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Prova di efficacia BASIS-T (BASIS-T)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Aaron Lyon, University of Washington

Sostenere gli insegnanti nell'implementazione delle pratiche in classe per costruire migliori relazioni tra studenti e insegnanti

Per circa un bambino su cinque con problemi sociali, emotivi e comportamentali (SEB), le pratiche di prevenzione basate sull'evidenza (EBPP) accessibili sono fondamentali. Negli Stati Uniti, le scuole sono l'ambiente di servizio principale per la fornitura di servizi SEB ai bambini, ma gli EBPP sono raramente adottati o implementati da educatori (ad esempio, insegnanti) con sufficiente fedeltà per vedere gli effetti. Dato che il cambiamento del comportamento individuale è in definitiva necessario per un'implementazione di successo, concentrarsi sui processi a livello individuale è promettente come approccio parsimonioso per migliorare l'adozione. Credenze e atteggiamenti per un'implementazione di successo nelle scuole per insegnanti (BASIS-T) è una strategia di pre-implementazione pragmatica e sfaccettata che mira ai meccanismi volitivi e motivazionali del cambiamento di comportamento degli educatori per migliorare l'implementazione e i risultati SEB degli studenti. Questo protocollo di studio descrive uno studio di implementazione dell'efficacia di tipo 3 ibrido progettato per valutare i principali effetti, mediatori e moderatori della strategia di implementazione BASIS-T nel contesto di Positive Greetings at the Door (PGD), un EBPP scolastico universale precedentemente dimostrato di ridurre il comportamento dirompente degli studenti e aumentare il coinvolgimento accademico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Aaron Lyon, PhD
  • Numero di telefono: 206-221-8604
  • Email: lyona@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Aaron Lyon, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un insegnante di K-5th in una scuola elementare o K-8, e non un insegnante in una classe di sola educazione speciale

Criteri di esclusione:

