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Esplorazione di nuovi modelli infermieristici per la chirurgia urologica

7 agosto 2023 aggiornato da: YaNi Peng
I pazienti sottoposti a chirurgia urologica spesso necessitano di un'assistenza infermieristica mirata per garantire che gli effetti terapeutici possano essere pienamente realizzati, tuttavia, l'assistenza infermieristica tradizionale non può raggiungere l'effetto atteso. l'esito del paziente e la soddisfazione dell'infermiere sono stati riportati con alti livelli di insoddisfazione nell'assistenza infermieristica tradizionale. Pertanto, è necessario esplorare una nuova modalità infermieristica centrata sul paziente ed efficace. Nel 2010, il Ministero della Salute cinese ha proposto un progetto denominato High-Quality Care Project per migliorare i risultati degli infermieri e dei pazienti attraverso la trasformazione del sistema di erogazione dell'assistenza infermieristica negli ospedali. Questo studio si propone di confrontare il nuovo modello infermieristico e quello tradizionale e di esplorare un modello infermieristico più efficace per la chirurgia urologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi pazienti sottoposti a malattia urologica diagnosticata e curata nel nostro reparto. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi attraverso il metodo della tabella dei numeri casuali, con un rapporto 1:1. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure urologiche tradizionali. Il gruppo di studio comprendeva 3 sottogruppi e ogni sottogruppo ha ricevuto un diverso modello infermieristico. Tutti e tre i nuovi modelli infermieristici, tra cui l'assistenza infermieristica di alta qualità (assistenza infermieristica primaria), il percorso di assistenza clinica e il modello di adattamento di Roy. assegnate rispettivamente ai sottogruppi.

L'assistenza infermieristica di alta qualità si riferisce a misure infermieristiche efficaci in molteplici aspetti e dimensioni, fornite ai pazienti in base alle loro condizioni effettive, concentrandosi sui pazienti durante il loro trattamento in corso, rafforzando l'assistenza infermieristica primaria e implementando pienamente la responsabilità infermieristica, compresa la gestione delle complicanze e fornendo supporto e informazioni a lungo termine, per garantire la soddisfazione del paziente e migliorare la qualità della vita del paziente. Il percorso di assistenza clinica include piani di assistenza multidisciplinari che forniscono linee guida dettagliate per i pazienti con problemi clinici specifici e il modello di adattamento di Roy (RAM), proposto dalla scienziata infermieristica suor Callista Roy nel 1970, offre un quadro completo per guidare l'assistenza infermieristica per i pazienti con malattie croniche .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con una diagnosi certa di malattia urologica confermata da esame patologico o imaging;
  2. pazienti con precise indicazioni chirurgiche;
  3. pazienti con informazioni complete sul follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con disfunzione epatica o renale o gravi lesioni organiche in altri organi;
  2. pazienti con linfonodi associati e metastasi a distanza;
  3. pazienti che si sono ritirati durante lo studio;
  4. pazienti con casi incompleti e dati di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I servizi infermieristici tradizionali sono forniti al gruppo di controllo, sulla base dell'assistenza infermieristica funzionale. Agli infermieri di reparto vengono assegnati compiti diversi a seconda delle loro responsabilità, conoscenze tecniche e competenze. Questi compiti includono l'educazione sanitaria dei pazienti, l'introduzione delle linee guida per l'ammissione e le condizioni di reparto, l'informazione dei pazienti sulle conoscenze di base sulle malattie, il trattamento e l'assistenza infermieristica, il monitoraggio dei segni vitali dei pazienti e così via. L'ispezione e l'assistenza medica di base sono condotte in modo appropriato. I pazienti vengono istruiti sulla compliance e le precauzioni richieste durante il periodo perioperatorio. La ferita e il drenaggio vengono controllati regolarmente dopo l'operazione.
Sperimentale: gruppo di studio Infermieristica di alta qualità
L'assistenza infermieristica di alta qualità viene fornita al gruppo di studio sulla base dell'assistenza infermieristica primaria. Gli infermieri nell'infermieristica primaria si assumono la responsabilità dell'assistenza totale di un paziente e sono responsabili della sua assistenza per 24 ore al giorno dall'ammissione del paziente alla dimissione. In questo caso, gli infermieri hanno più tempo per comunicare con i pazienti e per stabilire la relazione infermiere-paziente. Inoltre, un'assistenza infermieristica di alta qualità offre misure infermieristiche efficaci ai pazienti in termini di molteplici aspetti e dimensioni attraverso la pianificazione dell'assistenza infermieristica centrata sul paziente, il rafforzamento dell'assistenza infermieristica perioperatoria sin dal momento del ricovero e la piena attuazione del sistema di responsabilità infermieristica.
Procedura: infermieristica di alta qualità
Infermieristica di alta qualità
Altri nomi:
  • infermieristica primaria
Sperimentale: gruppo di studio Clinical Care Pathway
Il percorso di assistenza clinica sarà implementato immediatamente dopo il ricovero. Con il paziente come centro dell'intervento infermieristico, viene scelta una forma fluida per garantire che i pazienti possano ricevere interventi infermieristici efficaci durante l'intero ricovero dal giorno del ricovero fino alla dimissione finale. Oltre alle cure primarie, il presente programma unifica anche la gestione delle risorse infermieristiche con la costituzione di un'équipe infermieristica altamente qualificata e professionalmente competente. I membri del team coopereranno tra loro e daranno piena attuazione alle rispettive iniziative, con l'obiettivo comune di migliorare la qualità dell'assistenza. La gravità della malattia, lo stato psicologico e l'ambiente familiare e sociale in ciascun paziente differiscono, quindi vengono sviluppati piani di assistenza individualizzati per ciascun caso.
Procedura: Percorso di cura clinica
Percorso di cura clinica
Sperimentale: gruppo di studio Roy Adaptation Model
il Roy Adaptation Model (RAM) offre un quadro completo per guidare l'assistenza infermieristica per i pazienti con malattie croniche. Il gruppo RAM riceve cure standard integrate con interventi basati sul modello RAM. Le emozioni negative misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), l'intensità del dolore dalla Visual Analog Scale (VAS) e la HRQoL dal 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) sono misurate alla visita preoperatoria (T0) , a 30 giorni (T1) ea 3 mesi di follow-up (T2).
Procedura: Modello di adattamento di Roy
Modello di adattamento di Roy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
l'indagine sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36)
3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione del paziente è stata valutata mediante una versione adattata dei punteggi PS di Press-Ganey, che includeva domande specifiche per il medico e domande sulle prestazioni ospedaliere
3 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Le complicanze postoperatorie comprendono emorragia, infezione e anuria
3 mesi
Il tempo postoperatorio di flatulenza
Lasso di tempo: 1 mese
recupero postoperatorio 1
1 mese
il momento del primo movimento intestinale
Lasso di tempo: 1 mese
recupero postoperatorio 2
1 mese
la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
recupero postoperatorio 3
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
YaNi Peng

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: E-Jun Peng, Dr., Tong Ji Hospital, Tong Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJ-IRB20220940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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