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Applicazione clinica del lutezio [177Lu]-catalasi nella terapia con radionuclidi tumorali

Lo scopo di questo studio è valutare la ritenzione nel tumore e il comportamento di distribuzione di [Lu-177]-catalasi dopo l'iniezione intratumorale e una valutazione preliminare dell'efficacia e della sicurezza di [Lu-177]-catalasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 2 settimane per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Al giorno 1, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità riceveranno l'iniezione intratumorale di [Lu-177]-catalasi. La valutazione dell'efficacia sarà condotta a un mese p.i., se continuare l'iniezione intratumorale di [Lu-177]-catalasi, a seconda del risultati di efficacia e sicurezza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Zhi Yang
        • Contatto:
          • Zhi Yang, PhD
          • Numero di telefono: 01088196196
          • Email: pekyz@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni; punteggio ECOG 0 o 1;
  2. Pazienti con tumori maligni avanzati, come cancro al fegato, cancro alle ovaie, cancro alla prostata e così via, chiaramente diagnosticati da patologia e/o citologia;
  3. Pazienti con tumori solidi avanzati che hanno fallito o non possono tollerare il trattamento standard;
  4. Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi;
  5. Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia del tumore solido, il paziente aveva almeno una lesione tumorale misurabile o valutabile con il diametro più lungo ≥10 mm al basale (nel caso dei linfonodi, il diametro corto ≥15 mm). Questa lesione è adatta per l'iniezione intratumorale (la lunghezza della lesione è di almeno 1 cm o uguale).
  6. La routine ematica e la funzionalità epatica e renale soddisfano i seguenti criteri: Routine ematica: WBC≥4,0×109L o neutrofili ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L; pinta o APTT≤1.5ULN; Funzionalità epatica e renale: T-Bil≤1.5×ULT(superiore limite del normale), ALT/AST≤2,5ULN o ≤5×ULT(soggetti con metastasi epatiche), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN in presenza di metastasi ossee o metastasi epatiche); BUN≤1.5×ULT, SCr≤1,5×ULT;
  7. Le donne devono utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo lo studio (contraccezione efficace significa sterilizzazione, dispositivi ormonali intrauterini, preservativi, contraccettivi/pillole, astinenza o vasectomia del partner, ecc.); Gli uomini dovrebbero acconsentire ai soggetti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio;
  8. Può comprendere e firmare volontariamente il consenso informato, la conformità è buona

I criteri di esclusione:

  1. Grave disfunzione epatica e renale;
  2. Donne in gravidanza, gravidanza e allattamento;
  3. Non può stare sdraiato per mezz'ora;
  4. Rifiutare di unirsi allo sperimentatore clinico;
  5. soffre di claustrofobia o altre malattie mentali;
  6. Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione al processo da parte dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [ Lu-177]-Catalasi
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intratumorale di [Lu-177]-catalasi
La [177Lu]-catalasi viene somministrata mediante puntura intratumorale ogni quattro settimane e la dose specifica è correlata alla dimensione del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose di radiazioni assorbita dal tumore e dagli organi normali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Calcolo della dose efficace assorbita di tumore in situ iniezione
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 8 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare di [Lu-177]-catalasi basata sulla risposta del tumore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Volume del tumore basato su RECIST 1.1.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 8 settimane dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi per [Lu-177]-catalasi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di [Lu-177]-catalasi fino a 8 settimane dopo la somministrazione.
Occorrenza di eventi avversi per [Lu-177]-catalasi
Dalla prima dose di [Lu-177]-catalasi fino a 8 settimane dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021KT90

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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