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SegwayPD: l'effetto dell'allenamento posturale potenziato sensorialmente utilizzando il Segway sulla funzione motoria e cognitiva negli individui con malattia di Parkinson (SegwayPD)

13 marzo 2024 aggiornato da: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'allenamento posturale enfatizzato sull'integrazione di molteplici informazioni sensoriali nel controllo motorio in individui con PD. Questo progetto è uno studio di prova per valutare l'efficacia dell'allenamento posturale utilizzando il Segway, che funge da piattaforma per fornire informazioni propriocettive e visuospaziali aumentate e continue durante l'allenamento posturale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'allenamento posturale enfatizzato sull'integrazione di molteplici informazioni sensoriali nel controllo motorio in individui con PD (morbo di Parkinson). Questo progetto è uno studio di prova per valutare l'efficacia dell'allenamento posturale utilizzando il Segway, che funge da piattaforma per fornire informazioni propriocettive e visuospaziali aumentate e continue durante l'allenamento posturale. Nello specifico, misureremo l'oscillazione posturale durante la posizione eretta, le prestazioni di camminata singola e doppia e l'attivazione cerebrale durante la camminata singola e doppia dalle regioni coinvolte nella pianificazione e nell'esecuzione della locomozione; questi includono la corteccia prefrontale dorsolaterale, la corteccia premotoria e la corteccia motoria primaria. Verranno inoltre valutati i cambiamenti della funzione visuospaziale e della propriocezione dopo l'allenamento. Saranno reclutati individui con stadio di malattia moderato di PD che esibiscono instabilità posturale. I partecipanti riceveranno una formazione di 1 settimana e saranno valutati in 3 punti temporali: 1 settimana prima, prima e dopo la formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica con stadio di malattia moderato che presenta alterazioni dell'equilibrio (Hoehn e Yahr stadio III)
  • essere stabile sul farmaco per almeno 1 mese
  • la capacità di stare in piedi e camminare senza supporto per 5 minuti sia con che senza farmaci
  • età compresa tra 50 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • disturbi neurologici diversi dal PD
  • principali malattie mediche instabili
  • disturbi sensoriali o muscoloscheletrici (ad es. diabete, problemi visivi non corretti, artrite, gravi problemi di udito) che impediranno la capacità di eseguire i test di valutazione e ricevere formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PD - individui con malattia di Parkinson, maschi o femmine
Individui, di età compresa tra 50 e 85 anni, con diagnosi clinica di morbo di Parkinson idiopatico, maschi o femmine, con stadio di malattia moderato che presenta alterazioni dell'equilibrio (stadio Hoehn o Yahr III)
Comportamentale: Allenamento posturale con aumento sensoriale
Esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'allenamento posturale enfatizzato sull'integrazione di molteplici informazioni sensoriali nel controllo motorio e valutare l'efficacia dell'allenamento posturale utilizzando il Segway

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'oscillazione posturale di base alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 1 (2 valutazioni), Settimana 3 (1 valutazione)
Il punto medio tra la punta delle ossa del calcagno sinistro e destro è considerato come l'origine del sistema di riferimento del centro di pressione (CoP). Viene misurato lo spostamento del CoP lungo gli assi laterale e antero-posteriore. La dimensione complessiva delle oscillazioni posturali sarà stimata dall'area dell'ellisse che trasporta l'85% dei campioni totali di CoP. L'oscillazione posturale ottenuta da 2 valutazioni durante la settimana 1 sarà calcolata come media e utilizzata come valore di riferimento. L'oscillazione posturale ottenuta alla settimana 3 viene utilizzata per analizzare il cambiamento rispetto al basale dovuto all'intervento di allenamento (settimana 2).
Settimana 1 (2 valutazioni), Settimana 3 (1 valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della formazione Segway
Lasso di tempo: Settimana 3 (1 valutazione)
La frequenza della sessione di allenamento per ogni partecipante sarà utilizzata per valutare la fattibilità dell'allenamento posturale di 1 settimana. Un'aderenza superiore all'80% indicherà che i partecipanti ricevono bene la formazione.
Settimana 3 (1 valutazione)
Modifica dei parametri spaziotemporali dell'andatura al basale alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 1 (2 valutazioni), Settimana 3 (1 valutazione)
I parametri spaziotemporali saranno utilizzati per caratterizzare la deambulazione in condizioni dual task e single task. Un ciclo del passo sarà definito come il periodo che intercorre tra l'appoggio del tallone e l'appoggio del tallone consecutivo della gamba omolaterale. I parametri spaziotemporali dell'andatura ottenuti da 2 valutazioni durante la settimana 1 saranno mediati e utilizzati come valore di riferimento. I parametri spaziotemporali dell'andatura ottenuti alla settimana 3 vengono utilizzati per analizzare il cambiamento rispetto al basale dovuto all'intervento di allenamento (settimana 2).
Settimana 1 (2 valutazioni), Settimana 3 (1 valutazione)
Variazione rispetto al rapporto spettrale EEG basale alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 1 (2 valutazioni), Settimana 3 (1 valutazione)
Le potenze assolute nelle bande di frequenza delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz) e beta (13 - 30 Hz) ottenute utilizzando la trasformata veloce di Fourier saranno utilizzate per calcolare la potenza spettrale rapporto delle bande di frequenza. Il rapporto spettrale è definito come rapporto tra la somma delle potenze assolute nelle bande alfa e beta divisa per la somma delle potenze assolute nelle bande di frequenza delta e theta. Il rapporto spettrale ottenuto da 2 valutazioni durante la settimana 1 sarà mediato e utilizzato come valore di riferimento. Il rapporto spettrale ottenuto alla settimana 3 viene utilizzato per analizzare il cambiamento rispetto al basale dovuto all'intervento di formazione (settimana 2).
Settimana 1 (2 valutazioni), Settimana 3 (1 valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46179

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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