, ove applicabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio 3D-CARDIOPATH mira a fornire approfondimenti volumetrici 3D su entità patologiche ben caratterizzate come la malattia coronarica (CAD) e la malattia valvolare aortica calcifica (CAVD). Pertanto, questo studio mira a visualizzare in 3D:

  1. campioni di arteria coronarica da cadavere prelevati da adulti con morte cardiaca improvvisa (SCD);
  2. campioni trombotici aspirati durante procedure di intervento coronarico percutaneo (PCI) in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI); E
  3. valvole aortiche calcifiche rimosse chirurgicamente da pazienti con CAVD sottoposti a cardiochirurgia per sostituzione valvolare.

I mezzi di imaging 3D utilizzati saranno:

  1. tomografia a coerenza ottica (OCT), ecografia intravascolare (IVUS), micro-tomografia computerizzata (micro-CT) e microscopia a fluorescenza a foglio luminoso (LSFM) per la valutazione delle arterie coronarie cadaveriche raccolte;
  2. micro-TC per la valutazione del materiale trombotico aspirato
  3. LSFM e micro-TC per la valutazione delle valvole aortiche resecate. Infine, i campioni scansionati saranno valutati istopatologicamente presso il Primo Dipartimento di Patologia di Atene, in Grecia, da un patologo esperto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno ricevuti 20 segmenti coronarici da cadavere con aterosclerosi avanzata da 10 pazienti con SCD che potrebbero avere aterosclerosi avanzata. Inoltre, verranno aspirati 30 campioni trombotici da pazienti che presentano STEMI. Infine, 30 valvole aortiche saranno rimosse chirurgicamente da pazienti affetti da CAVD sottoposti a cardiochirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Pazienti con morte cardiaca improvvisa per l'imaging dell'arteria coronarica.
  • Pazienti con STEMI sottoposti a PCI e aspirazione del trombo per l'imaging del trombo.
  • Pazienti con CAVD sottoposti a sostituzione cardiaca della valvola aortica calcifica per l'imaging valvolare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che muoiono dopo l'esecuzione della loro cardiochirurgia.
  • Pazienti con stato mentale alterato; incapace o non disposto a fornire il consenso informato per l'imaging del campione e il follow-up clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Arterie coronarie cadaveriche malate da individui con morte cardiaca improvvisa
I segmenti dell'arteria coronarica cadaverica (5-15 mm) saranno asportati all'autopsia (post mortem) da 10 individui con SCD probabilmente con aterosclerosi coronarica avanzata.
Altro: Imaging tridimensionale dei campioni cardiaci raccolti
I segmenti dell'arteria coronarica cadaverica saranno prima scansionati con modalità di imaging intravascolare, vale a dire tomografia a coerenza ottica (OCT) ed ecografia intravascolare (IVUS), e quindi con micro-tomografia computerizzata (micro-CT) e microscopia a fluorescenza a foglio luminoso (LSFM). I campioni trombotici aspirati da pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, saranno anch'essi scansionati mediante micro-TC. Le valvole aortiche rimosse chirurgicamente saranno sottoposte a scansione con micro-TC e LSFM. Verrà eseguita anche la valutazione istopatologica tradizionale sui campioni scansionati.
Campioni trombotici aspirati da pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Campioni trombotici verranno aspirati da 30 pazienti con STEMI ricoverati all'Hippokrateion Hospital di Salonicco, Grecia e sottoposti a PCI primaria e aspirazione di routine del trombo secondo procedure standardizzate.
Altro: Imaging tridimensionale dei campioni cardiaci raccolti
I segmenti dell'arteria coronarica cadaverica saranno prima scansionati con modalità di imaging intravascolare, vale a dire tomografia a coerenza ottica (OCT) ed ecografia intravascolare (IVUS), e quindi con micro-tomografia computerizzata (micro-CT) e microscopia a fluorescenza a foglio luminoso (LSFM). I campioni trombotici aspirati da pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, saranno anch'essi scansionati mediante micro-TC. Le valvole aortiche rimosse chirurgicamente saranno sottoposte a scansione con micro-TC e LSFM. Verrà eseguita anche la valutazione istopatologica tradizionale sui campioni scansionati.
