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Buprenorfina buccale a basso dosaggio: potenziale di abuso relativo e analgesia

26 ottobre 2023 aggiornato da: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
L'obiettivo di questo studio è confrontare il potenziale di abuso della buprenorfina buccale equianalgesica a basso dosaggio con un agonista del recettore mu oppioide (MOR) comunemente usato in un ambiente sperimentale altamente controllato. Questo è uno studio traslazionale in cui i partecipanti sani sono fenotipizzati per le metriche relative al rischio psicosociale e al disturbo da uso di oppioidi. In un progetto crossover all'interno dei soggetti, 60 partecipanti riceveranno una dose standard di ossicodone orale postoperatorio (10 mg), placebo e 3 diverse dosi di buprenorfina buccale in 5 sessioni separate. Il test sensoriale quantitativo (QST) sarà utilizzato per valutare le alterazioni nella risposta al dolore rispetto al placebo tra dosi di buprenorfina e ossicodone e confronterà il potenziale di abuso (indicizzato dalla metrica standard di gradimento dei farmaci FDA) a seguito di dosi equianalgesiche dei due farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37069
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato cognitivo intatto e capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese sufficientemente per comprendere e completare i questionari di studio
  • Età 18-65
  • Stato naive agli oppioidi (definito come nessun uso di farmaci agonisti del recettore mu-oppioidi (MOR) completi, agonisti MOR parziali o farmaci misti agonisti/antagonisti nei 3 mesi precedenti in base alla segnalazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica/renale
  • Dolore cronico
  • Disturbo da uso di sostanze attuale/pregresso
  • Gravidanza (per evitare l'esposizione fetale al farmaco, con test di gravidanza condotti per confermare l'idoneità)
  • Disturbo convulsivo
  • Alcune condizioni psichiatriche (depressione grave, disturbo bipolare, disturbi psicotici)
  • Uso recente di farmaci che possono interferire con il metabolismo del farmaco oggetto dello studio
  • Uso recente di benzodiazepine o oppioidi (confermato mediante screening rapido delle urine prima di ogni sessione di laboratorio)
  • La presenza di eventuali condizioni mediche ritenute dal medico dello studio per rendere il partecipante non sicuro
  • Precedente reazione allergica o intolleranza all'ossicodone, alla buprenorfina o ai loro analoghi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buccale Buprenorphine 300mcg e Placebo orale
In ordine randomizzato (crossover) in 5 sessioni di laboratorio a circa 5 giorni di distanza, i partecipanti riceveranno: 1) Buprenorfina orale 300 mcg e placebo orale, 2) Buprenorfina orale 600 mcg e placebo orale, 3) Buprenorfina orale 900 mg e placebo orale, 4 ) ossicodone orale a rilascio immediato 10 mg e placebo orale, o 5) placebo orale e placebo orale.
Droga: Buccale buprenorfina 300 mcg
buprenorfina per 300mcg somministrazione buccale
Droga: Placebo orale
Placebo per somministrazione orale
Sperimentale: Buccale Buprenorphine 600mcg e Placebo orale
In ordine randomizzato (crossover) in 5 sessioni di laboratorio a circa 5 giorni di distanza, i partecipanti riceveranno: 1) Buprenorfina orale 300 mcg e placebo orale, 2) Buprenorfina orale 600 mcg e placebo orale, 3) Buprenorfina orale 900 mg e placebo orale, 4 ) ossicodone orale a rilascio immediato 10 mg e placebo orale, o 5) placebo orale e placebo orale.
Droga: Placebo orale
Placebo per somministrazione orale
Droga: Buccale buprenorfina 600 mcg
buprenorfina per 600mcg somministrazione buccale
Sperimentale: Buccale Buprenorphine 900mcg e Placebo orale
In ordine randomizzato (crossover) in 5 sessioni di laboratorio a circa 5 giorni di distanza, i partecipanti riceveranno: 1) Buprenorfina orale 300 mcg e placebo orale, 2) Buprenorfina orale 600 mcg e placebo orale, 3) Buprenorfina orale 900 mg e placebo orale, 4 ) ossicodone orale a rilascio immediato 10 mg e placebo orale, o 5) placebo orale e placebo orale.
