- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05985278
Applicazione clinica del lutezio [177Lu]-catalasi nella terapia con radionuclidi tumorali
2 agosto 2023 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute
Lo scopo di questo studio è valutare la ritenzione nel tumore e il comportamento di distribuzione di [Lu-177]-catalasi dopo l'iniezione intratumorale e una valutazione preliminare dell'efficacia e della sicurezza di [Lu-177]-catalasi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 2 settimane per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
Al giorno 1, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità riceveranno l'iniezione intratumorale di [Lu-177]-catalasi. La valutazione dell'efficacia sarà condotta a un mese p.i., se continuare l'iniezione intratumorale di [Lu-177]-catalasi, a seconda del risultati di efficacia e sicurezza del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Zhi Yang
-
Contatto:
- Zhi Yang, PhD
- Numero di telefono: 01088196196
- Email: pekyz@163.com
-
Contatto:
- Xiaoyi GUO, PhD
- Numero di telefono: 01088196495
- Email: 2216392114@bjmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni; punteggio ECOG 0 o 1;
- Pazienti con tumori maligni avanzati, come cancro al fegato, cancro alle ovaie, cancro alla prostata e così via, chiaramente diagnosticati da patologia e/o citologia;
- Pazienti con tumori solidi avanzati che hanno fallito o non possono tollerare il trattamento standard;
- Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi;
- Secondo i criteri di valutazione dell'efficacia del tumore solido, il paziente aveva almeno una lesione tumorale misurabile o valutabile con il diametro più lungo ≥10 mm al basale (nel caso dei linfonodi, il diametro corto ≥15 mm). Questa lesione è adatta per l'iniezione intratumorale (la lunghezza della lesione è di almeno 1 cm o uguale).
- La routine ematica e la funzionalità epatica e renale soddisfano i seguenti criteri: Routine ematica: WBC≥4,0×109L o neutrofili ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L; pinta o APTT≤1.5ULN; Funzionalità epatica e renale: T-Bil≤1.5×ULT(superiore limite del normale), ALT/AST≤2,5ULN o ≤5×ULT(soggetti con metastasi epatiche), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 ULN in presenza di metastasi ossee o metastasi epatiche); BUN≤1.5×ULT, SCr≤1,5×ULT;
- Le donne devono utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo lo studio (contraccezione efficace significa sterilizzazione, dispositivi ormonali intrauterini, preservativi, contraccettivi/pillole, astinenza o vasectomia del partner, ecc.); Gli uomini dovrebbero acconsentire ai soggetti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio;
- Può comprendere e firmare volontariamente il consenso informato, la conformità è buona
I criteri di esclusione:
- Grave disfunzione epatica e renale;
- Donne in gravidanza, gravidanza e allattamento;
- Non può stare sdraiato per mezz'ora;
- Rifiutare di unirsi allo sperimentatore clinico;
- soffre di claustrofobia o altre malattie mentali;
- Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione al processo da parte dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: [ Lu-177]-Catalasi
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intratumorale di [Lu-177]-catalasi
|
La [177Lu]-catalasi viene somministrata mediante puntura intratumorale ogni quattro settimane e la dose specifica è correlata alla dimensione del tumore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La dose di radiazioni assorbita dal tumore e dagli organi normali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 8 settimane dopo la somministrazione
|
Calcolo della dose efficace assorbita di tumore in situ iniezione
|
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 8 settimane dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia preliminare di [Lu-177]-catalasi basata sulla risposta del tumore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 8 settimane dopo la somministrazione
|
Volume del tumore basato su RECIST 1.1.
|
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 8 settimane dopo la somministrazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi per [Lu-177]-catalasi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di [Lu-177]-catalasi fino a 8 settimane dopo la somministrazione.
|
Occorrenza di eventi avversi per [Lu-177]-catalasi
|
Dalla prima dose di [Lu-177]-catalasi fino a 8 settimane dopo la somministrazione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021KT90
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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