PRT per adolescenti con autismo ad alto funzionamento
Trattamento di risposta fondamentale per adolescenti con studio di intervento sull'autismo ad alto funzionamento
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford Research Park
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Contatto:
- Study Team
- Numero di telefono: 650-485-3149
- Email: braindevelopment@stanford.edu
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Contatto:
- Lynn Koegel, Ph.D.
- Email: lynnk@stanford.edu
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Investigatore principale:
- Daniel A Abrams, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi Clinica del Disturbo dello Spettro Autistico, maggiore funzionamento/scarso bisogno di supporto
- Quoziente di intelligenza (QI): partecipanti con un QI su scala completa > 80 sulla scala abbreviata di intelligenza di Wechsler (WASI-II)
- Destro
- Nessun metallo nel loro corpo/metallo inamovibile sul loro corpo (ad es. apparecchi ortodontici)
- La prima lingua è l'inglese
- Deve vivere nella San Francisco Bay Area
- In grado e disposto a ricevere interventi settimanali per 9 settimane
- L'adolescente è interessato a migliorare le proprie abilità sociali
- Compatibilità con la risonanza magnetica: nessuna controindicazione importante per la risonanza magnetica.
- Diagnosi di ASD utilizzando ADOS-2 e ADI-R.
- Nessuna evidenza di un'eziologia genetica, metabolica o infettiva per il loro autismo.
- Diagnosi primaria di ASD
- Nessuna evidenza di difficoltà significative durante la gravidanza, il travaglio, il parto o il periodo neonatale immediato.
- Trattamento stabile (ad es. ABA), logopedia, collocamento scolastico, farmaci psicotropi o intervento(i) biomedico(i) per almeno 1 mese prima delle misurazioni di riferimento senza cambiamenti previsti durante la partecipazione allo studio.
- Punteggio di almeno il 50% o inferiore su almeno 4 delle 9 aree target sociali nello SLO (somministrate durante le pre-misure)
- Nessuna evidenza di difficoltà significative durante la gravidanza, il travaglio, il parto o il periodo neonatale immediato.
Criteri di esclusione:
- Storia di claustrofobia, precedente trauma cranico, grave malattia neurologica o medica, peso alla nascita inferiore a 4 libbre. e/o età gestazionale < 34 settimane
- Mancino
- Bretelle o qualsiasi metallo nel loro corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento PRT
Dopo che i partecipanti allo studio avranno completato gli screening per soddisfare i nostri criteri di inclusione, i partecipanti prenderanno parte alla scansione cerebrale MRI pre-intervento e alle valutazioni comportamentali e verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di intervento per 9 settimane.
I partecipanti al gruppo di trattamento PRT completeranno un intervento di 9 settimane, PRT per adolescenti, per migliorare le abilità sociali dell'adolescente.
Dopo il completamento dell'intervento di 9 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare una seconda sessione di imaging cerebrale MRI, seguita da appuntamenti post-misura per valutare gli effetti immediati dell'intervento.
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Sessioni PRT di 70 minuti guidate dal medico mirate alle abilità sociali una volta alla settimana a Stanford.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento ritardato
Dopo che i partecipanti allo studio avranno completato gli screening per soddisfare i nostri criteri di inclusione, i partecipanti prenderanno parte alla scansione cerebrale MRI pre-intervento e alle valutazioni comportamentali e verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di intervento per 9 settimane.
Dopo 9 settimane senza alcun intervento, ai partecipanti al gruppo di trattamento ritardato verrà chiesto di completare una seconda sessione di imaging cerebrale MRI, seguita da appuntamenti post-misura, e riceveranno quindi l'intervento PRT alla fine dello studio.
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Sessioni PRT di 70 minuti guidate dal medico mirate alle abilità sociali una volta alla settimana a Stanford.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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(Obiettivo) Variazione rispetto al basale (Pre-allenamento) nella connettività cerebrale tra il solco temporale superiore (STS) e il nucleo accumbens (NAc)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
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Il coinvolgimento del bersaglio consiste nella connettività cerebrale tra il solco temporale superiore selettivo vocale (STS) e il nucleo accumbens (NAc) del sistema di ricompensa mesolimbico.
