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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'IMG-007 negli adulti con dermatite atopica (AD)

19 marzo 2024 aggiornato da: Inmagene LLC

Uno studio di fase 1b/2a per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'IMG-007 nei partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di IMG-007 negli adulti con AD da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b/2a, a doppio braccio, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'efficacia e la PD di dosi multiple di IMG-007 nei partecipanti con AD. Lo studio consisterà in tre periodi: un periodo di screening fino a 5 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Medical Research Center of Miami II Inc
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Markowitz Medical, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 e < 75 anni.
  • AD da moderata a grave.
  • Storia documentata di risposta inadeguata o mancanza di tollerabilità a un regime stabile di uno o più trattamenti topici prima della visita di screening, o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati.
  • Partecipanti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento e soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: non potenzialmente fertili o potenzialmente fertili e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri chiave di esclusione:

  • Infezione nota da virus dell'epatite B, dell'epatite C o dell'immunodeficienza umana.
  • Evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente.
  • Storia di infezione da tubercolosi non trattata o trattata in modo inadeguato.
  • Infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antimicotici, antiparassitari o antiprotozoici alla visita di screening.
  • Condizioni cutanee pruriginose instabili attive in aggiunta all'AD che interferirebbero con la valutazione dell'AD in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Altre condizioni o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMG-007 Dose 1
IMG-007 La dose 1 verrà somministrata per via endovenosa 3 volte nell'arco di 4 settimane
Droga: IMG-007
Droga: IMG-007 Infusione endovenosa
Sperimentale: IMG-007 Dose 2
IMG-007 La dose 2 verrà somministrata per via endovenosa 3 volte nell'arco di 4 settimane
Droga: IMG-007
Droga: IMG-007 Infusione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa 3 volte nell'arco di 4 settimane
Droga: Placebo
Farmaco: infusione endovenosa di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Per valutare gli eventi avversi (AE) emergenti da dosi multiple di IMG-007 in partecipanti adulti con dermatite atopica (AD)
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di dosi multiple di IMG-007 in termini di clearance del compartimento centrale (CL) nei partecipanti AD
Basale, settimana 24
Caratterizzazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di dosi multiple di IMG-007 in termini di volume del compartimento centrale (Vc) nei partecipanti AD
Basale, settimana 24
Valutazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Per valutare l'efficacia di dosi multiple di IMG-007 nei partecipanti AD come misurata dall'Eczema Area and Severity Index (EASI)
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmagene LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMG-007-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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