Applicazione clinica del lutezio [177Lu]-catalasi nella terapia con radionuclidi tumorali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Zhi Yang
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Contatto:
- Zhi Yang, PhD
- Numero di telefono: 01088196196
- Email: pekyz@163.com
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Contatto:
- Xiaoyi GUO, PhD
- Numero di telefono: 01088196495
- Email: 2216392114@bjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni; punteggio ECOG 0 o 1;
- Pazienti con tumori maligni avanzati, come cancro al fegato, cancro alle ovaie, cancro alla prostata e così via, chiaramente diagnosticati da patologia e/o citologia;
- Pazienti con tumori solidi avanzati che hanno fallito o non possono tollerare il trattamento standard;
- Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi;
- Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia del tumore solido, il paziente aveva almeno una lesione tumorale misurabile o valutabile con il diametro più lungo ≥10 mm al basale (nel caso dei linfonodi, il diametro corto ≥15 mm). Questa lesione è adatta per l'iniezione intratumorale (la lunghezza della lesione è di almeno 1 cm o uguale).
- La routine ematica e la funzionalità epatica e renale soddisfano i seguenti criteri: Routine ematica: WBC≥4,0×109L o neutrofili ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L; pinta o APTT≤1.5ULN; Funzionalità epatica e renale: T-Bil≤1.5×ULT(superiore limite del normale), ALT/AST≤2,5ULN o ≤5×ULT(soggetti con metastasi epatiche), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN in presenza di metastasi ossee o metastasi epatiche); BUN≤1.5×ULT, SCr≤1,5×ULT;
- Le donne devono utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo lo studio (contraccezione efficace significa sterilizzazione, dispositivi ormonali intrauterini, preservativi, contraccettivi/pillole, astinenza o vasectomia del partner, ecc.); Gli uomini dovrebbero acconsentire ai soggetti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio;
- Può comprendere e firmare volontariamente il consenso informato, la conformità è buona
I criteri di esclusione:
- Grave disfunzione epatica e renale;
- Donne in gravidanza, gravidanza e allattamento;
- Non può stare sdraiato per mezz'ora;
- Rifiutare di unirsi allo sperimentatore clinico;
- soffre di claustrofobia o altre malattie mentali;
- Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione al processo da parte dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [ Lu-177]-Catalasi
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intratumorale di [Lu-177]-catalasi
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La [177Lu]-catalasi viene somministrata mediante puntura intratumorale ogni quattro settimane e la dose specifica è correlata alla dimensione del tumore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La dose di radiazioni assorbita dal tumore e dagli organi normali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 8 settimane dopo la somministrazione
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Calcolo della dose efficace assorbita di tumore in situ iniezione
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 8 settimane dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia preliminare di [Lu-177]-catalasi basata sulla risposta del tumore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 8 settimane dopo la somministrazione
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Volume del tumore basato su RECIST 1.1.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 8 settimane dopo la somministrazione
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi per [Lu-177]-catalasi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di [Lu-177]-catalasi fino a 8 settimane dopo la somministrazione.
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Occorrenza di eventi avversi per [Lu-177]-catalasi
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Dalla prima dose di [Lu-177]-catalasi fino a 8 settimane dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021KT90
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