Per il gruppo PRT (cioè intervento), la connettività cerebrale sarà misurata utilizzando il modello di interazione psicofisiologica generalizzata (gPPI), una misura comune della connettività cerebrale basata su attività utilizzando i dati fMRI.
I beta gPPI dalle mappe di contrasto dei singoli soggetti saranno calcolati utilizzando STS come regione seed e NAc come regione target di connettività.
La dimensione dell'effetto sarà calcolata usando d di Cohen per un test t accoppiato confrontando i valori di connettività pSTS-NAc Post-Training e Pre-Training (cioè, beta di contrasto): d = t/(sqrt(n) dove t è il t- test e n la dimensione del gruppo.
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Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto al basale (pre-formazione) nelle osservazioni di laboratorio strutturate (SLO) delle interazioni bambino-valutatore
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
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Le osservazioni di laboratorio strutturate (SLO) delle interazioni bambino-valutatore sono una misura comportamentale comune delle interazioni comunicative sociali di ciascun partecipante valutate in un ambiente di laboratorio.
La metrica utilizzata per caratterizzare lo SLO è una percentuale complessiva di adeguata reattività sociale.
La variazione dello SLO di base verrà calcolata sottraendo la percentuale post-formazione da quella pre-formazione della reattività sociale appropriata per ciascun partecipante nel gruppo PRT.
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Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella sottoscala Comunicazione Sociale della Breve Osservazione sul Cambiamento della Comunicazione Sociale (BOSCC)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
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La Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) è uno strumento clinico sviluppato per misurare i cambiamenti longitudinali e/o legati all'allenamento nelle capacità di comunicazione sociale nei bambini con disturbo dello spettro autistico.
La metrica utilizzata per caratterizzare il BOSCC è la sottoscala Comunicazione Sociale.
Il cambiamento nella sottoscala della comunicazione sociale verrà calcolato per ciascun partecipante nel gruppo PRT sottraendo i punteggi della sottoscala della comunicazione sociale post-formazione da quelli pre-formazione.
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Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
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(Obiettivo secondario) Modifica della connettività cerebrale tra il solco temporale superiore (STS) e la giunzione temporoparietale (TPJ)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
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Il coinvolgimento del bersaglio consiste nella connettività cerebrale tra il solco temporale superiore selettivo vocale (STS) e la giunzione temporoparietale (TPJ), un importante sistema cerebrale per l'elaborazione della teoria della mente.
Per il gruppo PRT, la connettività cerebrale sarà misurata utilizzando il modello di interazione psicofisiologica generalizzata (gPPI), una misura comune della connettività cerebrale basata su attività utilizzando i dati fMRI.
I beta gPPI dalle mappe di contrasto dei singoli soggetti saranno calcolati utilizzando STS come regione seed e TPJ come regione target di connettività.
La dimensione dell'effetto sarà calcolata usando d di Cohen per un test t accoppiato confrontando i valori di connettività pSTS-NAc Post-Training e Pre-Training (cioè, beta di contrasto): d = t/(sqrt(n) dove t è il t- test e n la dimensione del gruppo.
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Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
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Associazione tra cambiamento nel coinvolgimento del target e cambiamento nel beneficio clinico (STS e NAc)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
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Il coinvolgimento del bersaglio consiste nella connettività cerebrale tra il solco temporale superiore selettivo vocale (STS) e il nucleo accumbens (NAc).
La connettività cerebrale sarà misurata utilizzando il modello di interazione psicofisiologica generalizzata (gPPI).
I gPPI beta dalle mappe di contrasto dei singoli soggetti saranno calcolati utilizzando STS come regione seed e NAc come regione target.
Il cambiamento nell'impegno target sarà misurato dai punteggi di differenza Post-minus Pre-Training, utilizzando beta di connettività STS-NAc basati su attività, per ogni partecipante PRT.
La variazione del beneficio clinico sarà misurata utilizzando la percentuale SLO Post-minus Pre-Training di adeguata reattività sociale per ciascun partecipante.
L'associazione tra il cambiamento nell'impegno del target e il cambiamento nel beneficio clinico sarà calcolata eseguendo la correlazione di Pearson utilizzando il cambiamento di connettività STS-NAc come variabile indipendente e la percentuale SLO di adeguata reattività sociale come variabile dipendente.