  • Essere stato addestrato o supervisionato sulla consegna della PGD negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BASE-T
BASIS-T è progettato per affrontare le componenti comportamentali che spesso mancano nella formazione e consultazione EBPP standard che riguardano la motivazione prima di ricevere la formazione EBPP e la volontà dopo la formazione EBPP. Si tratta di una strategia di implementazione indipendente dall'EBPP progettata per essere fornita durante la fase di preparazione/adozione, immediatamente prima dell'implementazione attiva (CITE EPIS). BASIS-T prende di mira le intenzioni comportamentali attraverso il miglioramento degli atteggiamenti, delle norme soggettive e dell'autoefficacia.
Comportamentale: BASE-T
BASIS-T è progettato per affrontare le componenti comportamentali che spesso mancano nella formazione e consultazione EBPP standard che riguardano la motivazione prima di ricevere la formazione EBPP e la volontà dopo la formazione EBPP. Si tratta di una strategia di implementazione indipendente dall'EBPP progettata per essere fornita durante la fase di preparazione/adozione, immediatamente prima dell'implementazione attiva (CITE EPIS). BASIS-T prende di mira le intenzioni comportamentali attraverso il miglioramento degli atteggiamenti, delle norme soggettive e dell'autoefficacia.
Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione
Gli insegnanti assegnati all'ACC riceveranno esperienze pre e post-formazione progettate per rispecchiare quelle ricevute nella condizione BASIS-T. Queste esperienze di formazione saranno virtuali, fornite dallo stesso interventista, e avranno all'incirca la stessa durata delle esperienze BASIS-T, ma non conterranno alcun contenuto o meccanismo di cambiamento BASIS-T. L'esperienza di pre-formazione dell'ACC definirà, descriverà e sosterrà l'implementazione dell'EBP nelle scuole. Il contenuto sarà didattico, come è tipico nella formazione di sviluppo professionale per gli insegnanti.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione (ACC)
Gli insegnanti assegnati all'ACC riceveranno esperienze pre e post-formazione progettate per rispecchiare quelle ricevute nella condizione BASIS-T. Queste esperienze di formazione saranno virtuali, fornite dallo stesso interventista, e avranno all'incirca la stessa durata delle esperienze BASIS-T, ma non conterranno alcun contenuto o meccanismo di cambiamento BASIS-T. L'esperienza di pre-formazione dell'ACC definirà, descriverà e sosterrà l'implementazione dell'EBP nelle scuole. Il contenuto sarà didattico, come è tipico nella formazione di sviluppo professionale per gli insegnanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito prossimale: atteggiamenti
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Scala degli atteggiamenti basata sull'evidenza: uno strumento di 15 elementi che cattura gli atteggiamenti nei confronti delle pratiche basate sull'evidenza. La scala include punteggi internamente coerenti tra cui punteggio totale e sottoscala: (1) attrattiva dell'EBP, (2) apertura a nuove pratiche, (3) probabilità di adottare una pratica basata sull'evidenza e (4) divergenza percepita tra corrente e evidenza pratiche basate. Punteggio minimo 0, Punteggio massimo 4. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Esito prossimale: norme soggettive
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Le norme soggettive sull'implementazione dell'EBPP saranno misurate tramite una misura di autovalutazione di 6 elementi sviluppata sulla base di linee guida stabilite per acquisire norme ingiuntive e descrittive relative a comportamenti specifici. Punteggio minimo 0, Punteggio massimo 800. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Esito prossimale: autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Scala di autoefficacia dell'insegnante modificata. Una versione modificata della scala di autoefficacia dell'insegnante verrà utilizzata per valutare la convinzione di autoefficacia degli educatori. Questa scala include 10 item che valutano la fiducia e l'autoefficacia degli insegnanti riguardo alle pratiche di insegnamento. Questa misura sarà utilizzata anche per valutare l'autoefficacia nel mantenimento dopo che gli insegnanti hanno avviato l'implementazione della PGD. Punteggio minimo 0, Punteggio massimo 4. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Esito prossimale: intenzioni da implementare
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Intenzioni modificate per utilizzare la scala (intenzioni). La Modified-Intentions to Use Scale si basa sul lavoro che indaga sull'intenzione dei professionisti di aderire all'assistenza basata sulla misurazione. Il sondaggio include 5 elementi modificati per essere coerenti con le intenzioni degli educatori di utilizzare gli EBP SEB. Questo sondaggio è qualitativo e quindi non ha un punteggio numerico.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Risultato dell'implementazione: adozione
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi
I dati sull'adozione saranno raccolti tramite una lista di controllo di fedeltà mensile autosegnalata. Punteggio minimo 0, Punteggio massimo 15. Punteggi più alti significano risultati migliori.
2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Risultato dell'implementazione: fedeltà e sostegno - osservati
Lasso di tempo: Inizio anno scolastico, metà anno scolastico, fine anno scolastico
Il personale amministrativo della scuola sarà formato per condurre osservazioni di fedeltà PGD e completare un modulo di osservazione PGD 3 volte per insegnante nel corso dell'anno scolastico. Punteggio minimo 0, Punteggio massimo 6. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Inizio anno scolastico, metà anno scolastico, fine anno scolastico
Risultato dell'implementazione: fedeltà e sostegno - Self Report
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Verrà utilizzata una lista di controllo di autovalutazione per acquisire l'aderenza alla fornitura di pratiche PGD di base come pianificato. Gli insegnanti completeranno la lista di controllo mensilmente per entrambi gli anni. Punteggio minimo 0, Punteggio massimo 15. Punteggi più alti significano risultati migliori.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Risultato dell'implementazione: Reach
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi
La copertura verrà calcolata utilizzando i dati di fedeltà per determinare la percentuale di studenti che ricevono pratiche PGD. Nello specifico, gli insegnanti che forniscono pratiche PGD con una fedeltà pari o superiore al 75% saranno classificati come classi in cui gli studenti ricevono PGD. Il numero di studenti in queste classi sarà diviso per il totale degli studenti nelle classi degli insegnanti che hanno ricevuto una formazione PGD.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati educativi degli studenti
Lasso di tempo: 9 mesi
Le scuole completeranno un sondaggio sui risultati scolastici degli studenti per l'anno, comprese domande relative a voti, punteggi dei test e frequenza. Non ci sono rapporti su una scala.
9 mesi
Risultati comportamentali degli studenti
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi
Misurazione del sondaggio che include domande relative al comportamento in classe in classe, al comportamento dirompente in classe e al comportamento prosociale in classe. Queste domande fanno tutte parte della stessa scala.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute of Education Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aaron Lyon, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00017371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti durante lo studio BASIS-T saranno forniti ai ricercatori che hanno dimostrato un interesse accademico nei servizi educativi, nei servizi di salute mentale nelle scuole o nelle scienze dell'implementazione. I ricercatori esterni che desiderano utilizzare il set di dati per rispondere a nuove domande di ricerca possono anche presentare proposte di concetti di analisi dei dati per l'esame da parte del PI caso per caso. Il PI esaminerà la proposta e fornirà a coloro che presentano proposte scientificamente rigorose e promettenti l'accesso all'archivio dati per rispondere alle loro domande di ricerca. Ciò garantirà che le risorse di dati dello studio proposto forniscano il maggior beneficio possibile alla comunità scientifica. I campioni di dati che possono essere condivisi saranno codificati in base al disegno dello studio e tutta la salute personale e l'identificazione verranno rimosse. Prerequisito per la condivisione dei dati, il PI richiederà accordi applicabili (ad esempio accordi di trasferimento dei dati) con l'entità richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate al PI a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione iniziale dei risultati primari. Il PI continuerà ad accettare richieste per tali risultati per 24 mesi dopo la data di scadenza della sovvenzione assegnata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dello studio può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che svolga attività di ricerca scientifica indipendente, previa approvazione dettata dal PI. L'accettazione della condivisione dei dati avverrà solo dopo la revisione di un accordo di condivisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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