Droga: Placebo orale
Placebo per somministrazione orale
Droga: Buccale buprenorfina 900 mcg
buprenorfina per la somministrazione buccale di 900 mcg
Comparatore attivo: Orale rilascio immediato ossicodone 10 mg e placebo buccale
In ordine randomizzato (crossover) in 5 sessioni di laboratorio a circa 5 giorni di distanza, i partecipanti riceveranno: 1) Buprenorfina orale 300 mcg e placebo orale, 2) Buprenorfina orale 600 mcg e placebo orale, 3) Buprenorfina orale 900 mg e placebo orale, 4 ) ossicodone orale a rilascio immediato 10 mg e placebo orale, o 5) placebo orale e placebo orale.
Droga: Placebo buccale
Placebo per somministrazione buccale
Droga: Ossicodone orale a rilascio immediato 10 mg
Ossicodone a rilascio immediato per somministrazione orale da 10 mg
Comparatore placebo: Placebo orale e placebo buccale
In ordine randomizzato (crossover) in 5 sessioni di laboratorio a circa 5 giorni di distanza, i partecipanti riceveranno: 1) Buprenorfina orale 300 mcg e placebo orale, 2) Buprenorfina orale 600 mcg e placebo orale, 3) Buprenorfina orale 900 mg e placebo orale, 4 ) ossicodone orale a rilascio immediato 10 mg e placebo orale, o 5) placebo orale e placebo orale.
Droga: Placebo orale
Placebo per somministrazione orale
Droga: Placebo buccale
Placebo per somministrazione buccale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio medio dell'effetto massimo (Emax) della scala analogica visiva (VAS) di gradimento del farmaco tra ossicodone 10 mg e una dose equianalgesica di buprenorfina
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media della VAS che gradisce il farmaco tra ossicodone 10 mg e una dose equianalgesica di condizioni di buprenorfina. Gradimento dei farmaci VAS è una scala bipolare progettata per valutare il gradimento di un partecipante per un dato intervento di studio nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, in questo momento). Viene valutato come un numero intero compreso tra 0 (forte antipatia) e 100 (forte simpatia).
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Test quantitativo sensoriale (QST) di tolleranza al dolore termico in pochi secondi
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Il tempo medio in secondi trascorso dall'insorgenza dello stimolo del dolore da calore al ritiro dei partecipanti dallo stimolo. La tolleranza al dolore da calore è un indicatore della sensibilità al dolore. Questo determinerà la dose equianalgesica di buprenorfina buccale rispetto a 10 mg di ossicodone. L'equivalenza con l'ossicodone sarà definita come la buprenorfina produce un aumento medio della tolleranza al dolore termico entro 0,5 deviazioni standard dell'ossicodone. risposta.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio medio dell'effetto massimo (Emax) della scala analogica visiva di gradimento del farmaco tra la dose equianalgesica di buprenorfina e le condizioni del placebo
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nel punteggio medio dell'effetto massimo (Emax) della scala analogica visiva di gradimento del farmaco tra la dose equianalgesica di buprenorfina e le condizioni del placebo. Gradimento dei farmaci VAS è una scala bipolare progettata per valutare il gradimento di un partecipante per un dato intervento di studio nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, in questo momento). Viene valutato come un numero intero compreso tra 0 (forte antipatia) e 100 (forte simpatia).
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nel punteggio medio dell'effetto massimo (Emax) della scala analogica visiva di gradimento del farmaco tra le condizioni di ossicodone 10 mg e placebo
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nel punteggio medio dell'effetto massimo (Emax) della scala analogica visiva di gradimento del farmaco tra le condizioni di ossicodone 10 mg e placebo. Gradimento dei farmaci VAS è una scala bipolare progettata per valutare il gradimento di un partecipante per un dato intervento di studio nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, in questo momento). Viene valutato come un numero intero compreso tra 0 (forte antipatia) e 100 (forte simpatia).