La dimensione dell'effetto sarà il valore r di Pearson.
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Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
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Associazione tra cambiamento nel coinvolgimento del target e cambiamento nel beneficio clinico (STS e TPJ)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
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Il coinvolgimento del bersaglio consiste nella connettività cerebrale tra STS selettivo vocale e TPJ.
La connettività cerebrale sarà misurata utilizzando il modello di interazione psicofisiologica generalizzata (gPPI).
I gPPI beta dalle mappe di contrasto dei singoli soggetti saranno calcolati utilizzando STS come regione seed e TPJ come regione target.
Il cambiamento nell'impegno target sarà misurato dai punteggi di differenza Post-minus Pre-Training, utilizzando beta di connettività STS-TPJ basati su attività, per ciascun partecipante PRT.
La variazione del beneficio clinico sarà misurata utilizzando la percentuale SLO Post-minus Pre-Training di adeguata reattività sociale per ciascun partecipante.
L'associazione tra il cambiamento nell'impegno target e il cambiamento nel beneficio clinico sarà calcolata eseguendo la correlazione di Pearson utilizzando il cambiamento di connettività STS-TPJ come variabile indipendente e la percentuale SLO di adeguata reattività sociale come variabile dipendente.
La dimensione dell'effetto sarà il valore r di Pearson.
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Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
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Differenze di gruppo nell'associazione tra cambiamento nel coinvolgimento del target e beneficio clinico (STS e NAc)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
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Il coinvolgimento del target consiste nella connettività cerebrale tra STS selettivo vocale e NAc.
Il cambiamento nell'impegno target sarà misurato dai punteggi di differenza Post-minus Pre-Training, utilizzando beta di connettività STS-NAc basati su attività, per ciascun partecipante nei gruppi PRT e DTG.
Il beneficio clinico sarà misurato utilizzando la percentuale SLO Post-minus Pre-Training di adeguata reattività sociale per ciascun partecipante.
Per esaminare le differenze del gruppo PRT rispetto a DTG nelle associazioni tra coinvolgimento target e guadagni clinici, verrà calcolata la correlazione di Pearson separata per i gruppi PRT e DTG, utilizzando il cambiamento di connettività STS-NAc come variabile indipendente e il cambiamento del punteggio SLO come variabile dipendente.
I valori r di Pearson saranno Fisher trasformati in punteggi z e il punteggio z trasformato in Fisher del gruppo DTG verrà sottratto dal punteggio z del gruppo PRT per ottenere un punteggio z della differenza di gruppo.
La dimensione dell'effetto per il confronto tra gruppo PRT e DTG viene calcolata come z-score della differenza di gruppo.
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Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
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Differenze di gruppo nell'associazione tra cambiamento nel coinvolgimento del target e beneficio clinico (STS e TPJ)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
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Il coinvolgimento del bersaglio consiste nella connettività cerebrale tra STS selettivo vocale e TPJ.
Il cambiamento nell'impegno target sarà misurato dai punteggi di differenza Post-minus Pre-Training, utilizzando beta di connettività STS-TPJ basati su attività, per ciascun partecipante nei gruppi PRT e DTG.
Il beneficio clinico sarà misurato utilizzando la percentuale SLO Post-minus Pre-Training di adeguata reattività sociale per ciascun partecipante.
Per esaminare le differenze del gruppo PRT rispetto a DTG nelle associazioni tra coinvolgimento target e guadagni clinici, verrà calcolata la correlazione di Pearson separata per i gruppi PRT e DTG, utilizzando il cambiamento di connettività STS-TPJ come variabile indipendente e il cambiamento del punteggio SLO come variabile dipendente.
I valori r di Pearson saranno Fisher trasformati in punteggi z e il punteggio z trasformato in Fisher del gruppo DTG verrà sottratto dal punteggio z del gruppo PRT per ottenere un punteggio z della differenza di gruppo.
La dimensione dell'effetto per il confronto tra gruppo PRT e DTG viene calcolata come z-score della differenza di gruppo.
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Basale prima del trattamento e tra 11 e 13 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dani A Abrams, Ph.D., Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60502
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