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L'influenza del muscolo diaframmatico e la percezione del dolore sul controllo neuromuscolare degli arti inferiori nella pratica sportiva.

4 agosto 2023 aggiornato da: Imma Vergara Busquets, Universitat Internacional de Catalunya

L'influenza del muscolo diaframmatico e la percezione del dolore sui parametri di controllo neuromuscolare degli arti inferiori nella pratica sportiva: applicazione di esercizi di respirazione e terapia manuale del protocollo muscolo diaframmatico e costale

La stabilità del core è mantenuta principalmente dalla funzione muscolare della regione addominale e lombare, incluso il muscolo del diaframma. È noto che esiste una connessione tra l'attività muscolare del tronco e il movimento dell'arto inferiore e le lesioni dell'arto inferiore e lombare sono correlate ad alterazioni del core. Pertanto, è previsto uno studio clinico randomizzato per analizzare l'efficacia di un programma di esercizi e terapia manuale del diaframma e delle costole progettato, con l'obiettivo di analizzare la correlazione tra mobilità della gabbia toracica e controllo neuromuscolare degli arti inferiori in giovani soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio consiste nell'analizzare la correlazione tra mobilità della cassa toracica e parametri di controllo neuromuscolare dell'arto inferiore, nonché la percezione del dolore in giovani sportivi adulti sani. Un protocollo di pratica clinica consistente in esercizi di respirazione e terapia manuale del diaframma muscolare e delle costole verrà applicato due volte a settimana per otto settimane. Di conseguenza, potrebbe esserci un aumento dei parametri di controllo neuromuscolare, descritti con le misure di esito di mobilità della gabbia toracica, potenza e stabilità degli arti inferiori e percezione del dolore. Se i risultati stabilissero una correlazione tra la mobilità della gabbia toracica ei parametri di controllo neuromuscolare dell'arto inferiore, potrebbe essere utile in ambito sanitario e sportivo per tenere conto della biomeccanica del diaframma nel trattamento delle lesioni dell'arto inferiore e affrontarne la prevenzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pratica dell'attività fisica: almeno 150-300 minuti di attività moderata o 75-100 minuti di attività aerobica intensa, due volte a settimana.
  • L'attività fisica o la pratica sportiva comportano per lo più l'attivazione dei muscoli degli arti inferiori.
  • Esercizi di Core Stability almeno due volte a settimana. Comprende almeno 3 dei 6 esercizi elencati: esercizi del ponte, plank standard, plank laterale, esercizio di superman, mountain climber e variazioni del plank.

Criteri di esclusione:

  • Lesione muscoloscheletrica attualmente o negli ultimi 6 mesi.
  • Chirurgia addominale o toracica.
  • Malattia del sistema nervoso.
  • Ernia iatale o malattia viscerale.
  • Alterazioni o malattie del pavimento pelvico.
  • Restrizioni respiratorie: malattia o infezione, asma, ansia o altre alterazioni non controllate.
  • Trattamento del muscolo del diaframma negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha alcun intervento applicato.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il Gruppo di intervento parteciperà al processo sperimentale. Verrà applicato un protocollo di pratica clinica su esercizi di respirazione e terapia manuale del diaframma e delle costole, per una durata totale di 15 minuti, due volte a settimana per otto settimane.
Altro: Esercizi di Respirazione e Terapia Manuale del Protocollo Muscolare Diaframma e Costole
L'intervento consiste nell'applicare un protocollo basato su cinque diversi esercizi, composti da esercizi di respirazione e terapia manuale del diaframma muscolare e delle costole, applicati da un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità della gabbia toracica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 9

La mobilità della gabbia toracica viene valutata utilizzando un metro a nastro. Il nastro di misurazione valuta il diametro della gabbia toracica tra un'inspirazione massima e un'espirazione massima. Vengono descritti due segni anatomici: il segno superiore è formato dal terzo spazio intercostale, dalla linea de clavicolare e dall'apofisi spinosa della quinta vertebra toracica; e il segno inferiore è formato dal processo xifoideo e dall'apofisi spinosa della vertebra toracica numero dieci.

I soggetti stanno in piedi con le mani sulla testa e il valutatore tiene il metro attorno alla gabbia toracica del soggetto. Il soggetto inspira dal naso espandendo i polmoni ed espira dalla bocca finché i polmoni non sono vuoti. Le misure vengono prese tre volte, all'inizio di ogni ciclo inspiratorio ed espiratorio.

La ripetizione è fallita se il soggetto fa un'apnea o tossisce.
Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 9

My Jump Lab App viene utilizzata per valutare la potenza degli arti inferiori attraverso l'analisi del salto. Il dispositivo è fissato con un treppiede, a 50 centimetri dal pavimento, focalizzato sul piano frontale del soggetto. Il soggetto esegue un CounterMovement Jump (CMJ) che viene registrato in 240 frame/secondo. Il soggetto è in piedi con le scarpe e le ginocchia tese e le mani sui fianchi. Da questa posizione, il soggetto esegue rapidamente una flessione del ginocchio fino a 90 gradi seguita da una rapida estensione del ginocchio prima di eseguire un salto verticale massimo.

Dopo che il salto è stato registrato, il frame di decollo e il frame di atterraggio sono indicati nell'app e calcola automaticamente la potenza dell'arto inferiore.

Vengono registrate tre ripetizioni per ciascun arto inferiore.
Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 9
Stabilità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 9

Lo Star Excursion Balance Test (SEBT) viene utilizzato per valutare la stabilità degli arti inferiori. Tre strisce di nastro sono posizionate sul pavimento: anteriore (A), posteromediale (PM) e posterolaterale (PL), lasciando un'angolazione di 120 gradi tra A e PM/PL e di 90 gradi tra PM e PL, convergendo al segno 0.

Il partecipante sta in posizione monopodale con le mani sui fianchi, senza scarpe o calzini. La parte anteriore del piede rimane nel segno 0 per la direzione A, e il tallone per PM e PL. Il partecipante fa scorrere il piede libero attraverso il nastro senza toccarlo fino a raggiungere la distanza massima, registrata in centimetri. La ripetizione fallisce se il partecipante tocca il pavimento, muove il piede della linea di base o tocca il nastro più di una volta.

Verranno registrate tre ripetizioni per ogni arto inferiore e per ogni direzione. La lunghezza dell'arto inferiore si misura con la distanza tra la spina iliaca anterosuperiore e il malleolo tibiale esterno.
Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 9
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 9

La Numeric Rating Scale (NRS) viene utilizzata per valutare la percezione del dolore. La NRS è una scala visiva composta da 11 diversi punti numerici, all'interno dello 0 rappresenta il dolore inesistente e il 10 rappresenta il massimo dolore immaginabile.

Il soggetto indica quale numero si adatta all'intensità del dolore sperimentato relativo all'arto inferiore.
Settimana 0, Settimana 4 e Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat Internacional de Catalunya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: María Caridad Bagur, Universitat Internacional de Catalunya
  • Direttore dello studio: Xantal Borràs, Universitat de Vic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIS-2022-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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