Valvole aortiche calcifiche asportate chirurgicamente da pazienti con malattia della valvola aortica calcifica
Le valvole aortiche calcifiche saranno rimosse chirurgicamente da 30 pazienti con CAVD sottoposti a cardiochirurgia per la sostituzione della valvola aortica.
Altro: Imaging tridimensionale dei campioni cardiaci raccolti
I segmenti dell'arteria coronarica cadaverica saranno prima scansionati con modalità di imaging intravascolare, vale a dire tomografia a coerenza ottica (OCT) ed ecografia intravascolare (IVUS), e quindi con micro-tomografia computerizzata (micro-CT) e microscopia a fluorescenza a foglio luminoso (LSFM). I campioni trombotici aspirati da pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, saranno anch'essi scansionati mediante micro-TC. Le valvole aortiche rimosse chirurgicamente saranno sottoposte a scansione con micro-TC e LSFM. Verrà eseguita anche la valutazione istopatologica tradizionale sui campioni scansionati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natura non distruttiva delle modalità di imaging utilizzate (numero di campioni con alterazioni indotte dalla scansione)
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito primario dello studio è dimostrare la fattibilità dell'imaging ex vivo dei campioni cardiaci raccolti. In particolare, OCT, IVUS, LSFM e micro-CT verranno utilizzati per scansionare le arterie coronarie cadaveriche e i ricercatori studieranno che possono visualizzare in modo non distruttivo quei campioni. La micro-TC sarà utilizzata anche per la valutazione del materiale trombotico e l'imaging della valvola aortica. Verrà eseguita una valutazione istopatologica post-scansione per confermare la non distruttività delle modalità di imaging utilizzate e identificare eventuali alterazioni indotte da radiazioni o ischemiche all'interno dei campioni scansionati.
2 anni
Visualizzazione 3D riuscita dei campioni scansionati (generazione di set di dati 3D)
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo dello studio co-primario è scansionare con successo tutti i campioni raccolti e produrre proiezioni 3D dei campioni scansionati (ad esempio, set di dati 3D).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione basata su micro-CT della densità (UI) all'interno dei campioni scansionati
Lasso di tempo: 2 anni
Le informazioni quantitative relative alla densità saranno ricevute dalla scansione micro-TC delle 1) placche aterosclerotiche all'interno dei segmenti dell'arteria coronaria cadaverica; 2) campioni trombotici aspirati; e 3) valvole aortiche resecate (la densità misurata rappresenterà la calcificazione).
2 anni
Quantificazione volumetrica basata su micro-CT (mm3) dei campioni scansionati
Lasso di tempo: 2 anni
Le informazioni volumetriche quantitative possono essere ricevute dalla scansione micro-TC del 1) volume della placca aterosclerotica all'interno dei segmenti dell'arteria coronaria del cadavere; 2) volume trombotico aspirato; e 3) volume della valvola aortica resecata.
2 anni
Correlazione delle immagini derivate con i dati istopatologici e visualizzazione delle regioni di interesse
Lasso di tempo: 2 anni
Le scansioni derivate saranno co-registrate con le immagini digitali (sezioni) generate dalla valutazione istopatologica. Le immagini IVUS, OCT, micro-CT e LSFM saranno abbinate alle immagini istopatologiche (eseguite anche analisi di immunoistochimica e immunofluorescenza). Ciò potrebbe consentire l'identificazione delle regioni di interesse (ROI) all'interno dei segmenti arteriosi (intima, placche ricche di lipidi e trombi), i campioni trombotici (trombo rosso/bianco, globuli bianchi, piastrine, emosiderina) e le valvole aortiche (cuspidi valvolari, amiloide, fibre collagene ed elastiche, anello valvolare, lembo e restanti componenti anatomici).