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Soglia del dolore da calore QST
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Tempo medio in secondi trascorso dall'insorgenza dello stimolo termico al punto in cui lo stimolo termico viene sperimentato per la prima volta come doloroso. La soglia del dolore termico è un indicatore della sensibilità al dolore.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Intensità del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media dell'intensità del dolore VAS tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. L'intensità del dolore VAS è una misura dell'intensità del dolore sperimentato su una scala da 0 a 100 dove 0 è nessun dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Sgradevolezza del dolore VAS
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media della VAS di sgradevolezza del dolore tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. La spiacevolezza del dolore VAS è una misura della spiacevolezza del dolore sperimentato su una scala da 0 a 100, dove 0 è nessuna spiacevolezza e 100 è il più spiacevole immaginabile.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
McGill Pain Questionnaire - Modulo breve
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Media del punteggio massimo del McGill Pain Questionnaire - Short Form score tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. Il punteggio va da 0 a 33 dove 0 rappresenta nessun dolore e 33 rappresenta il dolore più intenso. I valori di variazione positivi indicano una ridotta reattività al dolore.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Vigilanza VAS/sonnolenza
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media della vigilanza/sonnolenza VAS tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. La vigilanza/sonnolenza VAS valuta la vigilanza e la sonnolenza dopo la somministrazione del farmaco da 0 a 100 sale, dove 0 è estrema sonnolenza, 50 è neutro e 100 è estrema vigilanza.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
VAS qualsiasi effetto farmacologico
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media della VAS qualsiasi effetto farmacologico tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. VAS qualsiasi effetto farmacologico valuta la presenza di qualsiasi effetto farmacologico avvertito dal partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 è nessun effetto farmacologico e 100 è effetti farmacologici estremi.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
VAS buoni effetti
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media dei buoni effetti VAS tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. VAS good effects valuta la presenza di effetti farmacologici caratterizzati come buoni percepiti dal partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun buon effetto farmacologico e 100 è estremamente buono effetto farmacologico.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
VAS sensazione alta
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media della VAS che si sente alta tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. VAS sentirsi in alto valuta la presenza di "sentirsi in alto" da parte del partecipante su una scala da 0 a 100 quando o non si sente affatto in alto e 100 si sente estremamente in alto.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
VAS effetti negativi
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media degli effetti negativi VAS tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. Gli effetti negativi VAS valutano la presenza di effetti della droga caratterizzati come negativi percepiti dal partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessun effetto negativo della droga e 100 è effetti estremamente negativi della droga.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
VAS desiderio di utilizzare oppioidi
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media del desiderio VAS di usare oppioidi tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. VAS desiderio di usare oppioidi valuta il desiderio del partecipante di usare oppioidi su una scala da 0 a 100 quando 0 indica nessun desiderio di usare oppioidi e 100 è estremo desiderio di usare oppioidi.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Scala di valutazione degli aggettivi oppioidi
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Differenza nella Emax media della VAS Opioid Adjective Rating Scale tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e placebo. La VAS Opioid Adjective Rating Scale è un questionario di 12 item che valuta gli effetti sensoriali e somatici comuni degli oppioidi (ad esempio prurito, vomito, sudorazione, nausea, secchezza delle fauci). Ogni effetto è valutato su una scala da 0 a 4 dove 0 è per niente e 4 è estremamente.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Somma temporale del dolore (TSP)
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica
Variazione dell'intensità del dolore tra il primo e il più doloroso stimolo TSP (media di due studi TSP) rispetto tra ossicodone 10 mg, dose equianalgesica di buprenorfina e condizioni placebo. L'intensità del dolore sarà misurata su una scala di valutazione numerica 0-10 quando 0 è nessun dolore e 100 è il peggior dolore immaginabile.
Basale fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio per ciascuna condizione farmacologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222204
  • 1K23DA057387 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Buccale buprenorfina 300 mcg

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