Uno studio sull'IBI129 in soggetti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici
22 giugno 2026 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio di fase 1/2 sull'IBI129 in soggetti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici
Questo è uno studio multicentrico di fase 1/2, il primo nell'uomo sull'IBI129.
Include una sezione di escalation e di espansione della dose di fase 1 per identificare MTD/RP2D di IBI129, pianificare l'arruolamento di 22 ~ 180 soggetti e una fase 2 per esplorare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IBI129 a RP2D in tipi specifici di tumore solido.
Circa 182 soggetti valutabili saranno arruolati per la fase 2
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Hubei Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con la capacità di comprendere e dare il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio, comprese tutte le valutazioni e le procedure come specificato da questo protocollo;
- Almeno 1 lesione valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.;
- Soggetti maschi o femmine ≥ 18 anni;
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1;
- Aspettativa di vita prevista di ≥ 12 settimane;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
Criteri di esclusione:
- Partecipare a qualsiasi altra ricerca clinica interventistica eccetto lo studio osservazionale (non interventistico) o nella fase di follow-up dello studio interventistico;
- - Ricevuta una precedente terapia antitumorale entro 4 settimane o 5 emivite dei regimi antitumorali prima della prima somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale sia la più breve.
- Progressione refrattaria a un coniugato farmaco anticorpo costituito da un derivato exatecan che è un inibitore della topoisomerasi I.
- Pianificare di ricevere altre terapie antitumorali durante lo studio esclusa la radioterapia palliativa allo scopo di alleviare i sintomi (come il dolore) che non devono avere alcun impatto sulla valutazione del tumore durante lo studio;
- Metastasi sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IBI129
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I soggetti riceveranno IBI129 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (o intervalli determinati dallo sperimentatore e dallo sponsor sulla base di dati di sicurezza, tossicità e farmacocinetica), fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia, revoca del consenso, comparsa di altri motivi per interrompere lo studio terapia o per un massimo di 24 mesi di trattamento, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Occorrenza e gravità degli eventi avversi (AE), con gravità determinata dai criteri NCI CTCAE v5.0
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24 mesi
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Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Risultati dell'esame fisico anomali clinicamente significativi riportati dallo sperimentatore.
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24 mesi
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: 24 mesi
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Segni vitali tra cui temperatura corporea, polso, frequenza respiratoria, SpO2 e pressione sanguigna
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24 mesi
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MTD o RP2D di IBI129
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica (Cmax) di IBI129
Lasso di tempo: 12 mesi
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Concentrazione plasmatica di IBI129 per dosi singole e multiple.
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12 mesi
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Area sotto la curva (AUC) di IBI129
Lasso di tempo: 12 mesi
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AUC di IBI129 per dosi singole e multiple.
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12 mesi
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di IBI129
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tmax di IBI129 per dosi sole e multiple.
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12 mesi
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Autorizzazione (CL) di IBI129
Lasso di tempo: 12 mesi
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Clearance di IBI129 dal plasma
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12 mesi
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Volume di distribuzione (V) di IBI129
Lasso di tempo: 12 mesi
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Volume apparente di distribuzione di IBI129.
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12 mesi
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Emivita (T1/2) di IBI129
Lasso di tempo: 12 mesi
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T1/2 di IBI129 per dosi singole e multiple.
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12 mesi
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Immunogenicità dell'IBI129
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza dell'anticorpo anti-farmaco (IBI129).
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12 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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ORR valutato in base ai criteri RECIST v1.1
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24 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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DoR valutato in base ai criteri RECIST v1.1
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24 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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DCR come valutato secondo i criteri RECIST v1.1
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24 mesi
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 24 mesi
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TTR valutato in base ai criteri RECIST v1.1
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24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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PFS valutata secondo i criteri RECIST v1.1
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24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza globale.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI129A101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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