2 anni
Confronto tra modalità della risoluzione dell'immagine raggiunta
Lasso di tempo: 2 anni
La dimensione minima del voxel e la risoluzione massima saranno registrate e confrontate tra le diverse modalità di imaging, ove applicabile.
2 anni
Confronto tra modalità del tempo necessario per l'acquisizione dell'immagine
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo di ricostruzione della scansione e post-scansione sarà registrato e confrontato tra le diverse modalità di imaging, ove applicabile.
2 anni
Quantificazione basata su IVUS delle aree di interesse (mm2) all'interno delle arterie cadaveriche scansionate
Lasso di tempo: 2 anni
Le misurazioni specifiche delle aree coronariche di interesse (area del lume minimo, stenosi dell'area del lume e area della placca) saranno derivate dalla scansione IVUS dei segmenti dell'arteria coronarica del cadavere.
2 anni
Quantificazione basata su IVUS dei diametri di interesse (mm) all'interno delle arterie cadaveriche scansionate
Lasso di tempo: 2 anni
Misure specifiche dei diametri di interesse (diametro minimo del lume, diametro massimo del lume di riferimento e distanza dal sito di riferimento distale a quello prossimale) saranno derivate dalla scansione IVUS dei segmenti dell'arteria coronarica cadaverica.
2 anni
Determinazione basata su IVUS delle caratteristiche della placca all'interno delle arterie cadaveriche scansionate
Lasso di tempo: 2 anni
Saranno determinate le caratteristiche specifiche della placca (carico di placca e tipo di placca: fibroateroma a cappuccio spesso, placca fibrotica o placca fibrocalcificata) attraverso la scansione IVUS dei segmenti dell'arteria coronaria cadaverica.
2 anni
Determinazione basata su IVUS delle caratteristiche trombotiche all'interno delle arterie cadaveriche scansionate
Lasso di tempo: 2 anni
Se vengono identificati trombi all'interno dei segmenti dell'arteria coronarica cadaverica attraverso la scansione IVUS, le caratteristiche del trombo saranno determinate in base alla classificazione esistente: 1) Trombo acuto (con un aspetto di "contrasto spontaneo" luminoso disomogeneo acustico con delineazione netta e nessun segnale chiaro attenuazione), 2) Trombo subacuto (che ha un aspetto acustico più omogeneo e quindi appare più scuro), e 3) Trombo organizzato (essendo il tipo di trombo acustico più omogeneo).
2 anni
Quantificazione basata su IVUS del punteggio del trombo all'interno delle arterie cadaveriche scansionate
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio del trombo (derivato dallo studio SPECTRUM) sarà calcolato con la scansione IVUS dei segmenti dell'arteria coronarica cadaverica: valutazione di 1 punto per una lunghezza totale del trombo >14,5 mm, 1 punto per la lunghezza del trombo occlusivo >1,5 mm e 1 punto per angolo massimo del trombo 260°; questo sarà riassunto come carico trombotico basso (0-1 punti) e alto (2-3 punti).
2 anni
Quantificazione basata su OCT delle patologie valutate all'interno delle arterie cadaveriche scansionate
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazioni specifiche saranno derivate da OCT (coefficienti di attenuazione per tessuto intimale, tessuto ricco di lipidi e trombo) dopo la scansione dei segmenti dell'arteria coronaria cadaverica.
2 anni
Quantificazione basata su LSFM del mezzo massimo a tutta larghezza (FWHM) all'interno delle arterie cadaveriche scansionate
Lasso di tempo: 2 anni
Il FWHM dello spessore del foglio di luce sarà calcolato nelle direzioni Z e Y, dopo aver scansionato i segmenti dell'arteria coronarica del cadavere.
2 anni
Quantificazione basata su LSFM del parametro confocale all'interno delle arterie cadaveriche scansionate
Lasso di tempo: 2 anni
Il parametro confocale sarà calcolato dalla scansione LSFM dei segmenti dell'arteria coronaria cadaverica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

University of Southampton
National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios I Tagarakis, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery Department, Aristotle University of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5039/69589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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